De petits pas pour de grands changements - Recette pour la santé (RFH)

L'étude est une conception à mesures répétées à un groupe et le résultat principal est l'hémoglobine A1c% (HbA1c%). Il n'y a pas de randomisation des individus aux conditions. L'HbA1c sera mesurée à l'aide d'un test au point de service à huit moments. Les critères de jugement secondaires comprennent le régime alimentaire (apport calorique, glucidique et fibreux), l'anthropométrie (poids et tour de taille) et les motivations alimentaires.

Objectifs:

Compte tenu de l'importance de l'alimentation pour l'amélioration du pourcentage d'HbA1c chez les personnes à risque de développer un diabète de type 2 (DT2), le but de cette étude est d'évaluer l'apport calorique, glucidique et fibreux dans des conditions réelles et d'évaluer si ces facteurs alimentaires prédisent les niveaux d'HbA1c. plus de 24 mois. Deuxièmement, les chercheurs visent à déterminer si les changements alimentaires prédisent le poids et le tour de taille des participants à l'étude. De plus, les choix alimentaires sont déterminés par de nombreux facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, des facteurs biologiques, physiologiques, psychologiques et socioculturels. Par la suite, les chercheurs visent à déterminer si les motivations des participants à manger affectent leur apport alimentaire et si ces motivations changent après avoir participé au SSBC.

Taille de l'échantillon:

Une taille d'échantillon totale de 214 est nécessaire pour détecter un changement d'HbA1c entre la ligne de base et les trois segments de suivi. Une trajectoire linéaire a été supposée entre la ligne de base et le segment de 9 à 12 mois, puis une trajectoire stable jusqu'au segment de 21 à 24 mois. L'essai est conçu pour détecter un changement cliniquement significatif dans tous les segments. En tant que telle, l'étude est conçue pour détecter le plus petit changement attendu de l'HbA1c, qui s'est produit au cours du segment de 3 à 6 mois sur la base des résultats d'efficacité de la phase IV (d = 0,23) sur la base d'un précédent ECR. À l'aide de G*Power, une taille d'échantillon initiale de N = 178 a été calculée en supposant une probabilité d'erreur bilatérale de type I de 5 % et une puissance de 80 %, d = 0,23 variation de l'HbA1c à 3-6 mois, et trois covariables (âge, sexe, genre). Informés par les statistiques des essais de phase IV, les enquêteurs ont augmenté l'échantillon pour tenir compte d'une perte <17,2 % au suivi (178/0,828 = 214). Le partenaire communautaire a accepté d'offrir le programme SSBC à un maximum de 250 personnes. Ainsi, 250 patients seront recrutés.

Recrutement:

Les participants seront principalement recrutés par l'intermédiaire des Valley Medical Laboratories (Kelowna, C.-B.). Les participants potentiellement éligibles avec une HbA1c de 5,7 à 6,4 % recevront un dépliant sur le programme et contacteront l'équipe de l'étude s'ils sont intéressés. Les membres de la communauté peuvent également contacter directement notre équipe de recherche s'ils souhaitent participer.

Conception d'essai :

Cette étude est une conception de mesures répétées de traitement uniquement. Les enquêteurs visent à recruter des adultes atteints de prédiabète pour participer au programme SSBC avec des mesures de base prises à (-3) mois avant et au début du programme, immédiatement après l'intervention (après la session 6) et le temps de mesure de suivi- points à 3, 6, 9, 12, 21 et 24 mois après l'intervention. Le résultat principal est l'hémoglobine glyquée (HbA1c). Les critères de jugement secondaires sont l'apport calorique, glucidique et fibreux ainsi que le poids et le tour de taille. Les motifs alimentaires sont également les résultats secondaires et les variables prédictives qui seront dichotomisées en motifs physiologiques (faim, fatigue) et psychologiques (ennui, stress, tristesse, social, temps de repas).

Intervention sur le régime alimentaire et l'exercice (programme SSBC) sur le site communautaire :

Le programme SSBC sera offert par une organisation partenaire, le YMCA of Southern Interior. Les participants recevront des conseils sur l'alimentation et l'exercice visant à établir des objectifs personnalisés, à améliorer les compétences d'autosurveillance et l'efficacité de l'autorégulation. Ces consultations sont conçues pour accroître l'adhésion des participants à une alimentation saine et à une activité physique régulière. Les entraîneurs mettent en évidence des stratégies alimentaires saines (réduction de l'apport en sucre ajouté et en glucides raffinés/transformés, augmentation de la consommation de légumes, lecture des étiquettes des aliments, Guide alimentaire canadien) qui sont liées à un risque réduit de DT2. Les participants et les entraîneurs créent des plans détaillés sur la façon d'atteindre leurs objectifs et s'enregistrent pour discuter des progrès à chaque visite. Les séances de conseil durent environ 20 à 30 minutes. Après les séances de conseil, des séances d'exercices avec un entraîneur formé ont lieu au cours des 6 semaines. Les participants sont supervisés pendant qu'ils effectuent la forme d'exercice aérobique qu'ils ont choisie : 1) exercice continu traditionnel qui consiste à faire de l'exercice à un rythme constant pendant 20 à 30 minutes (entraînement continu d'intensité modérée, MICT) ; ou 2) exercice d'intervalle qui consiste à alterner entre 30 secondes et 1 minute d'exercice rapide et 1 minute d'exercice facile pendant environ 15 min (entraînement par intervalles à haute intensité, HIIT). Les deux formulaires d'exercice peuvent être complétés sur un tapis roulant, un vélo elliptique ou un vélo stationnaire. Les entraîneurs formés appliquent les principes de progression graduelle. Une combinaison de MICT et de HIIT continus est utilisée pour augmenter le plaisir et la variété, ainsi que pour encourager la progression.

Collecte de données:

1. HbA1c : les scores HbA1c% seront collectés à l'aide du test HbA1c au point de service au laboratoire DPRG. Il s'agit d'un simple test par piqûre au doigt qui fournit la valeur d'HbA1c du patient en quelques minutes. Le test HbA1c indique les niveaux de sucre dans le sang du participant sans jeûne. L'évaluation au point de service sera effectuée conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'échantillonnage capillaire.
2. Régime alimentaire et motivations alimentaires : les résultats alimentaires et les motivations alimentaires seront évalués grâce à l'application de suivi des aliments basée sur l'image de Keenoa. Keenoa est une application d'évaluation alimentaire basée sur l'imagerie pour smartphone qui reconnaît et identifie les aliments à l'aide de l'intelligence artificielle. Pour capturer les régimes de vie libre, les participants seront invités à prendre des photos de leurs aliments, collations et boissons pendant 3 jours à chaque instant pendant 2 jours de semaine et 1 jour de week-end consécutifs. Les participants peuvent enregistrer les aliments emballés et transformés à l'aide de la fonction de lecteur de codes-barres de l'application. En plus des images de nourriture, les participants seront invités à répondre à une question à choix multiples sur leurs motivations alimentaires via l'application avant chaque repas. Ils auront la possibilité de choisir l'une des raisons suivantes pour manger : « ennuyé », « stressé », « triste », « social », « c'est l'heure », « fatigué » ou « faim ». Les participants compléteront l'évaluation diététique à la maison. Keenoa tire ses données sur les éléments nutritifs du Fichier canadien sur les éléments nutritifs, du Département de l'agriculture des États-Unis et de la base de données sur les aliments de Hong Kong, ce qui facilite leur utilisation dans une étude menée au Canada. À ce jour, deux études de validation comparant Keenoa à d'autres outils d'évaluation alimentaire ont été publiées. En plus de la validité acceptable, une étude qualitative a révélé que Keenoa est convivial et permet de gagner du temps.
3. Poids & tour de taille : Le poids sera mesuré sur un stadiomètre. Le tour de taille sera mesuré au sommet de la crête iliaque (os de la hanche) à l'aide d'un ruban.

Analyses statistiques:

Une conception de série chronologique interrompue sera utilisée pour tester les résultats au niveau du client sur la base de l'intention de traiter. Les séries chronologiques interrompues consistent en des observations répétées des résultats dans le temps, avec une rupture de série correspondant à l'introduction d'une intervention. La moyenne des multiples évaluations de base de la « phase de contrôle » est comparée aux tendances des résultats de la « phase d'intervention » pour déterminer l'efficacité. L'HbA1c sera évaluée à 8 points temporels principaux : 2 évaluations de la phase de contrôle (3 mois avant et au départ [mois "0"]) et 6 points temporels de suivi de la phase de soutien (3-, 6-, 9-, 12 -, 21 et 24 mois post-intervention). La périodisation de 3 mois est cliniquement significative car le résultat principal de l'HbA1c reflète la glycémie moyenne sur environ 3 mois. Deux évaluations de base représentent 6 mois de mesure de l'HbA1c avant l'intervention (c'est-à-dire 6-3 et 3-0 mois avant l'inclusion), renforçant notre capacité à détecter des changements significatifs. Les données de séries temporelles interrompues sur l'HbA1c seront analysées à l'aide d'une régression "segmentée" par morceaux à quatre segments : | ligne de base | 3, 6 | 9, 12 | 21, 24 | pour indiquer les changements entre la ligne de base (0, -3 mois) et l'adoption précoce (3 et 6 mois après l'intervention), moyenne (9 et 12 mois après l'intervention) et à long terme (21 , 24 - mois après l'intervention) adhésion. Les chercheurs ajusteront les tendances temporelles et les covariables (âge et sexe) en permettant l'ajustement des corrélations intra-sujet et intra-site. Une analyse de sensibilité avec imputation des données manquantes sera effectuée pour exclure l'impact potentiel de la non-adhésion sur les résultats de l'étude.

Une ANOVA à mesures répétées sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences dans l'apport alimentaire [apport calorique (kcal), glucides (grammes et %) et fibres (grammes)] chez les participants au fil du temps. Une régression multiple sera effectuée pour déterminer la relation entre l'apport alimentaire [apport calorique (kcal), glucides (grammes et %) et fibres (grammes)] et les niveaux d'HbA1c tout en contrôlant les facteurs de confusion (c'est-à-dire l'âge et le sexe). La relation entre les comportements alimentaires, le poids et le tour de taille sera analysée à l'aide d'une régression multiple. Les motifs alimentaires sont des variables prédictives et seront divisés en deux groupes : les motifs alimentaires physiologiques (c'est-à-dire affamés, fatigués) et psychologiques (c'est-à-dire ennuyés, stressés, tristes, sociaux et temps de repas). Une régression logistique binomiale sera effectuée pour évaluer si les motifs alimentaires sont prédictifs de l'apport alimentaire.