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未治療の慢性リンパ性白血病の参加者向けにイブルチニブ治療レジメンをカスタマイズする研究 (TAILOR)

2026年11月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象にイブルチニブ治療レジメンをカスタマイズするマルチコホート研究

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ibrutinib + venetoclax (I+V) and ibrutinib monotherapy regimens in which dosing of ibrutinib is either proactively reduced or reactively modified in response to adverse events (AEs).

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Providence Medical Foundation
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center Campus
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
        • The Oncology Institute
      • Orange、Florida、アメリカ、32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Boise VA Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • Renovatio Clinical
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Renovatio Clinical 1
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology-Gulf Coast
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists PC
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara、イタリア、28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Padova、イタリア、35129
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo、イタリア、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Perugia、イタリア、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Roma、イタリア、00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma、イタリア、00136
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Santander、スペイン、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • チェコ
      • Brno-Bohunice、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ、128 00
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • University of Szeged
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims、フランス、51100
        • CHU de Reims
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
  • ポーランド
      • Biała Podlaska、ポーランド、21 500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów、ポーランド、36 200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Kielce、ポーランド、25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow、ポーランド、30 688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz、ポーランド、93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin、ポーランド、20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia/ small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) as per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 diagnostic criteria
  • For ibruinib + venetocIax (I+V) cohorts: eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0-1. For ibrutinib monotherapy cohorts: ECOG performance status of 0-2
  • Measurable nodal disease by computed tomography (CT), defined as at least 1 lymph node greater than and equal to (>=) 1.5 centimeters (cm) in longest diameter
  • A participant using oral contraceptives must use an additional contraceptive method
  • A participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or until 1 month after last dose or per local label if more conservative (for example, 3 months in European Union or Canada and 1 month in United States)

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or idiopathic thrombocytopenia purpura, such as those participants with a declining hemoglobin level or platelet count secondary to autoimmune destruction within the 4 weeks prior to first dose of study treatment, or the need for prednisone greater than (>) 20 milligrams (mg) daily (or corticosteroid equivalent) to treat or control the autoimmune disease
  • Known bleeding disorders (example, von Willebrand's disease or hemophilia)
  • Stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to enrollment
  • Known or suspected Richter's transformation or central nervous system (CNS) involvement
  • Currently active, clinically significant cardiovascular disease, such as uncontrolled arrhythmia or Class II, III, or IV congestive heart failure as defined by the New York Heart Association Functional Classification

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1a: Ibrutinib Lead-in+Fixed Duration Ibrutinib+Venetoclax

Participants will receive ibrutinib 420 milligrams (mg) capsule every day (QD) for a lead-in of 3 cycles (1 cycle = 28 days). From Cycle 4, venetoclax 400 mg tablet dose ramp-up (from 20 to 400 mg over 5 weeks) will begin, and venetoclax 400 mg QD will be administered with ibrutinib 420 mg QD, orally for 12 cycles through Cycle 15.
薬：Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

他の名前：
  • JNJ-54179060、インブルヴィカ
薬：Venetoclax

Venetoclax tablets will be administered orally.

他の名前：
  • ベネトクラクス、ベネトクラクス
実験的：Cohort 1b: Ibrutinib Lead-in+Fixed Duration Ibrutinib+Venetoclax

Participants will receive ibrutinib 420 mg capsule QD for a lead-in of 3 cycles (1 cycle = 28 days). From Cycle 4, venetoclax 400 mg tablet dose ramp-up (from 20 to 400 mg over 5 weeks) will begin and ibrutinib dose will be reduced to 280 mg and will be administered QD, venetoclax 400 mg tablets QD will be administered with ibrutinib 280 mg for 12 cycles through Cycle 15.
薬：Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

他の名前：
  • JNJ-54179060、インブルヴィカ
薬：Venetoclax

Venetoclax tablets will be administered orally.

他の名前：
  • ベネトクラクス、ベネトクラクス
実験的：Cohort 2a: Continuous Ibrutinib Monotherapy

Participants will receive ibrutinib 420 mg QD (or last tolerated dose) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
薬：Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

他の名前：
  • JNJ-54179060、インブルヴィカ
実験的：Cohort 2b: Continuous Ibrutinib Monotherapy

Participants will receive ibrutinib 420 mg QD for 1 cycle (1 cycle = 28 days) followed by Ibrutinib 280 mg QD (or last tolerated dose) and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
薬：Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

他の名前：
  • JNJ-54179060、インブルヴィカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Best Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 5 years

Best ORR is defined as the percentage of participants who achieve complete remission (CR), complete remission with an incomplete marrow recovery (CRi), nodular partial remission (nPR), or partial remission (PR) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria as assessed by investigator.
Up to 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Response (CR) Rate
時間枠：Up to 5 years

CR rate is defined as the percentage of participants achieving a best overall response of CR or CRi per iwCLL 2018 criteria as assessed by investigator.
Up to 5 years
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 5 years

DOR is defined as the duration in days from the date of initial documentation of PR or better to the date of first documented evidence of PD or death.
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 5 years

PFS by investigator assessment is defined as the duration from date of randomization to date of PD or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 5 years
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 5 years

OS is defined as the time from date of randomization to date of death from any cause.
Up to 5 years
Cohorts 1a and 1b: Minimal Residual Disease (MRD) Negative Rate
時間枠：Up to 5 years

MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who reach MRD-negative status (that is, less than [<] 1 chronic lymphocytic leukemia (CLL) cell per 10,000 leukocytes or <0.01 percentage [%]) in the peripheral blood.
Up to 5 years
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 5 years

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 5 years
Number of Participants with AEs by Severity
時間枠：Up to 5 years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 5 years
Percentage of Participants with Rate of Discontinuation due to AEs
時間枠：Up to 5 years

Percentage of participants with rate of discontinuation due to AEs will be reported.
Up to 5 years
Percentage of Participants with Dose Reduction due AEs
時間枠：Up to 5 years

Percentage of participants with dose reduction due AEs will be reported.
Up to 5 years
Adherence Rates
時間枠：Up to 5 years

The adherence rate is defined as the percentage of total dose taken over the total dose prescribed.
Up to 5 years
Duration of Treatment
時間枠：Up to 5 years

Duration of treatment is defined as the time period in days between the date of first study treatment administration and date of last administration.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
時間枠：Up to 5 years

Time to worsening is defined as time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by EQ-5D-5L will be reported.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
時間枠：Up to 5 years

Time to worsening is defined as time interval from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by EORTC QLQ-C30 will be reported.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by EORTC QLQ-CLL17
時間枠：Up to 5 years

Time to worsening is defined as time interval from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by EORTC QLQ-CLL17 will be reported.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Total Score
時間枠：Up to 5 years

Time to Worsening is defined as time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by FACIT-fatigue total score will be reported.
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

協力者

Pharmacyclics LLC.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月30日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2029年3月19日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 54179060CLL2032
  • 54179060CLL2032 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504044-34-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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