Malé kroky k velkým změnám - Recept na zdraví (RFH)

Studie je navržena jako jednoskupinová opakovaná měření a primárním výsledkem je hemoglobin A1c% (HbA1c%). Neexistuje žádná randomizace jedinců podle podmínek. HbA1c bude měřena pomocí testu na místě péče v osmi časových bodech. Sekundární výstupy zahrnují dietu (příjem kalorií, sacharidů a vlákniny), antropometrii (hmotnost a obvod pasu) a stravovací motivy.

Cíle:

Vzhledem k důležitosti stravy pro zlepšení HbA1c% u osob s rizikem rozvoje diabetu 2. typu (T2D), účelem této studie je posoudit příjem kalorií, sacharidů a vlákniny v reálném životě a vyhodnotit, zda tyto dietní faktory předpovídají hladiny HbA1c. nad 24 měsíců. Zadruhé, vědci chtějí prozkoumat, zda změny ve stravování předpovídají váhu a obvod pasu mezi účastníky studie. Dále je výběr potravin určován mnoha faktory, včetně, ale bez omezení, biologických, fyziologických, psychologických a sociokulturních faktorů. Následně se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda motivy účastníků k jídlu ovlivňují jejich příjem ve stravě a zda se tyto motivy po účasti na SSBC mění.

Velikost vzorku:

K detekci změny HbA1c mezi základní linií a třemi sledovanými segmenty je zapotřebí celková velikost vzorku 214. Předpokládala se lineární trajektorie mezi základní linií a segmentem 9–12 měsíců, poté stabilní trajektorie k segmentu 21–24 měsíců. Cílem studie je detekovat klinicky významnou změnu ve všech segmentech. Jako taková je studie schopna detekovat nejmenší očekávanou změnu HbA1c, ke které došlo v segmentu 3-6 měsíců na základě zjištění účinnosti fáze IV (d = 0,23). na základě předchozí RCT. Pomocí G*Power byla vypočtena počáteční velikost vzorku N = 178 za předpokladu, že pravděpodobnost oboustranné chyby typu I je 5 % a síla 80 %, d = 0,23 změna HbA1c za 3-6 měsíců a tři kovariáty (věk, pohlaví, pohlaví). Na základě statistik studie fáze IV vyšetřovatelé zvýšili vzorek tak, aby odpovídal <17,2% ztrátě do sledování (178/,828 = 214). Komunitní partner souhlasil s poskytováním programu SSBC až 250 jednotlivcům. V souladu s tím bude přijato 250 pacientů.

Nábor:

Účastníci budou primárně získáváni prostřednictvím Valley Medical Laboratories (Kelowna, BC). Potenciálně způsobilí účastníci s HbA1c 5,7-6,4 % obdrží leták o programu a v případě zájmu kontaktují studijní tým. Členové komunity mohou také přímo kontaktovat náš výzkumný tým, pokud mají zájem o účast.

Zkušební design:

Tato studie je návrhem opakovaných měření pouze pro léčbu. Cílem vyšetřovatelů je získat dospělé s prediabetem, aby se zúčastnili programu SSBC se základními opatřeními přijatými v (-3) měsících před a na začátku programu, bezprostředně po intervenci (po 6. sezení) a následném měření času- bodů za 3, 6, 9, 12, 21 a 24 měsíců po intervenci. Primárním výsledkem je glykovaný hemoglobin (HbA1c). Sekundárními výsledky jsou příjem kalorií, sacharidů a vlákniny, stejně jako hmotnost a obvod pasu. Stravovací motivy jsou také sekundárními výstupy a predikčními proměnnými, které budou dichotomizovány na fyziologické (hlad, únava) a psychologické motivy (nuda, stres, smutek, sociální situace, doba jídla).

Dieta a cvičení Intervence (SSBC program) na komunitním webu:

Program SSBC bude zajišťovat partnerská organizace YMCA of Southern Interior. Účastníci získají poradenství v oblasti stravování a cvičení zaměřené na stanovení personalizovaných cílů, zlepšení schopností sebekontroly a seberegulační účinnosti. Tyto konzultace jsou navrženy tak, aby účastníkům zvýšily dodržování zdravé stravy a pravidelného cvičení. Trenéři zdůrazňují zdravé stravovací strategie (snížení přidaného cukru a příjmu rafinovaných/zpracovaných sacharidů, zvýšení spotřeby zeleniny, čtení etiket na potravinách, Canadian Food Guide), které jsou spojeny se sníženým rizikem T2D. Účastníci a trenéři vytvářejí podrobné plány, jak dosáhnout svých cílů, a při každé návštěvě se přihlásí, aby diskutovali o pokroku. Konzultace trvají přibližně 20-30 minut. Po poradenských sezeních probíhají v průběhu 6 týdnů cvičení s vyškoleným trenérem. Účastníci jsou pod dohledem, zatímco dokončí zvolenou formu aerobního cvičení: 1) tradiční kontinuální cvičení, které zahrnuje cvičení konstantním tempem po dobu 20-30 minut (středně intenzivní kontinuální trénink, MICT); nebo 2) intervalové cvičení, které zahrnuje střídání mezi 30 sekundami a 1 minutou rychlého cvičení a 1 minutou snadného cvičení po dobu ~15 minut (vysoko intenzivní intervalový trénink, HIIT). Obě formy cvičení lze absolvovat na běžeckém pásu, eliptickém nebo stacionárním kole. Vyškolení trenéři uplatňují zásady postupného postupu. Kombinace nepřetržitého MICT a HIIT se používá ke zvýšení požitku a rozmanitosti a také k podpoře progrese.

Sběr dat:

1. HbA1c: Skóre HbA1c % bude shromážděno pomocí testu HbA1c v místě péče v laboratoři DPRG. Jde o jednoduchý test píchnutím do prstu, který během několika minut poskytuje pacientovu hodnotu HbA1c. Test HbA1c ukazuje hladiny cukru v krvi účastníka bez půstu. Hodnocení v místě péče bude provedeno za použití pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro kapilární odběry.
2. Dieta a stravovací motivy: Dietní výsledky a stravovací motivy budou posuzovány pomocí aplikace Keenoa pro sledování potravin. Keenoa je aplikace pro hodnocení stravy založená na obrázku smartphonu, která rozpoznává a identifikuje potraviny pomocí umělé inteligence. Pro zachycení volně žijících diet budou účastníci požádáni, aby fotili svá jídla, svačiny a nápoje po dobu 3 dnů v každém časovém bodě ve 2 po sobě jdoucích pracovních dnech a 1 víkendovém dni. Účastníci mohou zaznamenávat balené a zpracované potraviny pomocí funkce čtečky čárových kódů aplikace. Kromě obrázků jídla budou účastníci požádáni, aby prostřednictvím aplikace před každým jídlem odpověděli na otázku s výběrem z více možností o svých stravovacích motivech. Budou mít možnost vybrat si jeden z následujících důvodů k jídlu: „znuděný“, „ve stresu“, „smutný“, „společenský“, „je čas“, „unavený“ nebo „hlad“. Dietní hodnocení účastníci dokončí doma. Keenoa získává údaje o živinách z Canadian Nutrient File, Ministerstvo zemědělství Spojených států a Hong Kong Food Database, což usnadňuje použití ve studii provedené v Kanadě. K dnešnímu dni byly publikovány dvě validační studie porovnávající Keenou s jinými nástroji pro hodnocení stravy. Kromě přijatelné platnosti kvalitativní studie zjistila, že Keenoa je uživatelsky přívětivá a šetří čas.
3. Hmotnost a obvod pasu: Hmotnost bude měřena na stadiometru. Obvod pasu bude měřen v horní části kyčelního hřebene (kyčelní kosti) pomocí pásky.

Statistické analýzy:

Návrh přerušené časové řady bude použit k testování výsledků na úrovni klienta na základě záměru k léčbě. Přerušená časová řada se skládá z opakovaných pozorování výsledků v průběhu času s přerušením v sérii odpovídajícím zavedení intervence. Průměr několika základních hodnocení „kontrolní fáze“ je porovnán s výslednými trendy „intervenční fáze“, aby se určila účinnost. HbA1c bude hodnocen v 8 primárních časových bodech: 2 hodnocení kontrolní fáze (3 měsíce před a na začátku [měsíc "0") a 6 následných časových bodů podpůrné fáze (3, 6, 9, 12 -, 21- a 24 měsíců po intervenci). 3měsíční periodizace je klinicky významná, protože primární výsledek HbA1c odráží průměrnou glykémii za ~3 měsíce. Dvě základní hodnocení představují 6 měsíců měření HbA1c před intervencí (tj. 6–3 a 3–0 měsíců před výchozí hodnotou), což posiluje naši schopnost detekovat smysluplnou změnu. Data HbA1c přerušené časové řady budou analyzována pomocí po částech "segmentované" regrese se čtyřmi segmenty: | základní linie | 3, 6 | 9, 12 | 21, 24 | indikovat změny od výchozího stavu (0, -3 měsíce) k časnému přijetí (3-, 6 měsíců po intervenci), střední (9 a 12 měsíců po intervenci) a dlouhodobé (21-, 24- měsíce po intervenci) adherence. Výzkumníci se přizpůsobí časovým trendům a proměnným (věk a pohlaví) tím, že umožní úpravu korelací v rámci subjektu i v rámci lokality. Bude provedena analýza citlivosti s chybějícími imputacemi dat, aby se vyloučil potenciální dopad nedodržování na výsledky studie.

Bude provedena opakovaná měření ANOVA, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v příjmu potravy [kalorické (kcal), sacharidy (gramy a %) a vlákniny (gramy) u účastníků v průběhu času. Bude provedena vícenásobná regrese, aby se určil vztah mezi příjmem potravy [kalorický (kcal), příjem sacharidů (gramy a %) a vláknina (gramy)] a hladinami HbA1c při kontrole zaměňujících faktorů (tj. věku a pohlaví). Vztah mezi stravovacím chováním, hmotností a obvodem pasu bude analyzován pomocí vícenásobné regrese. Stravovací motivy jsou prediktorové proměnné a budou rozděleny do dvou skupin: fyziologické (tj. hlad, únava) a psychologické (tj. znuděný, vystresovaný, smutný, společenský a čas na jídlo) stravovací motivy. Bude provedena binomická logistická regrese, aby se vyhodnotilo, zda stravovací motivy predikují příjem stravy.