Små skritt for store endringer - Oppskrift på helse (RFH)

Studien er et design for gjentatte mål i én gruppe, og det primære resultatet er hemoglobin A1c% (HbA1c%). Det er ingen randomisering av individer til forhold. HbA1c vil bli målt ved hjelp av point-of-care test på åtte tidspunkter. Sekundære utfall inkluderer kosthold (kalori-, karbohydrat- og fiberinntak), antropometri (vekt og midjeomkrets) og spisemotiver.

Mål:

Gitt viktigheten av kosthold for HbA1c % forbedring blant de som står i fare for å utvikle type 2 diabetes (T2D), er formålet med denne studien å vurdere kalori-, karbohydrat- og fiberinntak i virkelige omgivelser og evaluere om disse kostholdsfaktorene forutsier HbA1c-nivåer over 24 måneder. For det andre har forskerne som mål å undersøke om kostholdsendringer forutsier vekt og midjeomkrets blant studiedeltakerne. Videre bestemmes matvalg av mange faktorer, inkludert, men ikke begrenset til, biologiske, fysiologiske, psykologiske og sosiokulturelle faktorer. Deretter tar etterforskerne sikte på å undersøke om deltakernes motiver for å spise påvirker kostinntaket deres, og om slike motiver endres etter å ha deltatt i SSBC.

Eksempelstørrelse:

En total prøvestørrelse på 214 er nødvendig for å oppdage en HbA1c-endring mellom baseline og de tre oppfølgingssegmentene. Lineær bane ble antatt mellom baseline og 9-12 måneders segmentet, deretter en stabil bane til 21-24 måneders segmentet. Forsøket er drevet for å oppdage en klinisk signifikant endring på tvers av alle segmenter. Som sådan er studien drevet av å oppdage den minste forventede endringen i HbA1c, som skjedde ved 3-6 måneders segmentet basert på fase IV effektivitetsfunn (d = 0,23) basert på en tidligere RCT. Ved å bruke G*Power ble en innledende prøvestørrelse på N = 178 beregnet ved å anta tosidig type I feilsannsynlighet på 5 % og en potens på 80 %, d = 0,23 endring i HbA1c ved 3-6 måneder, og tre kovariater (alder, kjønn, kjønn). Informert av statistikk for fase IV-studier økte etterforskerne utvalget til å utgjøre et tap på <17,2 % ved oppfølging (178/.828) = 214). Samfunnspartneren gikk med på å levere SSBC-programmet til opptil 250 individer. Det vil følgelig rekrutteres 250 pasienter.

Rekruttering:

Deltakerne vil primært bli rekruttert gjennom Valley Medical Laboratories (Kelowna, BC). Potensielt kvalifiserte deltakere med en HbA1c på 5,7-6,4 % vil motta en flyer om programmet og kontakte studieteamet hvis de er interessert. Medlemmer av fellesskapet kan også kontakte forskningsteamet vårt direkte hvis de er interessert i å delta.

Prøvedesign:

Denne studien er et design som kun består av gjentatte tiltak. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere voksne med prediabetes til å delta i SSBC-programmet med baseline-tiltak tatt ved (-3) måneder før og ved begynnelsen av programmet, umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6) og oppfølgingsmålingstid- poeng 3-, 6-, 9-, 12-, 21- og 24- måneder etter intervensjon. Det primære resultatet er glykert hemoglobin (HbA1c). De sekundære utfallene er kalori-, karbohydrat- og fiberinntak samt vekt og midjeomkrets. Spisemotiver er også de sekundære utfallene og prediktorvariablene som vil bli dikotomisert i fysiologiske (sulten, sliten) og psykologiske motiver (kjedelig, stresset, trist, sosial, spisetid).

Kosthold og treningsintervensjon (SSBC-program) på Community Site:

SSBC-programmet vil bli levert av partnerorganisasjonen YMCA of Southern Interior. Deltakerne vil motta kostholds- og treningsveiledning med sikte på å sette personlige mål, forbedre selvovervåkingsferdigheter og selvregulerende effektivitet. Disse konsultasjonene er utformet for å øke deltakernes overholdelse av sunt kosthold og regelmessig mosjon. Trenere fremhever sunne kostholdsstrategier (redusere tilsatt sukker og raffinert/bearbeidet karbohydratinntak, øke grønnsaksforbruket, lese matetiketter, Canadisk matveiledning) som er knyttet til redusert risiko for T2D. Deltakere og trenere lager detaljerte planer for hvordan de skal nå målene sine og sjekker inn for å diskutere fremgang ved hvert besøk. Rådgivningssamtaler varer ca. 20-30 minutter. Etter veiledningsøkter finner du treningsøkter med en utdannet trener i løpet av de 6 ukene. Deltakerne blir overvåket mens de fullfører sin valgte form for aerobic trening: 1) tradisjonell kontinuerlig trening som innebærer å trene i konstant tempo i 20-30 minutter (kontinuerlig trening med moderat intensitet, MICT); eller 2) intervalltrening som innebærer å veksle mellom 30 sekunder og 1 minutts rask trening og 1 minutts lett trening i ~15 min (høyintensiv intervalltrening, HIIT). Begge treningsformene kan fylles ut på tredemølle, elliptiske eller stasjonære sykkel. De trente trenerne anvender prinsippene for gradvis progresjon. En kombinasjon av kontinuerlig MICT og HIIT brukes for å øke nytelsen og variasjonen, samt oppmuntre til progresjon.

Datainnsamling:

1. HbA1c: HbA1c %-poengsum vil bli samlet inn ved hjelp av HbA1c-testen på DPRG-laben. Det er en enkel fingerstikk-test som gir pasientens HbA1c-verdi i løpet av minutter. HbA1c-testen indikerer sukkernivået i deltakerens blod uten å faste. Point-of-care vurdering vil bli utført ved å bruke Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for kapillærprøvetaking.
2. Diett- og spisemotiver: Kostholdsresultater og spisemotiver vil bli vurdert gjennom Keenoa bildebasert matsporingsapplikasjon. Keenoa er en smarttelefon-basert kostholdsvurderingsapplikasjon som gjenkjenner og identifiserer matvarer ved hjelp av kunstig intelligens. For å fange frittlevende dietter, vil deltakerne bli bedt om å ta bilder av maten, snacks og drikke i 3 dager på hvert tidspunkt på 2 påfølgende ukedager og 1 helgedag. Deltakerne kan logge inn pakket og behandlet mat ved å bruke strekkodeskannerfunksjonen i appen. I tillegg til matbildene vil deltakerne bli bedt om å svare på et flervalgsspørsmål om sine spisemotiver gjennom appen før hvert måltid. De vil få muligheten til å velge en av følgende grunner til å spise: «kjeder seg», «stresset», «trist», «sosial», «det er på tide», «trøtt» eller «sulten». Deltakerne vil gjennomføre kostholdsvurderingen hjemme. Keenoa henter næringsdataene sine fra Canadian Nutrient File, United States Department of Agriculture og Hong Kong Food Database, noe som gjør det praktisk å bruke i en studie utført i Canada. Til dags dato har to valideringsstudier som sammenligner Keenoa med andre kostholdsvurderingsverktøy blitt publisert. I tillegg til den akseptable gyldigheten fant en kvalitativ studie at Keenoa er brukervennlig og tidsbesparende.
3. Vekt og midjeomkrets: Vekten vil bli målt på et stadiometer. Midjeomkretsen vil bli målt på toppen av hoftekammen (hoftebenet) ved hjelp av et bånd.

Statistiske analyser:

En avbrutt tidsseriedesign vil bli brukt til å teste utfall på klientnivå på en intensjon-å-behandle-basis. Avbrutte tidsserier består av gjentatte resultatobservasjoner over tid, med et seriebrudd tilsvarende innføringen av en intervensjon. Gjennomsnittet av flere baseline "kontrollfase"-vurderinger sammenlignes med "intervensjonsfase"-resultattrender for å bestemme effektiviteten. HbA1c vil bli vurdert ved 8 primære tidspunkter: 2 kontrollfasevurderinger (3-måneder før, og ved baseline [måned "0") og 6 støttefase-oppfølgingstidspunkter (3-, 6-, 9-, 12 -, 21- og 24 måneder etter intervensjon). 3-måneders periodisering er klinisk meningsfull ettersom det primære resultatet av HbA1c reflekterer gjennomsnittlig blodsukker over ~3 måneder. To baseline-vurderinger står for 6 måneders HbA1c-måling før intervensjon (dvs. 6-3 og 3-0 måneder før baseline), noe som styrker vår evne til å oppdage meningsfull endring. Avbrutt tidsserie HbA1c-data vil bli analysert ved hjelp av en stykkevis "segmentert" regresjon med fire segmenter: | grunnlinje | 3, 6 | 9, 12 | 21, 24 | for å indikere endringer fra baseline (0, -3 måneder) til tidlig adopsjon (3-, 6-måneder etter intervensjon), middels (9- og 12-måneder etter intervensjon) og langsiktig (21-, 24- måneder etter intervensjon) etterlevelse. Forskerne vil justere for tidstrender og kovariater (alder og kjønn) ved å tillate justering av både innenfor-subjekt og innenfor-site korrelasjoner. En sensitivitetsanalyse med manglende dataimputasjon vil bli utført for å utelukke den potensielle effekten av manglende overholdelse på studieresultatene.

En gjentatt ANOVA vil bli utført for å avgjøre om det er noen forskjeller i kostholdsinntak [kalori (kcal), karbohydrat (gram og %) og fiber (gram) inntak] hos deltakerne over tid. En multippel regresjon vil bli utført for å bestemme forholdet mellom diettinntak [kalori (kcal), karbohydrat (gram og %) og fiber (gram) inntak] og HbA1c-nivåer mens det kontrolleres for forstyrrende faktorer (dvs. alder og kjønn). Sammenhengen mellom kostholdsatferd, vekt og midjeomkrets vil bli analysert ved hjelp av en multippel regresjon. Spisemotiver er prediktorvariabler og vil bli dikotomisert i to grupper: fysiologiske (dvs. sulten, sliten) og psykologiske (dvs. lei, stresset, trist, sosial og spisetid) spisemotiver. En binomial logistisk regresjon vil bli utført for å evaluere om spisemotiver er prediktive for kostinntaket.