Pequeños Pasos para Grandes Cambios - Receta para la Salud (RFH)

El estudio tiene un diseño de medidas repetidas de un grupo y el resultado primario es el % de hemoglobina A1c (HbA1c%). No hay aleatorización de individuos a condiciones. La HbA1c se medirá mediante una prueba en el punto de atención en ocho momentos. Los resultados secundarios incluyen la dieta (ingesta de calorías, carbohidratos y fibra), la antropometría (peso y circunferencia de la cintura) y los motivos para comer.

Objetivos:

Dada la importancia de la dieta para la mejora del % de HbA1c entre las personas con riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (T2D), el propósito de este estudio es evaluar la ingesta de calorías, carbohidratos y fibra en entornos de la vida real y evaluar si estos factores dietéticos predicen los niveles de HbA1c. más de 24 meses. En segundo lugar, los investigadores tienen como objetivo investigar si los cambios en la dieta predicen el peso y la circunferencia de la cintura entre los participantes del estudio. Además, la elección de alimentos está determinada por muchos factores, incluidos, entre otros, factores biológicos, fisiológicos, psicológicos y socioculturales. Posteriormente, los investigadores tienen como objetivo explorar si los motivos de los participantes para comer afectan su ingesta dietética y si dichos motivos cambian después de participar en SSBC.

Tamaño de la muestra:

Se requiere un tamaño de muestra total de 214 para detectar un cambio de HbA1c entre la línea de base y los tres segmentos de seguimiento. Se asumió una trayectoria lineal entre la línea de base y el segmento de 9 a 12 meses, luego una trayectoria estable al segmento de 21 a 24 meses. El ensayo está diseñado para detectar un cambio clínicamente significativo en todos los segmentos. Como tal, el estudio está diseñado para detectar el cambio esperado más pequeño en HbA1c, que ocurrió en el segmento de 3 a 6 meses según los hallazgos de efectividad de la Fase IV (d = .23) basado en un ECA previo. Utilizando G*Power, se calculó un tamaño de muestra inicial de N = 178 asumiendo una probabilidad de error de tipo I bilateral del 5 % y una potencia del 80 %, d = 0,23 cambio en HbA1c a los 3-6 meses, y tres covariables (edad, sexo, género). Informados por las estadísticas del ensayo de fase IV, los investigadores aumentaron la muestra para dar cuenta de una pérdida de seguimiento <17,2 % (178/0,828 = 214). El socio comunitario acordó ofrecer el programa SSBC a un máximo de 250 personas. En consecuencia, se reclutarán 250 pacientes.

Reclutamiento:

Los participantes serán reclutados principalmente a través de Valley Medical Laboratories (Kelowna, BC). Los participantes potencialmente elegibles con una HbA1c de 5.7-6.4 % recibirán un folleto sobre el programa y se comunicarán con el equipo del estudio si están interesados. Los miembros de la comunidad también pueden comunicarse directamente con nuestro equipo de investigación si están interesados ​​en participar.

Diseño de prueba:

Este estudio es un diseño de medidas repetidas solo de tratamiento. Los investigadores tienen como objetivo reclutar adultos con prediabetes para que participen en el programa SSBC con medidas de referencia tomadas (-3) meses antes y al comienzo del programa, inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6) y tiempo de medición de seguimiento- puntos a los 3, 6, 9, 12, 21 y 24 meses después de la intervención. El resultado primario es la hemoglobina glicosilada (HbA1c). Los resultados secundarios son la ingesta de calorías, carbohidratos y fibra, así como el peso y la circunferencia de la cintura. Los motivos para comer también son los resultados secundarios y las variables predictoras que se dividirán en motivos fisiológicos (hambre, cansancio) y psicológicos (aburrido, estresado, triste, social, hora de comer).

Intervención de dieta y ejercicio (programa SSBC) en el sitio comunitario:

El programa SSBC será entregado por una organización asociada, la YMCA de Southern Interior. Los participantes recibirán asesoramiento sobre dieta y ejercicio con el objetivo de establecer objetivos personalizados, mejorar las habilidades de autocontrol y la eficacia de la autorregulación. Estas consultas están diseñadas para aumentar la adherencia de los participantes a una dieta saludable y ejercicio regular. Los entrenadores destacan las estrategias dietéticas saludables (reducir el azúcar agregado y el consumo de carbohidratos refinados/procesados, aumentar el consumo de vegetales, leer las etiquetas de los alimentos, la Guía Alimentaria Canadiense) que están relacionadas con la reducción del riesgo de DT2. Los participantes y entrenadores crean planes detallados sobre cómo alcanzar sus objetivos y se registran para discutir el progreso en cada visita. Las sesiones de consejería duran aproximadamente 20-30 minutos. Después de las sesiones de asesoramiento, se realizan sesiones de ejercicio con un entrenador capacitado en el transcurso de las 6 semanas. Los participantes son supervisados ​​mientras completan la forma elegida de ejercicio aeróbico: 1) ejercicio continuo tradicional que implica ejercitarse a un ritmo constante durante 20-30 minutos (entrenamiento continuo de intensidad moderada, MICT); o 2) ejercicio en intervalos que implica alternar entre 30 segundos y 1 minuto de ejercicio enérgico y 1 minuto de ejercicio suave durante ~15 minutos (entrenamiento en intervalos de alta intensidad, HIIT). Ambas formas de ejercicio se pueden completar en una caminadora, una elíptica o una bicicleta estacionaria. Los entrenadores entrenados aplican los principios de progresión gradual. Se utiliza una combinación de MICT y HIIT continuos para aumentar el disfrute y la variedad, así como para fomentar la progresión.

Recopilación de datos:

1. HbA1c: las puntuaciones de HbA1c% se recopilarán mediante la prueba de HbA1c en el punto de atención en el laboratorio DPRG. Es una simple prueba de pinchazo en el dedo que proporciona el valor de HbA1c del paciente en cuestión de minutos. La prueba de HbA1c indica los niveles de azúcar en la sangre del participante sin ayuno. La evaluación en el punto de atención se realizará utilizando las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el muestreo capilar.
2. Dieta y motivos para comer: los resultados de la dieta y los motivos para comer se evaluarán a través de la aplicación de seguimiento de alimentos basada en imágenes de Keenoa. Keenoa es una aplicación de evaluación dietética basada en imágenes de teléfonos inteligentes que reconoce e identifica alimentos utilizando inteligencia artificial. Para capturar las dietas de vida libre, se les pedirá a los participantes que tomen fotografías de sus alimentos, refrigerios y bebidas durante 3 días en cada momento en 2 días consecutivos de la semana y 1 día de fin de semana. Los participantes pueden registrar los alimentos envasados ​​y procesados ​​mediante la función de escáner de código de barras de la aplicación. Además de las imágenes de alimentos, se les pedirá a los participantes que respondan una pregunta de opción múltiple sobre sus motivos para comer a través de la aplicación antes de cada comida. Se les dará la opción de elegir una de las siguientes razones para comer: 'aburrido', 'estresado', 'triste', 'social', 'es hora', 'cansado' o 'hambre'. Los participantes completarán la evaluación dietética en casa. Keenoa obtiene sus datos de nutrientes del archivo de nutrientes canadiense, el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos y la base de datos de alimentos de Hong Kong, lo que facilita su uso en un estudio realizado en Canadá. Hasta la fecha, se han publicado dos estudios de validación que comparan Keenoa con otras herramientas de evaluación dietética. Además de la validez aceptable, un estudio cualitativo encontró que Keenoa es fácil de usar y ahorra tiempo.
3. Peso y circunferencia de la cintura: El peso se medirá en un estadiómetro. La circunferencia de la cintura se medirá en la parte superior de la cresta ilíaca (hueso de la cadera) con una cinta.

Análisis estadístico:

Se utilizará un diseño de serie de tiempo interrumpido para evaluar los resultados a nivel de cliente por intención de tratar. Las series temporales interrumpidas consisten en observaciones de resultados repetidas a lo largo del tiempo, con una interrupción en la serie que corresponde a la introducción de una intervención. El promedio de múltiples evaluaciones iniciales de la "fase de control" se compara con las tendencias de resultados de la "fase de intervención" para determinar la eficacia. La HbA1c se evaluará en 8 puntos de tiempo primarios: 2 evaluaciones de fase de control (3 meses antes y al inicio [mes "0"]) y 6 puntos de tiempo de seguimiento de fase de apoyo (3-, 6-, 9-, 12 -, 21 y 24 meses después de la intervención). La periodización de 3 meses es clínicamente significativa ya que el resultado primario de HbA1c refleja el promedio de glucosa en sangre durante ~3 meses. Dos evaluaciones de referencia representan 6 meses de medición de HbA1c previa a la intervención (es decir, 6-3 y 3-0 meses antes de la línea de base), lo que fortalece nuestra capacidad para detectar cambios significativos. Los datos de HbA1c de series temporales interrumpidas se analizarán mediante una regresión "segmentada" por partes con cuatro segmentos: | línea de base | 3, 6 | 9, 12 | 21, 24 | para indicar los cambios desde el inicio (0, -3 meses) hasta la adopción temprana (3, 6 meses después de la intervención), medio (9 y 12 meses después de la intervención) y largo plazo (21, 24 meses). meses después de la intervención) adherencia. Los investigadores ajustarán las tendencias temporales y las covariables (edad y sexo) al permitir el ajuste de las correlaciones tanto dentro del sujeto como dentro del sitio. Se realizará un análisis de sensibilidad con imputación de datos faltantes para descartar el impacto potencial de la falta de adherencia en los resultados del estudio.

Se realizará un ANOVA de medidas repetidas para determinar si existen diferencias en la ingesta dietética [ingesta de calorías (kcal), carbohidratos (gramos y %) y fibra (gramos)] en los participantes a lo largo del tiempo. Se realizará una regresión múltiple para determinar la relación entre la ingesta dietética [ingesta de calorías (kcal), carbohidratos (gramos y %) y fibra (gramos)] y los niveles de HbA1c mientras se controlan los factores de confusión (es decir, edad y sexo). La relación entre los comportamientos dietéticos, el peso y la circunferencia de la cintura se analizará mediante una regresión múltiple. Los motivos para comer son variables predictoras y se dicotomizarán en dos grupos: motivos para comer fisiológicos (es decir, hambrientos, cansados) y psicológicos (es decir, aburridos, estresados, tristes, sociales y a la hora de comer). Se realizará una regresión logística binomial para evaluar si los motivos para comer son predictivos de la ingesta dietética.