Kleine Schritte für große Veränderungen – Rezept für Gesundheit (RFH)

Bei der Studie handelt es sich um ein Ein-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen. Der primäre Endpunkt ist Hämoglobin A1c % (HbA1c %). Es gibt keine Randomisierung von Einzelpersonen nach Bedingungen. HbA1c wird zu acht Zeitpunkten mithilfe eines Point-of-Care-Tests gemessen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Ernährung (Kalorien-, Kohlenhydrat- und Ballaststoffaufnahme), Anthropometrie (Gewicht und Taillenumfang) und Essmotive.

Ziele:

Angesichts der Bedeutung der Ernährung für die prozentuale HbA1c-Verbesserung bei Personen mit einem Risiko, an Typ-2-Diabetes (T2D) zu erkranken, besteht der Zweck dieser Studie darin, die Kalorien-, Kohlenhydrat- und Ballaststoffaufnahme im realen Leben zu bewerten und zu bewerten, ob diese Ernährungsfaktoren die HbA1c-Werte vorhersagen über 24 Monate. Zweitens wollen die Forscher untersuchen, ob Ernährungsumstellungen das Gewicht und den Taillenumfang der Studienteilnehmer vorhersagen. Darüber hinaus wird die Wahl der Nahrung durch viele Faktoren bestimmt, darunter unter anderem biologische, physiologische, psychologische und soziokulturelle Faktoren. Anschließend wollen die Forscher untersuchen, ob die Essmotive der Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme beeinflussen und ob sich diese Motive nach der Teilnahme an SSBC ändern.

Probengröße:

Um eine HbA1c-Änderung zwischen dem Ausgangswert und den drei Nachbeobachtungssegmenten festzustellen, ist eine Gesamtprobengröße von 214 erforderlich. Es wurde ein linearer Verlauf zwischen dem Ausgangswert und dem 9-12-Monats-Segment und dann ein stabiler Verlauf bis zum 21-24-Monats-Segment angenommen. Ziel der Studie ist es, eine klinisch signifikante Veränderung in allen Segmenten festzustellen. Daher ist die Studie darauf ausgelegt, die kleinste erwartete Änderung des HbA1c zu erkennen, die im 3-6-Monats-Segment auf der Grundlage der Phase-IV-Wirksamkeitsergebnisse auftrat (d = 0,23). basierend auf einem früheren RCT. Unter Verwendung von G*Power wurde eine anfängliche Stichprobengröße von N = 178 unter der Annahme einer zweiseitigen Typ-I-Fehlerwahrscheinlichkeit von 5 % und einer Potenz von 80 %, d = 0,23, berechnet Veränderung des HbA1c nach 3–6 Monaten und drei Kovariaten (Alter, Geschlecht, Geschlecht). Basierend auf den Statistiken der Phase-IV-Studie erhöhten die Forscher die Stichprobe, um einen Verlust von <17,2 % bei der Nachuntersuchung zu berücksichtigen (178/0,828). = 214). Der Community-Partner erklärte sich bereit, das SSBC-Programm für bis zu 250 Personen bereitzustellen. Demnach werden 250 Patienten rekrutiert.

Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden hauptsächlich über die Valley Medical Laboratories (Kelowna, BC) rekrutiert. Potenziell teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von 5,7–6,4 % erhalten einen Flyer über das Programm und kontaktieren bei Interesse das Studienteam. Community-Mitglieder können sich auch direkt an unser Forschungsteam wenden, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind.

Versuchsdesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um ein reines Behandlungsdesign mit wiederholten Messungen. Ziel der Forscher ist es, Erwachsene mit Prädiabetes für die Teilnahme am SSBC-Programm zu rekrutieren, wobei Basismessungen (-3) Monate vor und zu Beginn des Programms, unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6) und zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung durchgeführt werden. Punkte 3, 6, 9, 12, 21 und 24 Monate nach der Intervention. Der primäre Endpunkt ist glykiertes Hämoglobin (HbA1c). Die sekundären Ergebnisse sind Kalorien-, Kohlenhydrat- und Ballaststoffaufnahme sowie Gewicht und Taillenumfang. Essmotive sind auch die sekundären Ergebnisse und Prädiktorvariablen, die in physiologische (hungrig, müde) und psychologische Motive (gelangweilt, gestresst, traurig, sozial, Essenszeit) dichotomisiert werden.

Diät- und Bewegungsintervention (SSBC-Programm) auf der Community-Site:

Das SSBC-Programm wird von der Partnerorganisation YMCA of Southern Interior durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungs- und Bewegungsberatung, die darauf abzielt, personalisierte Ziele festzulegen, die Fähigkeiten zur Selbstüberwachung und die Wirksamkeit der Selbstregulierung zu verbessern. Ziel dieser Beratungen ist es, die Einhaltung einer gesunden Ernährung und regelmäßiger Bewegung durch die Teilnehmer zu fördern. Trainer heben gesunde Ernährungsstrategien hervor (Reduzierung der Aufnahme von zugesetztem Zucker und raffinierten/verarbeiteten Kohlenhydraten, Steigerung des Gemüsekonsums, Lesen von Lebensmitteletiketten, Canadian Food Guide), die mit einem verringerten T2D-Risiko verbunden sind. Teilnehmer und Trainer erstellen detaillierte Pläne, wie sie ihre Ziele erreichen können, und kommen bei jedem Besuch vorbei, um den Fortschritt zu besprechen. Die Beratungssitzungen dauern etwa 20-30 Minuten. Im Anschluss an die Beratungssitzungen finden im Laufe der 6 Wochen Übungseinheiten mit einem ausgebildeten Trainer statt. Die Teilnehmer werden beaufsichtigt, während sie ihre gewählte Form des Aerobic-Trainings absolvieren: 1) traditionelles kontinuierliches Training, bei dem 20 bis 30 Minuten lang in einem konstanten Tempo trainiert wird (kontinuierliches Training mittlerer Intensität, MICT); oder 2) Intervalltraining, bei dem zwischen 30 Sekunden und 1 Minute zügigem Training und 1 Minute leichtem Training für ca. 15 Minuten abgewechselt wird (hochintensives Intervalltraining, HIIT). Beide Übungsformen können auf dem Laufband, Crosstrainer oder Heimtrainer absolviert werden. Die ausgebildeten Trainer wenden die Prinzipien des schrittweisen Fortschritts an. Eine Kombination aus kontinuierlichem MICT und HIIT soll den Spaß und die Abwechslung steigern und den Fortschritt fördern.

Datensammlung:

1. HbA1c: Die HbA1c-%-Werte werden mithilfe des Point-of-Care-HbA1c-Tests im DPRG-Labor erfasst. Dabei handelt es sich um einen einfachen Fingerstichtest, der dem Patienten innerhalb von Minuten den HbA1c-Wert liefert. Der HbA1c-Test zeigt den Zuckerspiegel im Blut des Teilnehmers ohne Fasten an. Die Point-of-Care-Bewertung wird anhand der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Kapillarprobenahme durchgeführt.
2. Ernährung und Essmotive: Ernährungsergebnisse und Essmotive werden durch die bildbasierte Lebensmittelverfolgungsanwendung von Keenoa bewertet. Keenoa ist eine bildbasierte Smartphone-App zur Ernährungsbewertung, die mithilfe künstlicher Intelligenz Lebensmittel erkennt und identifiziert. Um frei lebende Diäten festzuhalten, werden die Teilnehmer gebeten, drei Tage lang zu jedem Zeitpunkt an zwei aufeinanderfolgenden Wochentagen und einem Wochenendtag Fotos von ihren Lebensmitteln, Snacks und Getränken zu machen. Mit der Barcode-Scanner-Funktion der App können Teilnehmer verpackte und verarbeitete Lebensmittel protokollieren. Zusätzlich zu den Essensbildern werden die Teilnehmer gebeten, vor jeder Mahlzeit über die App eine Multiple-Choice-Frage zu ihren Essmotiven zu beantworten. Sie haben die Möglichkeit, einen der folgenden Gründe für das Essen auszuwählen: „gelangweilt“, „gestresst“, „traurig“, „sozial“, „es ist Zeit“, „müde“ oder „hungrig“. Die Teilnehmer führen die Ernährungsbewertung zu Hause durch. Keenoa bezieht seine Nährstoffdaten aus der Canadian Nutrient File, dem US-Landwirtschaftsministerium und der Hong Kong Food Database, was die Verwendung in einer in Kanada durchgeführten Studie erleichtert. Bisher wurden zwei Validierungsstudien veröffentlicht, in denen Keenoa mit anderen Instrumenten zur Ernährungsbewertung verglichen wurde. Neben der akzeptablen Gültigkeit ergab eine qualitative Studie, dass Keenoa benutzerfreundlich und zeitsparend ist.
3. Gewicht und Taillenumfang: Das Gewicht wird mit einem Stadiometer gemessen. Der Taillenumfang wird am oberen Ende des Beckenkamms (Hüftknochen) mit einem Maßband gemessen.

Statistische Analysen:

Ein unterbrochenes Zeitreihendesign wird verwendet, um Ergebnisse auf Kundenebene auf Basis der Behandlungsabsicht zu testen. Unterbrochene Zeitreihen bestehen aus wiederholten Ergebnisbeobachtungen im Laufe der Zeit, wobei eine Unterbrechung in der Reihe der Einführung einer Intervention entspricht. Der Durchschnitt mehrerer Basisbewertungen der „Kontrollphase“ wird mit den Ergebnistrends der „Interventionsphase“ verglichen, um die Wirksamkeit zu bestimmen. HbA1c wird zu 8 primären Zeitpunkten bewertet: 2 Kontrollphasenbewertungen (3 Monate vor und zu Studienbeginn [Monat „0“]) und 6 Unterstützungsphasen-Follow-up-Zeitpunkte (3, 6, 9, 12). -, 21 und 24 Monate nach der Intervention). Die 3-Monats-Periodisierung ist klinisch bedeutsam, da der primäre Endpunkt HbA1c den durchschnittlichen Blutzucker über ca. 3 Monate widerspiegelt. Zwei Baseline-Bewertungen umfassen 6 Monate der HbA1c-Messung vor der Intervention (d. h. 6-3 und 3-0 Monate vor Baseline) und stärken unsere Fähigkeit, bedeutsame Veränderungen zu erkennen. Unterbrochene Zeitreihen-HbA1c-Daten werden mithilfe einer stückweisen „segmentierten“ Regression mit vier Segmenten analysiert: | Grundlinie | 3, 6 | 9, 12 | 21, 24 | um Veränderungen vom Ausgangswert (0, -3 Monate) zur frühen Einführung (3, 6 Monate nach der Intervention), mittelfristig (9 und 12 Monate nach der Intervention) und langfristig (21, 24 Monate) anzuzeigen. Monate nach der Intervention) Einhaltung. Die Forscher werden Zeittrends und Kovariaten (Alter und Geschlecht) berücksichtigen, indem sie eine Anpassung sowohl der Korrelationen innerhalb des Subjekts als auch innerhalb des Standorts ermöglichen. Es wird eine Sensitivitätsanalyse mit Imputation fehlender Daten durchgeführt, um mögliche Auswirkungen einer Nichteinhaltung auf die Studienergebnisse auszuschließen.

Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um festzustellen, ob es bei den Teilnehmern im Laufe der Zeit Unterschiede in der Nahrungsaufnahme [Kalorien (kcal), Kohlenhydrate (Gramm und %) und Ballaststoffaufnahme (Gramm)] gibt. Es wird eine multiple Regression durchgeführt, um die Beziehung zwischen der Nahrungsaufnahme [Kalorien (kcal), Kohlenhydrate (Gramm und %) und Ballaststoffaufnahme (Gramm)] und den HbA1c-Werten zu bestimmen und gleichzeitig Störfaktoren (z. B. Alter und Geschlecht) zu berücksichtigen. Mithilfe einer multiplen Regression wird der Zusammenhang zwischen Ernährungsverhalten, Gewicht und Taillenumfang analysiert. Essmotive sind Prädiktorvariablen und werden in zwei Gruppen dichotomisiert: physiologische (d. h. hungrig, müde) und psychologische (d. h. gelangweilt, gestresst, traurig, sozial und Esszeiten) Essmotive. Eine binomiale logistische Regression wird durchgeführt, um zu bewerten, ob Essmotive einen Einfluss auf die Nahrungsaufnahme haben.