Kleine stappen voor grote veranderingen - recept voor gezondheid (RFH)

De studie is een ontwerp met herhaalde metingen voor één groep en de primaire uitkomstmaat is hemoglobine A1c% (HbA1c%). Er is geen randomisatie van individuen naar condities. HbA1c wordt gemeten met behulp van een point-of-care-test op acht tijdstippen. Secundaire uitkomstmaten zijn voeding (inname van calorieën, koolhydraten en vezels), antropometrie (gewicht en middelomtrek) en eetmotieven.

Doelstellingen:

Gezien het belang van voeding voor de verbetering van HbA1c% bij degenen die het risico lopen om diabetes type 2 (T2D) te ontwikkelen, is het doel van deze studie om de calorie-, koolhydraat- en vezelinname in real-life situaties te beoordelen en te evalueren of deze voedingsfactoren HbA1c-waarden voorspellen. meer dan 24 maanden. Ten tweede willen de onderzoekers onderzoeken of veranderingen in het voedingspatroon het gewicht en de middelomtrek van de studiedeelnemers voorspellen. Verder worden voedselkeuzes bepaald door vele factoren, inclusief maar niet beperkt tot biologische, fysiologische, psychologische en sociaal-culturele factoren. Vervolgens willen de onderzoekers onderzoeken of de motieven van deelnemers om te eten van invloed zijn op hun inname via de voeding, en of dergelijke motieven veranderen na deelname aan SSBC.

Steekproefgrootte:

Er is een totale steekproefomvang van 214 nodig om een ​​HbA1c-verandering tussen de basislijn en de drie follow-upsegmenten te detecteren. Er werd uitgegaan van een lineair traject tussen baseline en het segment van 9-12 maanden, daarna een stabiel traject naar het segment van 21-24 maanden. De proef is opgezet om een ​​klinisch significante verandering in alle segmenten te detecteren. Als zodanig heeft de studie het vermogen om de kleinste verwachte verandering in HbA1c te detecteren, die optrad in het segment van 3-6 maanden op basis van de fase IV-werkzaamheidsbevindingen (d = 0,23). op basis van een eerdere RCT. Met behulp van G*Power werd een initiële steekproefomvang van N = 178 berekend uitgaande van een tweezijdige type-I-foutkans van 5% en een power van 80%, d = .23 verandering in HbA1c na 3-6 maanden, en drie covariaten (leeftijd, geslacht, geslacht). Op basis van de statistieken van de fase IV-studie verhoogden de onderzoekers de steekproef om rekening te houden met <17,2% verlies voor follow-up (178/.828 = 214). De gemeenschapspartner stemde ermee in om het SSBC-programma aan maximaal 250 personen te leveren. Dienovereenkomstig zullen 250 patiënten worden aangeworven.

Werving:

Deelnemers zullen voornamelijk worden geworven via de Valley Medical Laboratories (Kelowna, BC). Mogelijk in aanmerking komende deelnemers met een HbA1c van 5,7-6,4% ontvangen een flyer over het programma en nemen contact op met het onderzoeksteam als ze geïnteresseerd zijn. Leden van de gemeenschap kunnen ook rechtstreeks contact opnemen met ons onderzoeksteam als ze geïnteresseerd zijn in deelname.

Proefontwerp:

Deze studie is een ontwerp met herhaalde metingen voor alleen de behandeling. De onderzoekers streven ernaar volwassenen met prediabetes te rekruteren om deel te nemen aan het SSBC-programma met basismetingen die worden uitgevoerd op (-3) maanden voor en aan het begin van het programma, onmiddellijk na de interventie (na sessie 6) en follow-upmeting tijd- punten op 3-, 6-, 9-, 12-, 21- en 24-maanden na de interventie. De primaire uitkomstmaat is geglyceerd hemoglobine (HbA1c). De secundaire uitkomsten zijn calorie-, koolhydraat- en vezelinname, evenals gewicht en middelomtrek. Eetmotieven zijn ook de secundaire uitkomsten en voorspellende variabelen die zullen worden gedichotomiseerd in fysiologische (honger, moe) en psychologische motieven (verveeld, gestrest, verdrietig, sociaal, eettijd).

Dieet- en lichaamsbewegingsinterventie (SSBC-programma) op Community Site:

Het SSBC-programma wordt geleverd door een partnerorganisatie, de YMCA van Southern Interior. Deelnemers krijgen dieet- en bewegingsadvies gericht op het stellen van gepersonaliseerde doelen, het verbeteren van zelfcontrolevaardigheden en zelfregulerende effectiviteit. Deze consulten zijn bedoeld om de naleving van gezonde voeding en regelmatige lichaamsbeweging door deelnemers te vergroten. Coaches wijzen op gezonde voedingsstrategieën (vermindering van toegevoegde suikers en inname van geraffineerde/verwerkte koolhydraten, toenemende groenteconsumptie, lezen van voedseletiketten, Canadian Food Guide) die verband houden met een verminderd risico op T2D. Deelnemers en coaches maken gedetailleerde plannen om hun doelen te bereiken en checken in om de voortgang bij elk bezoek te bespreken. De consulten duren ongeveer 20-30 minuten. Na counselingsessies vinden oefensessies met een getrainde coach plaats in de loop van de 6 weken. Deelnemers worden begeleid terwijl ze hun gekozen vorm van aerobe training voltooien: 1) traditionele continue training waarbij gedurende 20-30 minuten in een constant tempo wordt getraind (continue training met gemiddelde intensiteit, MICT); of 2) intervaltraining waarbij afwisselend 30 seconden en 1 minuut stevige training en 1 minuut gemakkelijke training gedurende ~ 15 minuten worden afgewisseld (intervaltraining met hoge intensiteit, HIIT). Beide oefenvormen kunnen worden voltooid op een loopband, crosstrainer of hometrainer. De getrainde coaches passen de principes van geleidelijke progressie toe. Een combinatie van continue MICT en HIIT wordt gebruikt om het plezier en de afwisseling te vergroten en om vooruitgang te stimuleren.

Gegevensverzameling:

1. HbA1c: HbA1c%-scores worden verzameld met behulp van de point-of-care HbA1c-test in het DPRG-lab. Het is een eenvoudige vingerpriktest die binnen enkele minuten de HbA1c-waarde van de patiënt bepaalt. De HbA1c-test geeft het suikergehalte in het bloed van de deelnemer aan zonder te vasten. Point-of-care-beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor capillaire bemonstering.
2. Dieet- en eetmotieven: Dieetuitkomsten en eetmotieven zullen worden beoordeeld via de Keenoa-toepassing voor het volgen van voedsel op basis van afbeeldingen. Keenoa is een op afbeeldingen gebaseerde app voor het beoordelen van voeding op smartphones die voedselproducten herkent en identificeert met behulp van kunstmatige intelligentie. Om vrijlevende diëten vast te leggen, wordt deelnemers gevraagd om gedurende 3 dagen foto's te maken van hun voedsel, snacks en dranken op elk tijdstip op opeenvolgende 2 weekdagen en 1 weekenddag. Deelnemers kunnen verpakte en bewerkte voedingsmiddelen loggen met behulp van de barcodescannerfunctie van de app. Naast de voedselbeelden wordt deelnemers voorafgaand aan elke maaltijd via de app gevraagd een meerkeuzevraag over hun eetmotieven te beantwoorden. Ze krijgen de mogelijkheid om een ​​van de volgende redenen om te eten te kiezen: 'verveeld', 'gestrest', 'verdrietig', 'sociaal', 'het is tijd', 'moe' of 'honger'. De deelnemers vullen de voedingsanalyse thuis in. Keenoa haalt zijn voedingsgegevens uit het Canadian Nutrient File, het Amerikaanse ministerie van landbouw en de Hong Kong Food Database, waardoor het gemakkelijk te gebruiken is in een onderzoek dat in Canada is uitgevoerd. Tot op heden zijn er twee validatiestudies gepubliceerd waarin Keenoa wordt vergeleken met andere hulpmiddelen voor voedingsbeoordeling. Naast de aanvaardbare validiteit bleek uit een kwalitatief onderzoek dat Keenoa gebruiksvriendelijk en tijdbesparend is.
3. Gewicht en tailleomtrek: het gewicht wordt gemeten op een stadiometer. De middelomtrek wordt gemeten aan de bovenkant van de crista iliaca (heupbeen) met behulp van een tape.

Statistische analyse:

Een onderbroken tijdreeksontwerp zal worden gebruikt om resultaten op cliëntniveau te testen op een intention-to-treat-basis. Onderbroken tijdreeksen bestaan ​​uit herhaalde uitkomstwaarnemingen in de tijd, met een onderbreking in de reeks die overeenkomt met de introductie van een interventie. Het gemiddelde van meerdere basislijnbeoordelingen van de "controlefase" wordt vergeleken met de uitkomsttrends van de "interventiefase" om de effectiviteit te bepalen. HbA1c wordt beoordeeld op 8 primaire tijdstippen: 2 controlefasebeoordelingen (3 maanden ervoor en bij baseline [maand "0"]) en 6 follow-uptijdstippen in de ondersteuningsfase (3-, 6-, 9-, 12 -, 21 en 24 maanden na de interventie). De periodisering van 3 maanden is klinisch relevant aangezien de primaire uitkomst van HbA1c de gemiddelde bloedglucose over ~3 maanden weergeeft. Twee baselinebeoordelingen zijn goed voor 6 maanden pre-interventie HbA1c-meting (d.w.z. 6-3 en 3-0 maanden pre-baseline), wat ons vermogen versterkt om betekenisvolle veranderingen te detecteren. Onderbroken tijdreeks HbA1c-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een stuksgewijze "gesegmenteerde" regressie met vier segmenten: | basislijn | 3, 6 | 9, 12 | 21, 24 | om veranderingen aan te geven vanaf baseline (0, -3 maanden) tot vroege acceptatie (3-, 6 maanden na de interventie), middellange (9 en 12 maanden na de interventie) en lange termijn (21-, 24- maanden na de interventie) therapietrouw. De onderzoekers zullen aanpassen voor tijdtrends en covariaten (leeftijd en geslacht) door aanpassing van zowel binnen-subject als binnen-site correlaties mogelijk te maken. Er zal een gevoeligheidsanalyse met imputatie van ontbrekende gegevens worden uitgevoerd om de mogelijke impact van niet-naleving op studieresultaten uit te sluiten.

Er zal een ANOVA met herhaalde metingen worden uitgevoerd om te bepalen of er verschillen zijn in de inname via de voeding [calorische (kcal), koolhydraat (gram en %) en vezel (gram) inname] bij deelnemers in de loop van de tijd. Er zal een meervoudige regressie worden uitgevoerd om de relatie te bepalen tussen de inname via de voeding [inname van calorieën (kcal), koolhydraten (gram en %) en vezels (grammen)] en HbA1c-waarden, waarbij wordt gecontroleerd voor verstorende factoren (d.w.z. leeftijd en geslacht). De relatie tussen voedingsgedrag, gewicht en middelomtrek zal worden geanalyseerd met behulp van een meervoudige regressie. Eetmotieven zijn voorspellende variabelen en zullen worden onderverdeeld in twee groepen: fysiologische (d.w.z. hongerig, moe) en psychologische (d.w.z. verveeld, gestrest, verdrietig, sociaal en eetmoment) eetmotieven. Een binominale logistische regressie zal worden uitgevoerd om te evalueren of eetmotieven voorspellend zijn voor inname via de voeding.