小步骤带来大改变 - 健康秘诀 (RFH)

该研究是一项单组重复测量设计，主要结果是糖化血红蛋白％ (HbA1c%)。 个体不会因条件而随机化。 HbA1c 将在八个时间点使用即时检测进行测量。 次要结果包括饮食（热量、碳水化合物和纤维摄入量）、人体测量学（体重和腰围）和饮食动机。

目标：

鉴于饮食对于有 2 型糖尿病 (T2D) 风险的人群中 HbA1c% 改善的重要性，本研究的目的是评估现实生活中的热量、碳水化合物和纤维摄入量，并评估这些饮食因素是否可以预测 HbA1c 水平超过24个月。 其次，研究人员旨在调查饮食变化是否可以预测研究参与者的体重和腰围。 此外，食物选择由许多因素决定，包括但不限于生物、生理、心理和社会文化因素。 随后，研究人员旨在探讨参与者的饮食动机是否会影响他们的饮食摄入量，以及这些动机在参加 SSBC 后是否会发生变化。

样本量：

检测基线和三个后续片段之间的 HbA1c 变化需要 214 个总样本量。 假设基线和 9-12 个月段之间存在线性轨迹，然后是 21-24 个月段的稳定轨迹。 该试验旨在检测所有细分市场的临床显着变化。 因此，该研究能够检测 HbA1c 的最小预期变化，该变化根据 IV 期有效性结果在 3-6 个月期间发生 (d = .23) 基于之前的随机对照试验。 使用 G*Power，假设两侧 I 类错误概率为 5%，功效为 80%，计算出 N = 178 的初始样本量，d = .23 3-6 个月时 HbA1c 的变化以及三个协变量（年龄、性别、性别）。 根据 IV 期试验统计数据，研究人员增加了样本，导致随访损失率 <17.2% (178/.828 = 214）。 社区合作伙伴同意向最多 250 人提供 SSBC 计划。 因此，将招募250名患者。

招聘：

参与者将主要通过 Valley Medical Laboratories（不列颠哥伦比亚省基洛纳）招募。 HbA1c 为 5.7-6.4% 的潜在合格参与者将收到有关该计划的传单，如果有兴趣，可以联系研究团队。 如果社区成员有兴趣参与，也可以直接联系我们的研究团队。

试验设计：

这项研究是一项仅治疗的重复测量设计。 研究人员旨在招募患有前驱糖尿病的成年人参加 SSBC 计划，并在计划前 (-3) 个月和计​​划开始时、干预后立即（第 6 节后）和后续测量时间采取基线测量 -干预后 3、6、9、12、21 和 24 个月的点。 主要结果是糖化血红蛋白 (HbA1c)。 次要结果是热量、碳水化合物和纤维的摄入量以及体重和腰围。 饮食动机也是次要结果和预测变量，将分为生理动机（饥饿、疲倦）和心理动机（无聊、压力、悲伤、社交、吃饭时间）。

社区站点的饮食和运动干预（SSBC 计划）：

SSBC 计划将由合作组织南方内政基督教青年会 (YMCA of Southern Interior) 提供。 参与者将接受饮食和运动咨询，旨在设定个性化目标、提高自我监控技能和自我调节功效。 这些咨询旨在提高参与者对健康饮食和定期锻炼的坚持。 教练强调与降低 T2D 风险相关的健康饮食策略（减少添加糖和精制/加工碳水化合物的摄入量、增加蔬菜消费、阅读食品标签、加拿大食品指南）。 参与者和教练制定如何实现目标的详细计划，并在每次访问时检查讨论进展情况。 咨询课程持续约 20-30 分钟。 咨询课程结束后，在为期 6 周的时间内，由训练有素的教练进行锻炼。 参与者在完成他们选择的有氧运动形式时受到监督：1）传统的持续运动，包括以恒定速度运动 20-30 分钟（中等强度持续训练，MICT）；或 2) 间歇运动，包括 30 秒到 1 分钟的快速运动和 1 分钟的轻松运动交替进行，持续约 15 分钟（高强度间歇训练，HIIT）。 这两种锻炼形式都可以在跑步机、椭圆机或固定自行车上完成。 训练有素的教练采用循序渐进的原则。 持续的 MICT 和 HIIT 相结合可以增加乐趣和多样性，并鼓励进步。

数据采集​​：

1. HbA1c：HbA1c% 分数将使用 DPRG 实验室的护理点 HbA1c 测试收集。 这是一种简单的手指点刺测试，可在几分钟内提供患者的 HbA1c 值。 HbA1c 测试显示参与者在空腹情况下血液中的血糖水平。 将使用世界卫生组织 (WHO) 毛细管采样指南进行现场护理评估。
2. 饮食和饮食动机：饮食结果和饮食动机将通过 Keenoa 基于图像的食物跟踪应用程序进行评估。 Keenoa 是一款基于智能手机图像的饮食评估应用程序，可使用人工智能识别食品。 为了捕捉自由生活饮食，参与者将被要求在连续 2 个工作日和 1 个周末的每个时间点拍摄 3 天的食物、零食和饮料的照片。 参与者可以使用应用程序的条形码扫描仪功能记录包装和加工食品。 除了食物图像外，参与者还需要在每顿饭前通过应用程序回答有关其饮食动机的多项选择题。 他们可以选择以下进食原因之一：“无聊”、“压力大”、“悲伤”、“社交”、“时间到了”、“累了”或“饿了”。 参与者将在家完成饮食评估。 Keenoa 的营养数据来自加拿大营养档案、美国农业部和香港食品数据库，这使得在加拿大进行的一项研究中使用起来很方便。 迄今为止，两项将 Keenoa 与其他饮食评估工具进行比较的验证研究已经发表。 除了可接受的有效性外，一项定性研究发现 Keenoa 用户友好且节省时间。
3. 体重和腰围：体重将在测距仪上测量。 将使用卷尺在髂嵴（髋骨）顶部测量腰围。

统计分析：

间断时间序列设计将用于在意向治疗的基础上测试客户层面的结果。 中断的时间序列由一段时间内重复的结果观察组成，序列的中断对应于干预的引入。 将多个基线“控制阶段”评估的平均值与“干预阶段”结果趋势进行比较以确定有效性。 HbA1c 将在 8 个主要时间点进行评估：2 个控制阶段评估（3 个月前和基线 [“0”月]）和 6 个支持阶段随访时间点（3、6、9、12）干预后 -、21 和 24 个月）。 3 个月的周期具有临床意义，因为 HbA1c 的主要结果反映了约 3 个月内的平均血糖。 两项基线评估涵盖了干预前 6 个月的 HbA1c 测量（即基线前 6-3 个月和 3-0 个月），从而增强了我们检测有意义变化的能力。 将使用具有四个部分的分段“分段”回归来分析中断的时间序列 HbA1c 数据： |基线 | 3, 6 | 9, 12 | 21、24 |表明从基线（0、-3 个月）到早期采用（干预后 3、6 个月）、中期（干预后 9 和 12 个月）和长期（21-、24-干预后几个月）的坚持。 研究人员将通过调整受试者内和站点内的相关性来调整时间趋势和协变量（年龄和性别）。 将进行缺失数据插补的敏感性分析，以排除不遵守研究结果的潜在影响。

将进行重复测量方差分析，以确定参与者的饮食摄入量[热量（千卡）、碳水化合物（克和%）和纤维（克）摄入量]随时间的推移是否存在任何差异。 将进行多元回归以确定饮食摄入量[热量（千卡）、碳水化合物（克和%）和纤维（克）摄入量]和 HbA1c 水平之间的关系，同时控制混杂因素（即年龄和性别）。 将使用多元回归分析饮食行为、体重和腰围之间的关系。 饮食动机是预测变量，可分为两组：生理（即饥饿、疲倦）和心理（即无聊、压力、悲伤、社交和吃饭时间）饮食动机。 将进行二项式逻辑回归来评估饮食动机是否可以预测饮食摄入量。