Маленькие шаги к большим переменам — рецепт здоровья (RFH)

Исследование представляет собой план повторных измерений в одной группе, и первичным результатом является гемоглобин A1c% (HbA1c%). Нет рандомизации людей по условиям. HbA1c будет измеряться с помощью теста по месту оказания медицинской помощи в восьми точках времени. Вторичные результаты включают диету (калорийность, потребление углеводов и клетчатки), антропометрические показатели (вес и окружность талии) и мотивы приема пищи.

Цели:

Учитывая важность диеты для повышения уровня HbA1c% среди лиц с риском развития диабета 2 типа (СД2), целью этого исследования является оценка потребления калорий, углеводов и клетчатки в реальных условиях и оценка того, могут ли эти диетические факторы предсказывать уровни HbA1c. более 24 месяцев. Во-вторых, исследователи стремятся выяснить, влияют ли диетические изменения на вес и окружность талии участников исследования. Кроме того, выбор продуктов питания определяется многими факторами, включая биологические, физиологические, психологические и социально-культурные факторы, но не ограничиваясь ими. Впоследствии исследователи стремятся выяснить, влияют ли мотивы участников к еде на их рацион питания и меняются ли такие мотивы после участия в SSBC.

Размер образца:

Общий размер выборки 214 требуется для обнаружения изменения HbA1c между исходным уровнем и тремя последующими сегментами. Предполагалась линейная траектория между исходным уровнем и 9-12-месячным сегментом, затем стабильная траектория до 21-24-месячного сегмента. Испытание рассчитано на выявление клинически значимого изменения во всех сегментах. Таким образом, исследование способно выявить наименьшее ожидаемое изменение уровня HbA1c, которое произошло в 3-6-месячном сегменте на основании данных об эффективности фазы IV (d = 0,23). на основе предыдущего РКИ. Используя G * Power, был рассчитан начальный размер выборки N = 178, предполагая вероятность двусторонней ошибки первого рода 5% и мощность 80%, d = 0,23. изменение HbA1c через 3-6 месяцев и три коварианты (возраст, пол, пол). Основываясь на статистике испытаний фазы IV, исследователи увеличили выборку, чтобы учесть <17,2% потерь для последующего наблюдения (178/0,828). = 214). Партнер сообщества согласился довести программу SSBC до 250 человек. Соответственно, будет набрано 250 пациентов.

Набор персонала:

Участники будут в основном набираться через Медицинские лаборатории долины (Келоуна, Британская Колумбия). Потенциально подходящие участники с HbA1c 5,7-6,4% получат листовку о программе и свяжутся с исследовательской группой, если они заинтересованы. Члены сообщества также могут напрямую связаться с нашей исследовательской группой, если они заинтересованы в участии.

Пробный дизайн:

Это исследование представляет собой план повторных измерений только для лечения. Исследователи стремятся набрать взрослых с предиабетом для участия в программе SSBC с исходными измерениями, проведенными за (-3) месяца до и в начале программы, сразу после вмешательства (после сеанса 6) и во время последующего наблюдения. точки через 3, 6, 9, 12, 21 и 24 месяца после вмешательства. Первичным исходом является гликированный гемоглобин (HbA1c). Вторичными результатами являются потребление калорий, углеводов и клетчатки, а также вес и окружность талии. Мотивы приема пищи также являются вторичными результатами и переменными-предикторами, которые будут разделены на физиологические (голод, усталость) и психологические мотивы (скука, стресс, грусть, общение, время приема пищи).

Вмешательство в диету и физические упражнения (программа SSBC) на сайте сообщества:

Программа SSBC будет осуществляться партнерской организацией YMCA of Southern Interior. Участники получат рекомендации по диете и упражнениям, направленные на постановку индивидуальных целей, улучшение навыков самоконтроля и эффективность саморегуляции. Эти консультации предназначены для повышения приверженности участников здоровому питанию и регулярным физическим упражнениям. Тренеры подчеркивают стратегии здорового питания (уменьшение потребления добавленного сахара и рафинированных/обработанных углеводов, увеличение потребления овощей, чтение этикеток на продуктах, Canadian Food Guide), которые связаны со снижением риска развития СД2. Участники и тренеры создают подробные планы достижения своих целей и проверяют прогресс при каждом посещении. Консультации длятся примерно 20-30 минут. После консультационных сессий в течение 6 недель проводятся занятия с обученным тренером. Участники находятся под наблюдением, пока они выполняют выбранную форму аэробных упражнений: 1) традиционные непрерывные упражнения, которые включают упражнения в постоянном темпе в течение 20–30 минут (непрерывные тренировки средней интенсивности, MICT); или 2) интервальные упражнения, которые включают чередование между 30 секундами и 1 минутой быстрой тренировки и 1 минутой легкой тренировки в течение ~ 15 минут (высокоинтенсивная интервальная тренировка, HIIT). Обе формы упражнений можно выполнять на беговой дорожке, эллиптическом или велотренажере. Обученные тренеры применяют принципы постепенного прогрессирования. Комбинация непрерывной MICT и HIIT используется для увеличения удовольствия и разнообразия, а также для поощрения прогресса.

Сбор данных:

1. HbA1c: Показатели HbA1c% будут собираться с помощью теста HbA1c по месту оказания медицинской помощи в лаборатории DPRG. Это простой тест из пальца, который позволяет определить значение HbA1c пациента в течение нескольких минут. Тест HbA1c показывает уровень сахара в крови участника без голодания. Оценка по месту оказания медицинской помощи будет проводиться с использованием руководящих принципов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для капиллярного отбора проб.
2. Диета и мотивы питания. Диетические результаты и мотивы питания будут оцениваться с помощью приложения для отслеживания продуктов питания Keenoa на основе изображений. Keenoa — это приложение для оценки рациона питания на основе изображений на смартфоне, которое распознает и идентифицирует продукты питания с помощью искусственного интеллекта. Чтобы зафиксировать диету, основанную на свободном питании, участников попросят сфотографировать свои продукты, закуски и напитки в течение 3 дней в каждый момент времени в 2 последовательных будних дня и 1 выходной день. Участники могут регистрировать упакованные и обработанные продукты, используя функцию сканера штрих-кода в приложении. В дополнение к изображениям еды участникам будет предложено ответить на вопрос с несколькими вариантами ответов об их мотивах питания через приложение перед каждым приемом пищи. Им будет предоставлена ​​возможность выбрать одну из следующих причин для приема пищи: «скучно», «стресс», «грусть», «общение», «пора», «усталость» или «голод». Участники завершат диетическую оценку дома. Keenoa получает свои данные о питательных веществах из Канадского файла питательных веществ, Министерства сельского хозяйства США и базы данных продуктов питания Гонконга, что делает его удобным для использования в исследовании, проведенном в Канаде. На сегодняшний день опубликовано два проверочных исследования, сравнивающих Keenoa с другими инструментами оценки диеты. В дополнение к приемлемой валидности качественное исследование показало, что Keenoa удобна для пользователя и экономит время.
3. Вес и окружность талии: Вес будет измеряться ростомером. Окружность талии будет измеряться в верхней части гребня подвздошной кости (тазовой кости) с помощью ленты.

Статистический анализ:

Прерванный план временных рядов будет использоваться для проверки результатов на уровне клиента на основе намерения лечить. Прерванный временной ряд состоит из повторных наблюдений за исходом во времени с перерывом в ряду, соответствующим введению вмешательства. Среднее значение нескольких базовых оценок «этапа контроля» сравнивается с тенденциями результатов «этапа вмешательства» для определения эффективности. HbA1c будет оцениваться в 8 первичных временных точках: 2 оценки контрольной фазы (за 3 месяца до и на исходном уровне [месяц «0»]) и 6 контрольных точек фазы поддержки (3-, 6-, 9-, 12). -, 21 и 24 месяца после вмешательства). 3-месячная периодизация клинически значима, поскольку первичный результат HbA1c отражает средний уровень глюкозы в крови за ~3 месяца. Две исходные оценки учитывают 6 месяцев измерения HbA1c до вмешательства (т. е. 6-3 и 3-0 месяцев до исходного уровня), что усиливает нашу способность обнаруживать значимые изменения. Прерванные временные ряды данных HbA1c будут проанализированы с использованием кусочно-сегментной регрессии с четырьмя сегментами: | базовый | 3, 6 | 9, 12 | 21, 24 | чтобы указать изменения от исходного уровня (0, -3 месяца) к раннему принятию (через 3, 6 месяцев после вмешательства), среднему (9 и 12 месяцев после вмешательства) и долгосрочному (21, 24-) месяцев после вмешательства) приверженность. Исследователи будут корректировать временные тенденции и ковариаты (возраст и пол), позволяя корректировать корреляции как внутри субъекта, так и внутри места. Будет проведен анализ чувствительности с вменением отсутствующих данных, чтобы исключить потенциальное влияние несоблюдения режима лечения на результаты исследования.

Повторные измерения ANOVA будут выполняться, чтобы определить, есть ли какие-либо различия в потреблении пищи [калорий (ккал), углеводов (граммы и %) и клетчатки (граммы)] у участников с течением времени. Будет проведена множественная регрессия для определения взаимосвязи между потреблением пищи [калорий (ккал), углеводов (граммы и %) и клетчатки (граммы)] и уровнями HbA1c при контроле смешанных факторов (т. е. возраста и пола). Взаимосвязь между диетическим поведением, весом и окружностью талии будет проанализирована с использованием множественной регрессии. Мотивы приема пищи являются предикторными переменными и могут быть разделены на две группы: физиологические (т. е. голод, усталость) и психологические (т. е. скука, стресс, грусть, общение и время приема пищи) пищевые мотивы. Будет проведена биномиальная логистическая регрессия, чтобы оценить, являются ли мотивы приема пищи предикторами потребления пищи.