큰 변화를 위한 작은 발걸음 - 건강을 위한 레시피 (RFH)

이 연구는 단일 그룹 반복 측정 설계이며 주요 결과는 헤모글로빈 A1c%(HbA1c%)입니다. 조건에 대한 개인의 무작위화는 없습니다. HbA1c는 8개의 시점에서 현장 검사를 사용하여 측정됩니다. 2차 결과에는 식단(칼로리, 탄수화물 및 섬유질 섭취), 인체 측정(체중 및 허리 둘레) 및 식습관이 포함됩니다.

목표:

제2형 당뇨병(T2D) 발병 위험이 있는 사람들의 HbA1c% 개선을 위한 식단의 중요성을 고려할 때, 이 연구의 목적은 실제 환경에서 칼로리, 탄수화물 및 섬유질 섭취를 평가하고 이러한 식단 요인이 HbA1c 수준을 예측하는지 여부를 평가하는 것입니다. 24개월 이상. 둘째, 연구원들은 식이 변화가 연구 참가자들 사이에서 체중과 허리 둘레를 예측하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 식품 선택은 생물학적, 생리학적, 심리적, 사회문화적 요인을 포함하되 이에 국한되지 않는 많은 요인에 의해 결정됩니다. 그 후 조사관은 참가자의 식사 동기가 식이 섭취에 영향을 미치는지 여부와 그러한 동기가 SSBC에 참여한 후 변경되는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

표본의 크기:

기준선과 3개의 후속 세그먼트 사이의 HbA1c 변화를 감지하려면 총 214개의 샘플 크기가 필요합니다. 기준선과 9-12개월 세그먼트 사이에 선형 궤적을 가정한 다음 21-24개월 세그먼트에 대한 안정적인 궤적을 가정했습니다. 이 시험은 모든 부문에서 임상적으로 중요한 변화를 감지할 수 있습니다. 이와 같이, 이 연구는 Phase IV 유효성 결과(d = .23)를 기반으로 3-6개월 세그먼트에서 발생한 HbA1c의 가장 작은 예상 변화를 감지하기 위해 힘을 얻었습니다. 이전 RCT를 기반으로 합니다. G*Power를 사용하여 양면 제1종 오류 확률을 5%, 검정력을 80%로 가정하고 초기 표본 크기 N = 178, d = .23을 계산했습니다. 3-6개월에 HbA1c의 변화 및 세 가지 공변량(연령, 성별, 성별). 임상 4상 시험 통계를 통해 조사관은 후속 조치에 대한 <17.2% 손실(178/.828)을 설명하기 위해 샘플을 늘렸습니다. = 214). 커뮤니티 파트너는 최대 250명의 개인에게 SSBC 프로그램을 제공하기로 합의했습니다. 이에 따라 250명의 환자를 모집할 예정이다.

신병 모집:

참가자는 주로 Valley Medical Laboratories(Kelowna, BC)를 통해 모집됩니다. 5.7-6.4%의 HbA1c를 가진 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 프로그램에 대한 전단지를 받고 관심이 있는 경우 연구 팀에 연락합니다. 커뮤니티 구성원이 참여에 관심이 있는 경우 저희 연구 팀에 직접 연락할 수도 있습니다.

시험 설계:

이 연구는 치료 전용 반복 측정 설계입니다. 조사관은 SSBC 프로그램에 참여하기 위해 전당뇨병이 있는 성인을 모집하여 프로그램 시작(-3)개월 전과 프로그램 시작 시점, 개입 직후(세션 6 후) 및 후속 측정 시간에 기준 측정을 수행하는 것을 목표로 합니다. 개입 후 3, 6, 9, 12, 21, 24개월 시점의 포인트. 주요 결과는 당화혈색소(HbA1c)입니다. 이차 결과는 칼로리, 탄수화물 및 섬유질 섭취뿐만 아니라 체중 및 허리 둘레입니다. 먹는 동기는 생리적 동기(배고픔, 피곤함)와 심리적 동기(지루함, 스트레스, 슬픔, 사회적, 식사 시간)로 이분화되는 이차 결과 및 예측 변수이기도 합니다.

커뮤니티 사이트의 다이어트 및 운동 중재(SSBC 프로그램):

SSBC 프로그램은 파트너 조직인 YMCA of Southern Interior에서 제공합니다. 참가자는 개인별 목표 설정, 자기 모니터링 능력 향상 및 자기 조절 효능을 목표로 식이요법 및 운동 상담을 받게 됩니다. 이러한 상담은 건강한 식단과 규칙적인 운동에 대한 참여자의 순응도를 높이기 위해 마련되었습니다. 코치는 T2D 위험 감소와 관련된 건강한 식이 전략(첨가당 및 정제/가공 탄수화물 섭취 감소, 야채 소비 증가, 식품 라벨 읽기, 캐나다 식품 가이드)을 강조합니다. 참가자와 코치는 목표를 달성하는 방법에 대한 자세한 계획을 세우고 각 방문에서 진행 상황을 논의하기 위해 확인합니다. 상담 시간은 약 20~30분 정도 소요됩니다. 상담 세션 후 훈련된 코치와 함께하는 운동 세션이 6주 동안 진행됩니다. 참가자는 선택한 형태의 유산소 운동을 완료하는 동안 감독을 받습니다. 1) 20-30분 동안 일정한 속도로 운동하는 전통적인 연속 운동(중강도 연속 훈련, MICT); 또는 2) ~15분 동안 30초에서 1분의 활발한 운동과 1분의 쉬운 운동을 번갈아 가며 포함하는 인터벌 운동(고강도 인터벌 트레이닝, HIIT). 두 운동 형태 모두 런닝머신, 일립티컬 또는 고정식 자전거에서 완료할 수 있습니다. 훈련된 코치는 점진적 진행 원칙을 적용합니다. 지속적인 MICT와 HIIT의 조합은 즐거움과 다양성을 높이고 발전을 장려하는 데 사용됩니다.

데이터 수집:

1. HbA1c: HbA1c% 점수는 DPRG 실험실에서 현장 진료 HbA1c 테스트를 사용하여 수집됩니다. 몇 분 안에 환자의 HbA1c 값을 제공하는 간단한 손가락 찌르기 테스트입니다. HbA1c 검사는 금식하지 않은 참가자의 혈액 내 당 수치를 나타냅니다. 현장 평가는 모세혈관 샘플링에 대한 세계보건기구(WHO) 지침을 사용하여 수행됩니다.
2. 다이어트 및 식사 동기: 식사 결과 및 식사 동기는 Keenoa 이미지 기반 음식 추적 애플리케이션을 통해 평가됩니다. Keenoa는 인공 지능을 사용하여 식품 항목을 인식하고 식별하는 스마트폰 이미지 기반 식단 평가 애플리케이션입니다. 자유생활 다이어트를 포착하기 위해 참가자들은 주중 2일과 주말 1일 연속으로 각 시점에서 3일 동안 음식, 간식 및 음료를 사진으로 찍어야 합니다. 참가자는 앱의 바코드 스캐너 기능을 사용하여 포장 및 가공 식품을 기록할 수 있습니다. 음식 이미지 외에도 참가자는 매 식사 전에 앱을 통해 식사 동기에 대한 객관식 질문에 답해야 합니다. 식사를 하는 이유 중 '지루함', '스트레스', '슬픔', '사회적', '때가 되었어요', '피곤함', '배고파' 중 하나를 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참가자는 집에서 식단 평가를 완료합니다. Keenoa는 Canadian Nutrient File, United States Department of Agriculture, Hong Kong Food Database에서 영양 데이터를 가져오므로 캐나다에서 수행된 연구에서 편리하게 사용할 수 있습니다. 현재까지 Keenoa와 다른 식이 평가 도구를 비교하는 두 가지 검증 연구가 발표되었습니다. 수용 가능한 타당성 외에도 정성적 연구에 따르면 Keenoa는 사용자 친화적이고 시간을 절약해 줍니다.
3. 체중 및 허리둘레: 체중은 스타디오미터로 측정됩니다. 허리둘레는 테이프를 사용하여 장골능(엉덩이뼈) 상단에서 측정됩니다.

통계 분석:

중단된 시계열 설계는 치료 의도에 따라 클라이언트 수준 결과를 테스트하는 데 사용됩니다. 중단된 시계열은 시간에 따라 반복된 결과 관찰로 구성되며 개입의 도입에 해당하는 시리즈 중단이 있습니다. 다중 기준선 "제어 단계" 평가의 평균을 "개입 단계" 결과 추세와 비교하여 효과를 결정합니다. HbA1c는 8개의 기본 시점에서 평가됩니다: 2개의 제어 단계 평가(3개월 전 및 기준선 [월 "0"]) 및 6개의 지원 단계 후속 시점(3-, 6-, 9-, 12 -, 개입 후 21개월 및 24개월). 3개월 주기화는 HbA1c의 주요 결과가 ~3개월에 걸친 평균 혈당을 반영하므로 임상적으로 의미가 있습니다. 2개의 기본 평가는 개입 전 HbA1c 측정의 6개월(즉, 사전 기준 6-3개월 및 3-0개월)을 설명하여 의미 있는 변화를 감지하는 능력을 강화합니다. 중단된 시계열 HbA1c 데이터는 4개의 세그먼트가 있는 조각별 "세그먼트" 회귀를 사용하여 분석됩니다. | 기준선 | 3, 6 | 9, 12 | 21, 24 | 기준선(0, -3개월)에서 초기 채택(개입 후 3개월, 6개월), 중간(개입 후 9개월 및 12개월) 및 장기(21, 24-개월)로의 변경 사항을 나타냅니다. 개입 후 개월) 준수. 연구원은 주제 내 및 사이트 내 상관 관계를 모두 조정할 수 있도록 하여 시간 추세 및 공변량(연령 및 성별)을 조정할 것입니다. 연구 결과에 대한 비순응의 잠재적 영향을 배제하기 위해 누락된 데이터 전가로 민감도 분석을 수행할 것입니다.

시간이 지남에 따라 참가자의 식이 섭취[칼로리(kcal), 탄수화물(그램 및 %) 및 섬유질(그램) 섭취]에 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 반복 측정 ANOVA가 수행됩니다. 교란 요인(예: 연령 및 성별)을 통제하면서 식이 섭취[칼로리(kcal), 탄수화물(그램 및 %) 및 섬유질(그램) 섭취]와 HbA1c 수준 사이의 관계를 결정하기 위해 다중 회귀를 수행합니다. 식이 행동, 체중 및 허리 둘레 사이의 관계는 다중 회귀를 사용하여 분석됩니다. 섭식 동기는 예측 변수이며 생리적(즉, 배고프고, 피곤함) 및 심리적(즉, 지루함, 스트레스, 슬픔, 사회적 및 식사 시간) 섭식 동기의 두 그룹으로 이분화됩니다. 먹는 동기가 식이 섭취를 예측하는지 여부를 평가하기 위해 이항 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.