Piccoli passi per grandi cambiamenti - Ricetta per la salute (RFH)

Lo studio è un disegno a misure ripetute di un gruppo e l'esito primario è l'emoglobina A1c% (HbA1c%). Non c'è randomizzazione degli individui alle condizioni. L'HbA1c sarà misurato utilizzando il test point-of-care in otto punti temporali. Gli esiti secondari includono la dieta (apporto calorico, di carboidrati e fibre), l'antropometria (peso e circonferenza della vita) e le motivazioni alimentari.

Obiettivi:

Data l'importanza della dieta per il miglioramento dell'HbA1c% tra coloro a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (T2D), lo scopo di questo studio è valutare l'apporto calorico, di carboidrati e di fibre in contesti di vita reale e valutare se questi fattori dietetici predicono i livelli di HbA1c oltre 24 mesi. In secondo luogo, i ricercatori mirano a indagare se i cambiamenti nella dieta prevedono il peso e la circonferenza della vita tra i partecipanti allo studio. Inoltre, le scelte alimentari sono determinate da molti fattori, inclusi ma non limitati a fattori biologici, fisiologici, psicologici e socio-culturali. Successivamente, i ricercatori mirano a esplorare se le motivazioni dei partecipanti per mangiare influenzano il loro apporto dietetico e se tali motivazioni cambiano dopo aver preso parte a SSBC.

Misura di prova:

È necessaria una dimensione totale del campione di 214 per rilevare una variazione di HbA1c tra il basale e i tre segmenti di follow-up. È stata assunta una traiettoria lineare tra la linea di base e il segmento di 9-12 mesi, quindi una traiettoria stabile verso il segmento di 21-24 mesi. Lo studio è in grado di rilevare un cambiamento clinicamente significativo in tutti i segmenti. Pertanto, lo studio ha la potenza necessaria per rilevare la minima variazione attesa di HbA1c, che si è verificata nel segmento di 3-6 mesi sulla base dei risultati di efficacia di Fase IV (d = .23) sulla base di un precedente RCT. Utilizzando G*Power, è stata calcolata una dimensione iniziale del campione di N = 178 assumendo una probabilità di errore di tipo I a due code del 5% e una potenza dell'80%, d = .23 variazione di HbA1c a 3-6 mesi e tre covariate (età, sesso, genere). Informati dalle statistiche dello studio di fase IV, i ricercatori hanno aumentato il campione per tenere conto di una perdita <17,2% al follow-up (178/0,828 = 214). Il partner della comunità ha accettato di fornire il programma SSBC a un massimo di 250 persone. Di conseguenza, verranno reclutati 250 pazienti.

Reclutamento:

I partecipanti saranno reclutati principalmente attraverso i Valley Medical Laboratories (Kelowna, BC). I partecipanti potenzialmente idonei con un HbA1c del 5,7-6,4% riceveranno un volantino sul programma e contatteranno il team di studio se interessati. I membri della comunità possono anche contattare direttamente il nostro team di ricerca se sono interessati a partecipare.

Progetto di prova:

Questo studio è un disegno a misure ripetute solo per il trattamento. Gli investigatori mirano a reclutare adulti con prediabete per prendere parte al programma SSBC con misure di base prese a (-3) mesi prima e all'inizio del programma, post-intervento immediato (dopo la sessione 6) e tempo di misurazione del follow-up- punti a 3, 6, 9, 12, 21 e 24 mesi dopo l'intervento. L'outcome primario è l'emoglobina glicata (HbA1c). Gli esiti secondari sono l'apporto calorico, di carboidrati e di fibre, nonché il peso e la circonferenza della vita. I motivi alimentari sono anche gli esiti secondari e le variabili predittive che saranno dicotomizzate in motivi fisiologici (fame, stanchezza) e psicologici (annoiati, stressati, tristi, sociali, orari dei pasti).

Dieta ed esercizio fisico Intervento (programma SSBC) presso il sito della comunità:

Il programma SSBC sarà fornito dall'organizzazione partner, la YMCA of Southern Interior. I partecipanti riceveranno consulenza su dieta ed esercizio fisico finalizzata a stabilire obiettivi personalizzati, migliorare le capacità di autocontrollo e l'efficacia dell'autoregolamentazione. Questi consulti sono progettati per aumentare l'aderenza dei partecipanti a una dieta sana ea un regolare esercizio fisico. I coach evidenziano strategie dietetiche sane (riduzione dell'assunzione di zuccheri aggiunti e carboidrati raffinati/lavorati, aumento del consumo di verdure, lettura delle etichette degli alimenti, Canadian Food Guide) che sono collegate alla riduzione del rischio di T2D. I partecipanti e gli allenatori creano piani dettagliati su come raggiungere i loro obiettivi e controllano per discutere i progressi ad ogni visita. Le sessioni di consulenza durano circa 20-30 minuti. Dopo le sessioni di consulenza, nel corso delle 6 settimane si svolgono sessioni di esercizi con un allenatore qualificato. I partecipanti sono supervisionati mentre completano la forma prescelta di esercizio aerobico: 1) esercizio continuo tradizionale che prevede l'esercizio a un ritmo costante per 20-30 minuti (allenamento continuo di intensità moderata, MICT); o 2) esercizio a intervalli che prevede l'alternanza tra 30 secondi e 1 minuto di esercizio veloce e 1 minuto di esercizio facile per ~ 15 min (allenamento a intervalli ad alta intensità, HIIT). Entrambe le forme di esercizio possono essere completate su tapis roulant, ellittica o cyclette. Gli allenatori addestrati applicano i principi della progressione graduale. Una combinazione di MICT continuo e HIIT viene utilizzata per aumentare il divertimento e la varietà, oltre a incoraggiare la progressione.

Raccolta dati:

1. HbA1c: i punteggi HbA1c% saranno raccolti utilizzando il test HbA1c point-of-care presso il laboratorio DPRG. Si tratta di un semplice test con puntura del dito che fornisce il valore di HbA1c del paziente in pochi minuti. Il test HbA1c indica i livelli di zucchero nel sangue del partecipante senza digiuno. La valutazione del punto di cura sarà condotta utilizzando le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il campionamento capillare.
2. Dieta e motivazioni alimentari: i risultati dietetici e le motivazioni alimentari saranno valutati attraverso l'applicazione di tracciamento alimentare basata su immagini Keenoa. Keenoa è un'applicazione di valutazione dietetica basata su immagini per smartphone che riconosce e identifica gli alimenti utilizzando l'intelligenza artificiale. Per catturare diete di vita libera, ai partecipanti verrà chiesto di scattare foto dei loro cibi, snack e bevande per 3 giorni in ogni momento in 2 giorni feriali consecutivi e 1 giorno del fine settimana. I partecipanti possono registrare gli alimenti confezionati e trasformati utilizzando la funzione scanner di codici a barre dell'app. Oltre alle immagini del cibo, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a una domanda a scelta multipla sulle loro motivazioni alimentari attraverso l'app prima di ogni pasto. Avranno la possibilità di scegliere uno dei seguenti motivi per mangiare: "annoiato", "stressato", "triste", "sociale", "è ora", "stanco" o "affamato". I partecipanti completeranno la valutazione dietetica a casa. Keenoa ricava i suoi dati sui nutrienti dal Canadian Nutrient File, dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti e dall'Hong Kong Food Database, il che lo rende comodo da usare in uno studio condotto in Canada. Ad oggi, sono stati pubblicati due studi di convalida che confrontano Keenoa con altri strumenti di valutazione dietetica. Oltre alla validità accettabile, uno studio qualitativo ha rilevato che Keenoa è facile da usare e fa risparmiare tempo.
3. Peso e circonferenza della vita: il peso verrà misurato su uno stadiometro. La circonferenza della vita verrà misurata nella parte superiore della cresta iliaca (osso iliaco) utilizzando un nastro.

Analisi statistiche:

Verrà utilizzato un disegno di serie temporali interrotte per testare i risultati a livello di cliente sulla base dell'intenzione di trattare. Le serie temporali interrotte consistono in osservazioni ripetute dei risultati nel tempo, con un'interruzione nella serie corrispondente all'introduzione di un intervento. La media di più valutazioni di base della "fase di controllo" viene confrontata con le tendenze dei risultati della "fase di intervento" per determinare l'efficacia. L'HbA1c sarà valutata in 8 punti temporali primari: 2 valutazioni della fase di controllo (3 mesi prima e al basale [mese "0"]) e 6 punti temporali di follow-up della fase di supporto (3-, 6-, 9-, 12 -, 21 e 24 mesi dopo l'intervento). La periodizzazione di 3 mesi è clinicamente significativa in quanto l'esito primario di HbA1c riflette la glicemia media per circa 3 mesi. Due valutazioni al basale rappresentano 6 mesi di misurazione HbA1c pre-intervento (ovvero 6-3 e 3-0 mesi prima del basale), rafforzando la nostra capacità di rilevare cambiamenti significativi. I dati di serie temporali interrotte di HbA1c saranno analizzati utilizzando una regressione "segmentata" a tratti con quattro segmenti: | linea di base | 3, 6 | 9, 12 | 21, 24 | per indicare i cambiamenti dal basale (0, -3 mesi) all'adozione precoce (3, 6 mesi dopo l'intervento), a medio (9 e 12 mesi dopo l'intervento) e a lungo termine (21, 24- mesi dopo l'intervento) aderenza. I ricercatori adegueranno le tendenze temporali e le covariate (età e sesso) consentendo l'adeguamento delle correlazioni sia all'interno del soggetto che all'interno del sito. Verrà condotta un'analisi di sensibilità con imputazione dei dati mancanti per escludere il potenziale impatto della non aderenza sui risultati dello studio.

Verrà eseguita un'ANOVA di misure ripetute per determinare se ci sono differenze nell'assunzione dietetica [apporto calorico (kcal), carboidrati (grammi e %) e fibre (grammi)] nei partecipanti nel tempo. Verrà eseguita una regressione multipla per determinare la relazione tra l'apporto alimentare [apporto calorico (kcal), carboidrati (grammi e %) e fibre (grammi)] e livelli di HbA1c controllando i fattori confondenti (ad esempio, età e sesso). La relazione tra comportamenti alimentari, peso e circonferenza vita sarà analizzata mediante una regressione multipla. I motivi alimentari sono variabili predittive e saranno dicotomizzati in due gruppi: motivi alimentari fisiologici (cioè affamati, stanchi) e psicologici (cioè annoiati, stressati, tristi, sociali e per mangiare). Verrà eseguita una regressione logistica binomiale per valutare se le motivazioni alimentari sono predittive dell'assunzione dietetica.