Små skridt til store forandringer - Opskrift på sundhed (RFH)

Undersøgelsen er et design med gentagne mål i én gruppe, og det primære resultat er hæmoglobin A1c% (HbA1c%). Der er ingen randomisering af individer til betingelser. HbA1c vil blive målt ved hjælp af point-of-care test på otte tidspunkter. Sekundære resultater omfatter kost (kalorie-, kulhydrat- og fiberindtag), antropometri (vægt og taljeomkreds) og spisemotiver.

Mål:

I betragtning af kostens betydning for HbA1c% forbedring blandt dem, der er i risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2D), er formålet med denne undersøgelse at vurdere kalorie-, kulhydrat- og fiberindtag i virkelige omgivelser og evaluere, om disse kostfaktorer forudsiger HbA1c-niveauer over 24 måneder. For det andet sigter forskerne på at undersøge, om kostændringer forudsiger vægt og taljemål blandt deltagerne i undersøgelsen. Ydermere bestemmes fødevarevalg af mange faktorer, herunder, men ikke begrænset til, biologiske, fysiologiske, psykologiske og sociokulturelle faktorer. Efterfølgende sigter efterforskerne på at undersøge, om deltagernes motiver for at spise påvirker deres kostindtag, og om sådanne motiver ændrer sig efter at have deltaget i SSBC.

Prøvestørrelse:

En samlet prøvestørrelse på 214 er påkrævet for at påvise en HbA1c-ændring mellem baseline og de tre opfølgningssegmenter. Lineær bane blev antaget mellem baseline og 9-12-måneders segmentet, derefter en stabil bane til 21-24 måneders segmentet. Forsøget er drevet til at opdage en klinisk signifikant ændring på tværs af alle segmenter. Som sådan er undersøgelsen drevet til at detektere den mindste forventede ændring i HbA1c, som fandt sted i 3-6 måneders segmentet baseret på fase IV effektivitetsresultaterne (d = 0,23) baseret på en tidligere RCT. Ved brug af G*Power blev en initial stikprøvestørrelse på N = 178 beregnet under antagelse af en tosidet type-I fejlsandsynlighed på 5 % og en potens på 80 %, d = 0,23 ændring i HbA1c efter 3-6 måneder og tre kovariater (alder, køn, køn). Undersøgt af fase IV-studiestatistik øgede efterforskerne prøven til at tegne sig for et tab på <17,2 % til opfølgning (178/.828) = 214). Fællesskabspartneren indvilligede i at levere SSBC-programmet til op til 250 personer. Derfor vil der blive rekrutteret 250 patienter.

Rekruttering:

Deltagerne vil primært blive rekrutteret gennem Valley Medical Laboratories (Kelowna, BC). Potentielt kvalificerede deltagere med en HbA1c på 5,7-6,4 % vil modtage en flyer om programmet og kontakte studieholdet, hvis de er interesserede. Fællesskabsmedlemmer kan også kontakte vores forskningsteam direkte, hvis de er interesserede i at deltage.

Prøvedesign:

Denne undersøgelse er et design med gentagne foranstaltninger, der kun behandles. Efterforskerne sigter mod at rekruttere voksne med prædiabetes til at deltage i SSBC-programmet med baseline-foranstaltninger taget ved (-3) måneder før og i begyndelsen af ​​programmet, umiddelbart efter intervention (efter session 6) og opfølgende målingstid- point ved 3-, 6-, 9-, 12-, 21- og 24 måneder efter intervention. Det primære resultat er glykeret hæmoglobin (HbA1c). De sekundære udfald er kalorie-, kulhydrat- og fiberindtag samt vægt og taljeomkreds. Spisemotiver er også de sekundære udfald og prædiktorvariabler, som vil blive opdelt i fysiologiske (sultne, trætte) og psykologiske motiver (keder sig, stresset, trist, social, spisetid).

Kost- og træningsintervention (SSBC-program) på Community Site:

SSBC-programmet vil blive leveret af partnerorganisationen YMCA of Southern Interior. Deltagerne vil modtage kost- og træningsrådgivning, der sigter mod at sætte personlige mål, forbedre selvovervågningsevner og selvregulerende effektivitet. Disse konsultationer er designet til at øge deltagernes overholdelse af sund kost og regelmæssig motion. Coaches fremhæver sunde koststrategier (reduktion af tilsat sukker og raffineret/forarbejdet kulhydratindtag, øget grøntsagsforbrug, læsning af fødevareetiketter, canadisk madguide), der er forbundet med reduceret risiko for T2D. Deltagere og trænere laver detaljerede planer for, hvordan de kan nå deres mål og tjekker ind for at diskutere fremskridt ved hvert besøg. Rådgivningssessioner varer cirka 20-30 minutter. Efter rådgivningssessioner finder træningssessioner sted med en trænet træner i løbet af de 6 uger. Deltagerne overvåges, mens de gennemfører deres valgte form for aerob træning: 1) traditionel kontinuerlig træning, der involverer træning i konstant tempo i 20-30 minutter (moderat intensitet kontinuerlig træning, MICT); eller 2) intervaløvelse, der involverer vekslende mellem 30 sekunder og 1 minuts rask træning og 1 minuts let træning i ~15 min (højintensiv intervaltræning, HIIT). Begge træningsformer kan udfyldes på løbebånd, elliptiske eller stationære cykel. De uddannede trænere anvender principperne for gradvis progression. En kombination af kontinuerlig MICT og HIIT bruges til at øge nydelse og variation, samt fremme progression.

Dataindsamling:

1. HbA1c: HbA1c%-scorer vil blive indsamlet ved hjælp af point-of-care HbA1c-testen på DPRG lab. Det er en simpel fingerstik-test, der giver patientens HbA1c-værdi inden for få minutter. HbA1c-testen angiver sukkerniveauet i deltagerens blod uden at faste. Point-of-care vurdering vil blive udført ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for kapillærprøvetagning.
2. Kost- og spisemotiver: Diætresultater og spisemotiver vil blive vurderet gennem Keenoa billedbaseret fødevaresporingsapplikation. Keenoa er en smartphone-billedbaseret kostvurderingsapplikation, der genkender og identificerer fødevarer ved hjælp af kunstig intelligens. For at fange frilevende diæter vil deltagerne blive bedt om at tage billeder af deres mad, snacks og drikkevarer i 3 dage på hvert tidspunkt på 2 på hinanden følgende hverdage og 1 weekenddag. Deltagerne kan logge emballerede og forarbejdede fødevarer ved hjælp af stregkodescannerfunktionen i appen. Udover madbillederne vil deltagerne blive bedt om at besvare et multiple-choice spørgsmål om deres spisemotiver gennem appen forud for hvert måltid. De vil få mulighed for at vælge en af ​​følgende grunde til at spise: 'keder sig', 'stressede', 'ked af det', 'social', 'det er på tide', 'træt' eller 'sulten'. Deltagerne gennemfører kostvurderingen hjemme. Keenoa henter sine næringsstofdata fra Canadian Nutrient File, United States Department of Agriculture og Hong Kong Food Database, hvilket gør det praktisk at bruge i en undersøgelse udført i Canada. Til dato er der offentliggjort to valideringsstudier, der sammenligner Keenoa med andre kostvurderingsværktøjer. Ud over den acceptable validitet viste en kvalitativ undersøgelse, at Keenoa er brugervenlig og tidsbesparende.
3. Vægt og taljeomkreds: Vægten vil blive målt på et stadiometer. Taljeomkreds vil blive målt i toppen af ​​hoftekammen (hoftebenet) ved hjælp af et bånd.

Statistiske analyser:

Et afbrudt tidsseriedesign vil blive brugt til at teste resultater på klientniveau på en intention-to-treat-basis. Afbrudte tidsserier består af gentagne udfaldsobservationer på tværs af tid, med et seriebrud svarende til indførelsen af ​​en intervention. Gennemsnittet af flere baseline "kontrolfase"-vurderinger sammenlignes med "interventionsfase"-resultattendenser for at bestemme effektiviteten. HbA1c vil blive vurderet på 8 primære tidspunkter: 2 kontrolfasevurderinger (3 måneder før og ved baseline [måned "0") og 6 støttefaseopfølgningstidspunkter (3-, 6-, 9-, 12) -, 21- og 24 måneder efter intervention). Den 3-måneders periodisering er klinisk meningsfuld, da det primære resultat af HbA1c afspejler gennemsnitlig blodsukker over ~3 måneder. To baseline-vurderinger tegner sig for 6 måneders HbA1c-måling før intervention (dvs. 6-3 og 3-0 måneder før baseline), hvilket styrker vores evne til at opdage meningsfuld forandring. Afbrudte tidsserier HbA1c-data vil blive analyseret ved hjælp af en stykkevis "segmenteret" regression med fire segmenter: | baseline | 3, 6 | 9, 12 | 21, 24 | for at angive ændringer fra baseline (0, -3 måneder) til tidlig adoption (3-, 6-måneder efter intervention), mellemlang (9- og 12-måneder efter intervention) og langsigtet (21-, 24- måneder efter intervention) overholdelse. Forskerne vil justere for tidstendenser og kovariater (alder og køn) ved at tillade justering af både inden for emne og inden for stedet korrelationer. En følsomhedsanalyse med manglende dataimputering vil blive udført for at udelukke den potentielle indvirkning af manglende overholdelse på undersøgelsesresultater.

En gentagne målinger ANOVA vil blive udført for at afgøre, om der er forskelle i kostindtag [kalorie (kcal), kulhydrat (gram og %) og fiber (gram) indtag] hos deltagere over tid. En multipel regression vil blive udført for at bestemme forholdet mellem kostindtag [kalorie (kcal), kulhydrat (gram og %) og fiber (gram) indtag] og HbA1c niveauer, mens der kontrolleres for forstyrrende faktorer (dvs. alder og køn). Forholdet mellem diætadfærd, vægt og taljeomkreds vil blive analyseret ved hjælp af en multipel regression. Spisemotiver er prædiktorvariable og vil blive opdelt i to grupper: fysiologiske (dvs. sulten, træt) og psykologiske (dvs. kede, stresset, trist, social og spisetid) spisemotiver. En binomial logistisk regression vil blive udført for at evaluere, om spisemotiver er forudsigelige for diætindtagelse.