Pienillä askelilla suuriin muutoksiin – Terveyden resepti (RFH)

Tutkimus on yhden ryhmän toistettujen mittausten suunnittelu ja ensisijainen tulos on hemoglobiini A1c % (HbA1c %). Ei ole olemassa yksilöiden satunnaistamista olosuhteisiin. HbA1c mitataan hoitopistetestillä kahdeksassa aikapisteessä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ruokavalio (kalorien, hiilihydraattien ja kuidun saanti), antropometria (paino ja vyötärön ympärysmitta) ja syömisen motiivit.

Tavoitteet:

Kun otetaan huomioon ruokavalion merkitys HbA1c-prosentin parantamiselle niillä, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2D), tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kalorien, hiilihydraattien ja kuidun saantia tosielämässä ja arvioida, ennustavatko nämä ruokavalion tekijät HbA1c-tasoja. yli 24 kuukautta. Toiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, ennustavatko ruokavaliomuutokset tutkimukseen osallistuneiden painoa ja vyötärön ympärystä. Lisäksi ruokavalintoja määräävät monet tekijät, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, biologiset, fysiologiset, psykologiset ja sosiokulttuuriset tekijät. Myöhemmin tutkijat pyrkivät selvittämään, vaikuttavatko osallistujien syömisen motiivit heidän ruokavalioonsa ja muuttuvatko motiivit SSBC:n osallistumisen jälkeen.

Otoskoko:

Kokonaisnäytteen koko on 214, jotta voidaan havaita HbA1c-muutos perusviivan ja kolmen seurantasegmentin välillä. Lineaarinen liikerata oletettiin lähtötilanteen ja 9–12 kuukauden segmentin välillä, sitten vakaa liikerata 21–24 kuukauden segmenttiin. Kokeilun avulla voidaan havaita kliinisesti merkittävä muutos kaikissa segmenteissä. Sellaisenaan tutkimuksella on voimavara havaita pienin odotettu HbA1c:n muutos, joka tapahtui 3–6 kuukauden segmentillä faasin IV tehokkuuslöydösten perusteella (d = 0,23). perustuu aikaisempaan RCT:hen. Käyttämällä G*Poweria laskettiin alkuperäinen otoskoko N = 178 olettaen, että kaksipuolisen tyypin I virhetodennäköisyys on 5 % ja teho 80 %, d = 0,23 HbA1c:n muutos 3-6 kuukauden kohdalla ja kolme yhteismuuttujaa (ikä, sukupuoli, sukupuoli). Vaiheen IV tutkimustilastoista saatujen tietojen mukaan tutkijat lisäsivät näytettä vastaamaan <17,2 %:n menetystä seurannassa (178/0,828). = 214). Yhteisökumppani suostui toimittamaan SSBC-ohjelman jopa 250 henkilölle. Tämän mukaisesti rekrytoidaan 250 potilasta.

Rekrytointi:

Osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti Valley Medical Laboratoriesin (Kelowna, BC) kautta. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat, joiden HbA1c on 5,7–6,4 %, saavat ohjelmasta esitteen ja ottavat yhteyttä tutkimusryhmään, jos he ovat kiinnostuneita. Yhteisön jäsenet voivat myös ottaa suoraan yhteyttä tutkimustiimiimme, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan.

Kokeilusuunnittelu:

Tämä tutkimus on vain hoitoon tarkoitettu toistuvien mittausten suunnittelu. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan esidiabeteksen sairastavia aikuisia osallistumaan SSBC-ohjelmaan perustoimenpiteillä, jotka on suoritettu (-3) kuukautta ennen ohjelmaa ja sen alussa, välittömästi intervention jälkeen (istunnon 6 jälkeen) ja seurantamittausaika- pisteet 3, 6, 9, 12, 21 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta. Ensisijainen tulos on glykoitu hemoglobiini (HbA1c). Toissijaisia ​​tuloksia ovat kalorien, hiilihydraattien ja kuidun saanti sekä paino ja vyötärön ympärysmitta. Syömismotiivit ovat myös toissijaisia ​​tuloksia ja ennakoivia muuttujia, jotka jaetaan fysiologisiin (nälkä, väsymys) ja psykologisiin motiiveihin (tylsistynyt, stressaantunut, surullinen, sosiaalinen, syömisaika).

Diet and Exercise Intervention (SSBC-ohjelma) yhteisön sivustolla:

SSBC-ohjelman toimittaa kumppaniorganisaatio, YMCA of Southern Interior. Osallistujat saavat ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa henkilökohtaisten tavoitteiden asettamiseen, itsevalvontataitojen parantamiseen ja itsesäätelyn tehokkuuteen. Nämä konsultaatiot on suunniteltu lisäämään osallistujien terveellisen ruokavalion ja säännöllisen liikunnan noudattamista. Valmentajat korostavat terveellisiä ruokavaliostrategioita (lisätyn sokerin ja puhdistettujen/jalostettujen hiilihydraattien saannin vähentäminen, vihannesten kulutuksen lisääminen, elintarvikkeiden etikettien lukeminen, kanadalainen ruokaopas), jotka liittyvät T2D-riskin vähenemiseen. Osallistujat ja valmentajat laativat yksityiskohtaiset suunnitelmat tavoitteidensa saavuttamiseksi ja kirjautuvat sisään keskustellakseen edistymisestä jokaisella vierailulla. Neuvonnan kesto on noin 20-30 minuuttia. Neuvontaistuntojen jälkeen harjoituksia koulutetun valmentajan kanssa tapahtuu kuuden viikon aikana. Osallistujia valvotaan, kun he suorittavat valitsemaansa aerobista harjoitusmuotoa: 1) perinteinen jatkuva harjoitus, joka sisältää jatkuvan harjoittelun 20-30 minuuttia (kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu, MICT); tai 2) intervalliharjoittelu, jossa vuorotellen 30 sekuntia ja 1 minuutti reipasta harjoittelua ja 1 minuutin helppo harjoitus ~15 min (korkean intensiteetin intervalliharjoittelu, HIIT). Molemmat harjoitusmuodot voidaan suorittaa juoksumatolla, elliptisellä tai kiinteällä pyörällä. Koulutetut valmentajat soveltavat asteittaisen etenemisen periaatteita. Jatkuvan MICT:n ja HIIT:n yhdistelmää käytetään lisäämään nautintoa ja vaihtelua sekä edistämään edistymistä.

Tiedonkeruu:

1. HbA1c: HbA1c % -pisteet kerätään käyttämällä DPRG-laboratorion HbA1c-testiä. Se on yksinkertainen sormenpistotesti, joka antaa potilaan HbA1c-arvon muutamassa minuutissa. HbA1c-testi osoittaa osallistujan veren sokeripitoisuuden ilman paastoa. Arviointi hoitopisteessä suoritetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti kapillaarinäytteenotosta.
2. Ruokavalio ja syömisen motiivit: Ruokavaliotuloksia ja syömisaiheita arvioidaan Keenoa-kuvapohjaisen ruoanseurantasovelluksen avulla. Keenoa on älypuhelimella kuvattu ruokavalion arviointisovellus, joka tunnistaa ja tunnistaa elintarvikkeet tekoälyn avulla. Vapaasti elävien ruokavalioiden kuvaamiseksi osallistujia pyydetään ottamaan kuvia ruoistaan, välipaloistaan ​​ja juomistaan ​​3 päivän ajan jokaisessa ajankohtana 2 peräkkäisenä arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä. Osallistujat voivat kirjata pakattuja ja prosessoituja ruokia sovelluksen viivakoodinlukijaominaisuuden avulla. Ruokakuvien lisäksi osallistujia pyydetään vastaamaan sovelluksen kautta monivalintakysymykseen syömismotiiveistaan ​​ennen jokaista ateriaa. Heille annetaan mahdollisuus valita jokin seuraavista syistä syömiseen: "tylsistynyt", "stressi", "surullinen", "sosiaalinen", "on aika", "väsynyt" tai "nälkäinen". Osallistujat suorittavat ruokavalion arvioinnin kotona. Keenoa hankkii ravintotietonsa Canadian Nutrient Filesta, Yhdysvaltain maatalousministeriöstä ja Hongkongin elintarviketietokannasta, mikä tekee siitä kätevän käyttää Kanadassa tehdyssä tutkimuksessa. Tähän mennessä on julkaistu kaksi validointitutkimusta, joissa Keenoaa verrataan muihin ruokavalion arviointityökaluihin. Hyväksyttävän validiteetin lisäksi laadullinen tutkimus totesi, että Keenoa on käyttäjäystävällinen ja aikaa säästävä.
3. Paino ja vyötärön ympärysmitta: Paino mitataan stadiometrillä. Vyötärön ympärysmitta mitataan suoliluun harjanteen (lonkkaluun) yläosasta teipillä.

Tilastolliset analyysit:

Keskeytettyä aikasarjasuunnittelua käytetään asiakastason tulosten testaamiseen hoitotarkoituksen perusteella. Keskeytetty aikasarja koostuu toistuvista tuloshavainnoista ajan mittaan, ja sarjan katkos vastaa interventiota. Useiden perustason "kontrollivaiheen" arvioiden keskiarvoa verrataan "interventiovaiheen" tulostrendeihin tehokkuuden määrittämiseksi. HbA1c arvioidaan 8 ensisijaisessa ajankohdassa: 2 kontrollivaiheen arviointia (3 kuukautta ennen ja lähtötilanteessa [kuukausi "0"]) ja 6 tukivaiheen seurantaajankohtaa (3-, 6-, 9-, 12). -, 21 ja 24 kuukautta intervention jälkeen). Kolmen kuukauden jaksotus on kliinisesti merkityksellinen, koska HbA1c:n ensisijainen tulos heijastaa keskimääräistä verensokeria noin 3 kuukauden ajalta. Kaksi lähtötilanteen arviointia kattavat 6 kuukauden HbA1c-mittauksen ennen interventiota (eli 6-3 ja 3-0 kuukautta ennen lähtötilannetta), mikä vahvistaa kykyämme havaita merkityksellinen muutos. Keskeytyneet aikasarjan HbA1c-tiedot analysoidaan käyttämällä palakohtaista "segmentoitua" regressiota neljällä segmentillä: | perusviiva | 3, 6 | 9, 12 | 21, 24 | osoittamaan muutokset lähtötilanteesta (0, -3 kuukautta) varhaiseen käyttöönottoon (3, 6 kuukautta intervention jälkeen), keskipitkän (9 ja 12 kuukautta intervention jälkeen) ja pitkän aikavälin (21, 24 kuukautta) kuukautta intervention jälkeen) hoitoon sitoutuminen. Tutkijat mukautuvat aikatrendeihin ja kovariaatteihin (ikä ja sukupuoli) sallimalla sekä tutkittavan että paikan sisällä tapahtuvien korrelaatioiden säätämisen. Tehdään herkkyysanalyysi, jossa tietojen imputointi puuttuu, jotta voidaan sulkea pois noudattamatta jättämisen mahdollinen vaikutus tutkimustuloksiin.

Toistuva ANOVA-mittaus suoritetaan sen määrittämiseksi, onko osallistujien ravinnonsaannissa [kalorien (kcal), hiilihydraattien (grammaa ja %) ja kuidun (grammaa) saannissa eroja ajan mittaan. Suoritetaan moninkertainen regressio, jotta määritetään ravinnon saannin [kalorien (kcal), hiilihydraattien (grammaa ja %) ja kuidun (grammaa) saanti] ja HbA1c-tasojen välinen suhde samalla kun valvotaan häiritseviä tekijöitä (eli ikä ja sukupuoli). Ruokavaliokäyttäytymisen, painon ja vyötärön ympärysmitan välinen suhde analysoidaan moninkertaisella regressiolla. Syömismotiivit ovat ennustavia muuttujia, ja ne jaetaan kahteen ryhmään: fysiologiset (eli nälkä, väsymys) ja psykologiset (ts. kyllästynyt, stressaantunut, surullinen, sosiaalinen ja syömisaika) syömismotiivit. Binomiaalinen logistinen regressio suoritetaan sen arvioimiseksi, ennustavatko syömisen motiivit ravinnon saantia.