未治療の慢性リンパ性白血病の参加者向けにイブルチニブ治療レジメンをカスタマイズする研究 (TAILOR)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象にイブルチニブ治療レジメンをカスタマイズするマルチコホート研究
この研究の目的は、イブルチニブ + ベネトクラクス (I+V) および有害事象 (AE) に応じてイブルチニブの用量を積極的に減量するか反応的に変更するイブルチニブ単剤療法レジメンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- The Oncology Institute Clinical Research
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- SLO Oncology and Hematology Health Center
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Providence Medical Foundation
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Whittier、California、アメリカ、90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
- Grand Valley Oncology
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140-2948
- Mount Sinai Medical Center Campus
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- The Oncology Institute
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Orange、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Hematology Oncology
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Boise VA Medical Center
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hope and Healing Cancer Services
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
- Iowa City VA Health Care System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology P A
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Group
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New York
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Nyack、New York、アメリカ、10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79915
- Renovatio Clinical
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical 1
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology-Gulf Coast
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Virginia Cancer Specialists
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists PC
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Bari、イタリア、70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara、イタリア、28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova、イタリア、35129
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
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Palermo、イタリア、90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Perugia、イタリア、06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
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Roma、イタリア、00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Roma、イタリア、00136
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- Niagara Health System
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Brno-Bohunice、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague、チェコ、128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr、ハンガリー、9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
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Szeged、ハンガリー、6725
- University Of Szeged
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- Chu de Clermont Ferrand
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- CHU Lyon Sud
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Reims、フランス、51100
- CHU de Reims
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Strasbourg、フランス、67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Biała Podlaska、ポーランド、21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Brzozów、ポーランド、36 200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
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Kielce、ポーランド、25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Krakow、ポーランド、30 688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz、ポーランド、93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin、ポーランド、20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (iwCLL) 2018 診断基準に基づく慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) の診断
- イブルイニブ + ベネトコ Iax (I+V) コホートの場合: 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。 イブルチニブ単剤療法コホートの場合: ECOG パフォーマンスステータス 0～2
- コンピューター断層撮影法 (CT) で測定可能なリンパ節疾患。最長直径が 1.5 センチメートル (cm) 以上 (>=) のリンパ節が 1 つ以上あると定義されます。
- 経口避妊薬を使用している参加者は、追加の避妊方法を使用する必要があります
- 参加者は、この研究に参加している間、または研究治療の最後の投与後3か月以内に、妊娠、授乳、または妊娠の計画がないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -制御不能な自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少性紫斑病（治験治療の初回投与前の4週間以内に自己免疫破壊に起因するヘモグロビンレベルまたは血小板数の低下がある参加者、または20ミリグラムを超える（>）プレドニゾンの必要性がある参加者など）自己免疫疾患の治療または制御には、毎日 mg（またはコルチコステロイド同等物）を摂取します
- 既知の出血疾患（フォンヴィレブランド病や血友病など）
- 登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血
- リヒター病変または中枢神経系（CNS）の関与が既知または疑われる
- イブルチニブまたはベネトクラクスの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1a: イブルチニブ導入 + 固定期間イブルチニブ + ベネトクラクス
参加者は、3 サイクルの導入期間中、イブルチニブ 420 ミリグラム (mg) カプセルを毎日 (QD) 投与されます (1 サイクル = 28 日)。
サイクル 4 から、ベネトクラクス 400 mg 錠剤の増量（5 週間で 20 から 400 mg へ）が開始され、ベネトクラクス 400 mg QD がイブルチニブ 420 mg QD とともに経口投与され、サイクル 15 までの 12 サイクルが行われます。
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イブルチニブカプセルは経口投与されます。
他の名前：
ベネトクラクス錠は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 1b: イブルチニブ導入 + 固定期間イブルチニブ + ベネトクラクス
参加者は、3 サイクルの導入期間にわたってイブルチニブ 420 mg カプセル QD を受け取ります (1 サイクル = 28 日)。
サイクル 4 から、ベネトクラクス 400 mg 錠剤の増量（5 週間で 20 mg から 400 mg へ）が開始され、イブルチニブの用量は 280 mg に減量され、QD 投与されます。ベネトクラクス 400 mg 錠は QD でイブルチニブ 280 とともに投与されます。サイクル 15 までの 12 サイクルの間、mg を投与します。
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イブルチニブカプセルは経口投与されます。
他の名前：
ベネトクラクス錠は経口投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2a: 継続的なイブルチニブ単剤療法
参加者は、疾患進行（PD）または許容できない毒性が発現するまで、イブルチニブ420 mgをQD（または最終耐量）投与されます。
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イブルチニブカプセルは経口投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2b: 継続的なイブルチニブ単剤療法
参加者はイブルチニブ 420 mg QD を 1 サイクル (1 サイクル = 28 日) 受け、その後イブルチニブ 280 mg QD (または最終耐用量) を投与され、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで継続します。
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イブルチニブカプセルは経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の全体的な応答率 (ORR)
時間枠：最長5年
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最良の ORR は、慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (iwCLL) に従って、完全寛解 (CR)、骨髄回復が不完全な完全寛解 (CRi)、結節性部分寛解 (nPR)、または部分寛解 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。 ) 研究者によって評価された 2018 年の基準。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）率
時間枠：最長5年
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CR率は、研究者が評価したiwCLL 2018基準に従ってCRまたはCRiの最良の全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長5年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長5年
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DOR は、PR 以上の最初の文書化の日から、PD または死亡の最初の文書化された証拠の日までの日数として定義されます。
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最長5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
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研究者による評価による PFS は、無作為化の日から、何らかの原因による PD または死亡のいずれか早い方の日付までの期間として定義されます。
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最長5年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長5年
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コホート 1a および 1b: 微小残存疾患 (MRD) 陰性率
時間枠：最長5年
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MRD陰性率は、末梢血中でMRD陰性状態（つまり、白血球10,000個あたり慢性リンパ性白血病（CLL）細胞が[<]1個未満または0.01パーセント[%]未満）に達した参加者の割合として定義されます。
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最長5年
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長5年
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有害事象 (AE) とは、臨床研究に参加している参加者に起こる望ましくない医学的出来事であり、必ずしも研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を持たないものです。
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最長5年
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AEが発生した参加者の重症度別の数
時間枠：最長5年
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
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最長5年
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AE による中止率を持つ参加者の割合
時間枠：最長5年
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AE による中止率を持つ参加者の割合が報告されます。
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最長5年
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AE により線量が減少した参加者の割合
時間枠：最長5年
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AEによる用量減量があった参加者の割合が報告される。
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最長5年
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遵守率
時間枠：最長5年
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アドヒアランス率は、処方された総用量に対する摂取された総用量の割合として定義されます。
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最長5年
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治療期間
時間枠：最長5年
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治療期間は、最初の治験治療投与日と最後の投与日との間の期間（日数）として定義される。
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最長5年
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EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) によって測定された悪化までの時間
時間枠：最長5年
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悪化までの時間は、ランダム化から悪化の最初の観察までの時間間隔（月）として定義されます。
EQ-5D-5L で測定した悪化までの時間が報告されます。
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最長5年
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欧州がん研究治療機構が測定した悪化までの時間 - QOLアンケート（EORTC QLQ）-C30）
時間枠：最長5年
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悪化までの時間は、ランダム化から最初の悪化の観察までの時間間隔として定義されます。
EORTC QLQ-C30 によって測定された悪化までの時間が報告されます。
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最長5年
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EORTC QLQ-CLL17 によって測定された悪化までの時間
時間枠：最長5年
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悪化までの時間は、ランダム化から最初の悪化の観察までの時間間隔として定義されます。
EORTC QLQ-CLL17 によって測定された悪化までの時間が報告されます。
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最長5年
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT) - 疲労合計スコアで測定した悪化までの時間
時間枠：最長5年
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悪化までの時間は、ランダム化から悪化の最初の観察までの時間間隔 (月) として定義されます。
FACIT疲労合計スコアによって測定された悪化までの時間が報告されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2027年12月15日
研究の完了 (推定)
2029年3月19日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 54179060CLL2032 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504044-34-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。