Małe kroki do wielkich zmian - przepis na zdrowie (RFH)

Badanie jest schematem powtarzanych pomiarów w jednej grupie, a głównym wynikiem jest hemoglobina A1c% (HbA1c%). Nie ma randomizacji jednostek do warunków. HbA1c będzie mierzone za pomocą testu przyłóżkowego w ośmiu punktach czasowych. Wyniki drugorzędne obejmują dietę (spożycie kalorii, węglowodanów i błonnika), antropometrię (masa ciała i obwód talii) oraz motywy jedzenia.

Cele:

Biorąc pod uwagę znaczenie diety dla poprawy HbA1c% wśród osób zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 2 (T2D), celem tego badania jest ocena spożycia kalorii, węglowodanów i błonnika w rzeczywistych warunkach oraz ocena, czy te czynniki dietetyczne przewidują poziomy HbA1c powyżej 24 miesięcy. Po drugie, naukowcy zamierzają zbadać, czy zmiany w diecie przewidują wagę i obwód talii wśród uczestników badania. Ponadto wybory żywieniowe zależą od wielu czynników, w tym między innymi czynników biologicznych, fizjologicznych, psychologicznych i społeczno-kulturowych. Następnie badacze zamierzają zbadać, czy motywy jedzenia uczestników wpływają na ich spożycie i czy takie motywy zmieniają się po wzięciu udziału w SSBC.

Wielkość próbki:

Całkowita wielkość próbki 214 jest wymagana do wykrycia zmiany HbA1c między linią podstawową a trzema segmentami kontrolnymi. Przyjęto liniową trajektorię między punktem wyjściowym a segmentem 9-12 miesięcy, następnie stabilną trajektorię do segmentu 21-24 miesięcy. Badanie ma moc wykrywania klinicznie istotnych zmian we wszystkich segmentach. W związku z tym badanie ma moc wykrywania najmniejszej oczekiwanej zmiany HbA1c, która wystąpiła w segmencie 3-6 miesięcy w oparciu o wyniki skuteczności fazy IV (d = 0,23) na podstawie poprzedniego RCT. Za pomocą G*Power obliczono początkową wielkość próby N = 178, zakładając dwustronne prawdopodobieństwo błędu typu I na poziomie 5% i moc 80%, d = 0,23 zmiana HbA1c po 3-6 miesiącach i trzy współzmienne (wiek, płeć, płeć). Badacze, opierając się na danych statystycznych z badania IV fazy, zwiększyli próbę, aby uwzględnić utratę <17,2% w okresie obserwacji (178/0,828 = 214). Partner społeczny zgodził się na realizację programu SSBC dla maksymalnie 250 osób. W związku z tym zatrudnionych zostanie 250 pacjentów.

Rekrutacja:

Uczestnicy będą rekrutowani głównie przez Valley Medical Laboratories (Kelowna, BC). Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy z HbA1c 5,7-6,4% otrzymają ulotkę o programie i skontaktują się z zespołem badawczym, jeśli będą zainteresowani. Członkowie społeczności mogą również kontaktować się bezpośrednio z naszym zespołem badawczym, jeśli są zainteresowani udziałem.

Projekt próbny:

To badanie jest projektem powtarzanych pomiarów tylko dla leczenia. Badacze mają na celu rekrutację dorosłych ze stanem przedcukrzycowym do udziału w programie SSBC z pomiarami wyjściowymi podejmowanymi na (-3) miesiące przed i na początku programu, bezpośrednio po interwencji (po sesji 6) i pomiarem czasu obserwacji: punkty po 3, 6, 9, 12, 21 i 24 miesiącach po interwencji. Głównym wynikiem jest hemoglobina glikowana (HbA1c). Drugorzędnymi wynikami są spożycie kalorii, węglowodanów i błonnika, a także waga i obwód talii. Motywy jedzenia są również drugorzędnymi wynikami i zmiennymi predykcyjnymi, które zostaną podzielone na motywy fizjologiczne (głód, zmęczenie) i psychologiczne (znudzony, zestresowany, smutny, towarzyski, czas jedzenia).

Dieta i ćwiczenia fizyczne (program SSBC) w Community Site:

Program SSBC będzie realizowany przez organizację partnerską, YMCA of Southern Interior. Uczestnicy otrzymają porady dietetyczne i ruchowe mające na celu ustalenie spersonalizowanych celów, poprawę umiejętności samokontroli i skuteczności samoregulacji. Konsultacje te mają na celu zwiększenie przestrzegania przez uczestników zdrowej diety i regularnej aktywności fizycznej. Trenerzy zwracają uwagę na zdrowe strategie żywieniowe (zmniejszenie spożycia cukru i rafinowanych/przetworzonych węglowodanów, zwiększenie spożycia warzyw, czytanie etykiet żywności, Kanadyjski przewodnik po żywności), które są powiązane ze zmniejszonym ryzykiem T2D. Uczestnicy i trenerzy tworzą szczegółowe plany, jak osiągnąć swoje cele i meldują się, aby omówić postępy podczas każdej wizyty. Sesje doradcze trwają około 20-30 minut. Po sesjach doradczych w ciągu 6 tygodni odbywają się sesje ćwiczeń z wyszkolonym trenerem. Uczestnicy są nadzorowani podczas realizacji wybranej przez siebie formy ćwiczeń aerobowych: 1) tradycyjnych ćwiczeń ciągłych polegających na ćwiczeniu w stałym tempie przez 20-30 minut (trening ciągły o umiarkowanej intensywności, MICT); lub 2) ćwiczenia interwałowe, które obejmują na przemian 30 sekund i 1 minutę energicznych ćwiczeń i 1 minutę łatwych ćwiczeń przez około 15 minut (trening interwałowy o wysokiej intensywności, HIIT). Obie formy ćwiczeń można realizować na bieżni, orbitreku lub rowerze stacjonarnym. Wyszkoleni trenerzy stosują zasady stopniowej progresji. Połączenie ciągłego MICT i HIIT jest stosowane w celu zwiększenia przyjemności i różnorodności, a także zachęcania do postępów.

Gromadzenie danych:

1. HbA1c: Wyniki HbA1c% zostaną zebrane przy użyciu testu HbA1c w punkcie opieki w laboratorium DPRG. Jest to prosty test nakłucia palca, który w ciągu kilku minut określa wartość HbA1c pacjenta. Test HbA1c wskazuje poziom cukru we krwi uczestnika bez postu. Ocena w punkcie opieki zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi pobierania próbek kapilarnych.
2. Dieta i motywy żywieniowe: Wyniki żywieniowe i motywy żywieniowe będą oceniane za pomocą aplikacji do śledzenia żywności opartej na obrazie Keenoa. Keenoa to oparta na obrazach aplikacja do oceny diety na smartfony, która rozpoznaje i identyfikuje produkty spożywcze za pomocą sztucznej inteligencji. Aby uchwycić diety wolnożyjące, uczestnicy zostaną poproszeni o zrobienie zdjęć swoich potraw, przekąsek i napojów przez 3 dni w każdym punkcie czasowym w kolejne 2 dni powszednie i 1 dzień weekendu. Uczestnicy mogą rejestrować pakowaną i przetworzoną żywność za pomocą funkcji skanera kodów kreskowych w aplikacji. Oprócz zdjęć jedzenia, uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie wielokrotnego wyboru dotyczące ich motywów żywieniowych za pośrednictwem aplikacji przed każdym posiłkiem. Będą mieli możliwość wyboru jednego z następujących powodów jedzenia: „znudzony”, „zestresowany”, „smutny”, „społeczny”, „już czas”, „zmęczony” lub „głodny”. Uczestnicy dokonają oceny diety w domu. Keenoa pozyskuje dane dotyczące składników odżywczych z kanadyjskiego pliku składników odżywczych, Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych i bazy danych żywności w Hongkongu, co ułatwia ich wykorzystanie w badaniu przeprowadzonym w Kanadzie. Do tej pory opublikowano dwa badania walidacyjne porównujące Keenoa z innymi narzędziami do oceny diety. Oprócz akceptowalnej ważności, badanie jakościowe wykazało, że Keenoa jest przyjazna dla użytkownika i oszczędza czas.
3. Waga i obwód talii: Waga zostanie zmierzona na stadiometrze. Obwód talii zostanie zmierzony na górze grzebienia biodrowego (kości biodrowej) za pomocą taśmy.

Analizy statystyczne:

Przerwany projekt szeregów czasowych zostanie wykorzystany do przetestowania wyników na poziomie klienta na zasadzie zamiaru leczenia. Przerwane szeregi czasowe składają się z powtarzających się obserwacji wyników w czasie, z przerwą w szeregu odpowiadającą wprowadzeniu interwencji. Średnie z wielu początkowych ocen „fazy kontrolnej” porównuje się z trendami wyników „fazy interwencji” w celu określenia skuteczności. HbA1c zostanie ocenione w 8 głównych punktach czasowych: 2 oceny fazy kontrolnej (3 miesiące przed i na początku badania [miesiąc „0”]) oraz 6 punktów kontrolnych fazy wsparcia (3, 6, 9, 12 -, 21 i 24 miesiące po interwencji). 3-miesięczna periodyzacja ma znaczenie kliniczne, ponieważ główny wynik HbA1c odzwierciedla średnie stężenie glukozy we krwi w ciągu ~3 miesięcy. Dwie oceny wyjściowe obejmują 6-miesięczny pomiar HbA1c przed interwencją (tj. 6-3 i 3-0 miesięcy przed punktem wyjściowym), wzmacniając naszą zdolność do wykrywania znaczących zmian. Przerwane szeregi czasowe Dane dotyczące HbA1c będą analizowane przy użyciu częściowej „segmentowanej” regresji z czterema segmentami: | linia bazowa | 3, 6 | 9, 12 | 21, 24 | aby wskazać zmiany od poziomu wyjściowego (0, -3 miesiące) do wczesnego przyjęcia (3, 6 miesięcy po interwencji), średniego (9 i 12 miesięcy po interwencji) i długoterminowego (21, 24- miesiące po interwencji) przestrzeganie zaleceń. Naukowcy dostosują się do trendów czasowych i zmiennych towarzyszących (wiek i płeć), umożliwiając dostosowanie korelacji zarówno wewnątrz podmiotu, jak i wewnątrz ośrodka. Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości z imputacją brakujących danych, aby wykluczyć potencjalny wpływ nieprzestrzegania zaleceń na wyniki badania.

Przeprowadzona zostanie analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice w spożyciu diety [spożycie kalorii (kcal), węglowodanów (w gramach i %) oraz błonnika (w gramach)] u uczestników w czasie. Zostanie przeprowadzona regresja wielokrotna w celu określenia związku między spożyciem w diecie [spożycie kalorii (kcal), węglowodanów (w gramach i %) i błonnika (w gramach)] a poziomami HbA1c, przy jednoczesnym uwzględnieniu czynników zakłócających (tj. wieku i płci). Zależność między zachowaniami żywieniowymi a masą ciała i obwodem talii zostanie przeanalizowana za pomocą regresji wielokrotnej. Motywy jedzenia są zmiennymi predykcyjnymi i zostaną podzielone na dwie grupy: fizjologiczne (tj. głodny, zmęczony) i psychologiczne (tj. znudzony, zestresowany, smutny, towarzyski i czas jedzenia) motywy jedzenia. Przeprowadzona zostanie dwumianowa regresja logistyczna w celu oceny, czy motywy jedzenia są predykcyjne dla spożycia pokarmu.