Pequenos Passos para Grandes Mudanças - Receita para a Saúde (RFH)

O estudo é um projeto de medidas repetidas de um grupo e o resultado primário é hemoglobina A1c% (HbA1c%). Não há randomização de indivíduos para condições. A HbA1c será medida usando o teste de ponto de atendimento em oito pontos no tempo. Os desfechos secundários incluem dieta (consumo calórico, de carboidratos e fibras), antropométricos (peso e circunferência da cintura) e motivos alimentares.

Objetivos.

Dada a importância da dieta para a melhora da HbA1c% entre aqueles com risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2), o objetivo deste estudo é avaliar a ingestão calórica, de carboidratos e fibras em ambientes da vida real e avaliar se esses fatores dietéticos preveem os níveis de HbA1c superior a 24 meses. Em segundo lugar, os pesquisadores pretendem investigar se as mudanças na dieta preveem o peso e a circunferência da cintura entre os participantes do estudo. Além disso, as escolhas alimentares são determinadas por muitos fatores, incluindo, entre outros, fatores biológicos, fisiológicos, psicológicos e socioculturais. Posteriormente, os pesquisadores pretendem explorar se os motivos dos participantes para comer afetam sua ingestão alimentar e se esses motivos mudam após a participação no SSBC.

Tamanho da amostra:

É necessário um tamanho total de amostra de 214 para detectar uma alteração de HbA1c entre a linha de base e os três segmentos de acompanhamento. Trajetória linear foi assumida entre a linha de base e o segmento de 9-12 meses, depois uma trajetória estável para o segmento de 21-24 meses. O ensaio tem o poder de detectar uma alteração clinicamente significativa em todos os segmentos. Como tal, o estudo tem poder para detectar a menor alteração esperada na HbA1c, que ocorreu no segmento de 3 a 6 meses com base nos achados de eficácia da Fase IV (d = 0,23) com base em um RCT anterior. Usando G*Power, um tamanho de amostra inicial de N = 178 foi calculado assumindo probabilidade de erro tipo I bilateral de 5% e uma potência de 80%, d = 0,23 alteração na HbA1c em 3-6 meses e três covariáveis ​​(idade, sexo, gênero). Informados pelas estatísticas do estudo de Fase IV, os investigadores aumentaram a amostra para contabilizar uma perda <17,2% no acompanhamento (178/0,828 = 214). O parceiro comunitário concordou em fornecer o programa SSBC para até 250 indivíduos. Assim, 250 pacientes serão recrutados.

Recrutamento:

Os participantes serão recrutados principalmente através do Valley Medical Laboratories (Kelowna, BC). Os participantes potencialmente elegíveis com HbA1c de 5,7-6,4% receberão um folheto sobre o programa e entrarão em contato com a equipe do estudo se estiverem interessados. Os membros da comunidade também podem entrar em contato diretamente com nossa equipe de pesquisa se estiverem interessados ​​em participar.

Projeto de teste:

Este estudo é um projeto de medidas repetidas apenas para tratamento. Os investigadores pretendem recrutar adultos com pré-diabetes para participar do programa SSBC com medidas de linha de base tomadas em (-3) meses antes e no início do programa, pós-intervenção imediata (após a sessão 6) e tempo de medição de acompanhamento- pontos aos 3, 6, 9, 12, 21 e 24 meses após a intervenção. O desfecho primário é a hemoglobina glicada (HbA1c). Os resultados secundários são a ingestão calórica, de carboidratos e fibras, bem como o peso e a circunferência da cintura. Os motivos alimentares também são os resultados secundários e as variáveis ​​preditoras que serão dicotomizadas em motivos fisiológicos (fome, cansaço) e psicológicos (entediado, estressado, triste, social, hora de comer).

Dieta e Intervenção de Exercícios (programa SSBC) no Site da Comunidade:

O programa SSBC será entregue pela organização parceira, a YMCA of Southern Interior. Os participantes receberão aconselhamento sobre dieta e exercícios com o objetivo de estabelecer metas personalizadas, melhorar as habilidades de automonitoramento e a eficácia da autorregulação. Essas consultas são projetadas para aumentar a adesão dos participantes a uma dieta saudável e exercícios regulares. Os treinadores destacam estratégias dietéticas saudáveis ​​(reduzindo a adição de açúcar e a ingestão de carboidratos refinados/processados, aumentando o consumo de vegetais, lendo os rótulos dos alimentos, Guia Alimentar Canadense) que estão ligadas à redução do risco de DM2. Participantes e treinadores criam planos detalhados de como atingir suas metas e fazem check-in para discutir o progresso em cada visita. As sessões de aconselhamento duram aproximadamente 20-30 minutos. Após as sessões de aconselhamento, as sessões de exercícios com um treinador treinado ocorrem ao longo de 6 semanas. Os participantes são supervisionados enquanto completam a forma escolhida de exercício aeróbico: 1) exercício tradicional contínuo que envolve exercícios em ritmo constante por 20 a 30 minutos (treinamento contínuo de intensidade moderada, MICT); ou 2) exercício intervalado que envolve alternar entre 30 segundos e 1 minuto de exercício rápido e 1 minuto de exercício fácil por aproximadamente 15 minutos (treinamento intervalado de alta intensidade, HIIT). Ambas as formas de exercício podem ser concluídas em esteira, bicicleta elíptica ou estacionária. Os treinadores treinados aplicam os princípios da progressão gradual. Uma combinação de MICT contínuo e HIIT é usada para aumentar o prazer e a variedade, além de incentivar a progressão.

Coleção de dados:

1. HbA1c: as pontuações de HbA1c% serão coletadas usando o teste de HbA1c no local de atendimento no laboratório DPRG. É um teste simples de picada no dedo que fornece o valor de HbA1c do paciente em minutos. O teste de HbA1c indica os níveis de açúcar no sangue do participante sem jejum. A avaliação no local de atendimento será realizada de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para amostragem capilar.
2. Dieta e motivos alimentares: Os resultados dietéticos e os motivos alimentares serão avaliados por meio do aplicativo de rastreamento de alimentos baseado em imagens Keenoa. Keenoa é um aplicativo de avaliação dietética baseado em imagens de smartphone que reconhece e identifica itens alimentares usando inteligência artificial. Para capturar dietas de vida livre, os participantes serão solicitados a tirar fotos de seus alimentos, lanches e bebidas por 3 dias em cada ponto de tempo em 2 dias da semana consecutivos e 1 dia do fim de semana. Os participantes podem registrar alimentos embalados e processados ​​usando o recurso de leitor de código de barras do aplicativo. Além das imagens de comida, os participantes responderão a uma pergunta de múltipla escolha sobre seus motivos alimentares por meio do aplicativo antes de cada refeição. Eles terão a opção de escolher um dos seguintes motivos para comer: 'entediado', 'estressado', 'triste', 'social', 'está na hora', 'cansado' ou 'fome'. Os participantes completarão a avaliação dietética em casa. A Keenoa obtém seus dados de nutrientes do Canadian Nutrient File, do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos e do banco de dados de alimentos de Hong Kong, o que o torna conveniente para uso em um estudo realizado no Canadá. Até o momento, dois estudos de validação comparando Keenoa com outras ferramentas de avaliação dietética foram publicados. Além da validade aceitável, um estudo qualitativo descobriu que o Keenoa é fácil de usar e economiza tempo.
3. Peso e circunferência da cintura: O peso será medido em um estadiômetro. A circunferência da cintura será medida no topo da crista ilíaca (osso do quadril) usando uma fita.

Análise estatística:

Um projeto de série temporal interrompida será usado para testar os resultados no nível do cliente com base na intenção de tratar. As séries temporais interrompidas consistem em observações repetidas de resultados ao longo do tempo, com uma quebra na série correspondente à introdução de uma intervenção. A média de múltiplas avaliações da "fase de controle" da linha de base é comparada com as tendências dos resultados da "fase de intervenção" para determinar a eficácia. A HbA1c será avaliada em 8 pontos de tempo primários: 2 avaliações de fase de controle (3 meses antes e na linha de base [mês "0"]) e 6 pontos de acompanhamento de fase de suporte (3-, 6-, 9-, 12 -, 21 e 24 meses pós-intervenção). A periodização de 3 meses é clinicamente significativa, pois o resultado primário de HbA1c reflete a glicemia média ao longo de aproximadamente 3 meses. Duas avaliações de linha de base representam 6 meses de medição de HbA1c pré-intervenção (ou seja, 6-3 e 3-0 meses antes da linha de base), fortalecendo nossa capacidade de detectar mudanças significativas. Os dados de HbA1c de séries temporais interrompidas serão analisados ​​usando uma regressão "segmentada" por partes com quatro segmentos: | linha de base | 3, 6 | 9, 12 | 21, 24 | para indicar mudanças da linha de base (0, -3 meses) para adoção precoce (3-, 6 meses pós-intervenção), médio (9- e 12 meses pós-intervenção) e longo prazo (21-, 24- meses pós-intervenção) adesão. Os pesquisadores ajustarão as tendências de tempo e as covariáveis ​​(idade e sexo), permitindo o ajuste das correlações dentro do assunto e dentro do local. Uma análise de sensibilidade com imputação de dados ausentes será realizada para descartar o impacto potencial da não adesão nos resultados do estudo.

Uma ANOVA de medidas repetidas será realizada para determinar se há alguma diferença na ingestão alimentar [ingestão calórica (kcal), carboidrato (gramas e %) e fibra (gramas)] nos participantes ao longo do tempo. Uma regressão múltipla será realizada para determinar a relação entre a ingestão alimentar [ingestão calórica (kcal), carboidrato (gramas e %) e ingestão de fibras (gramas)] e os níveis de HbA1c, controlando os fatores de confusão (ou seja, idade e sexo). A relação entre comportamentos alimentares, peso e circunferência da cintura será analisada por meio de uma regressão múltipla. Os motivos alimentares são variáveis ​​preditoras e serão dicotomizados em dois grupos: motivos alimentares fisiológicos (ou seja, com fome, cansado) e psicológicos (ou seja, entediado, estressado, triste, social e na hora de comer). Uma regressão logística binomial será realizada para avaliar se os motivos alimentares são preditivos da ingestão alimentar.