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이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 이브루티닙 치료 요법을 맞춤화하기 위한 연구 (TAILOR)

2026년 11월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 이브루티닙 치료 요법을 맞춤화하기 위한 다중코호트 연구

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ibrutinib + venetoclax (I+V) and ibrutinib monotherapy regimens in which dosing of ibrutinib is either proactively reduced or reactively modified in response to adverse events (AEs).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

333

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center Campus
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
        • The Oncology Institute
      • Orange, Florida, 미국, 32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Boise VA Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Nyack, New York, 미국, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • Renovatio Clinical
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical 1
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology-Gulf Coast
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists PC
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Padova, 이탈리아, 35129
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, 이탈리아, 00136
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
  • 체코
      • Brno-Bohunice, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, 체코, 128 00
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • 폴란드
      • Biała Podlaska, 폴란드, 21 500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, 폴란드, 36 200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Kielce, 폴란드, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, 폴란드, 30 688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, 폴란드, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, 폴란드, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Győr, 헝가리, 9024
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • University of Szeged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia/ small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) as per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 diagnostic criteria
  • For ibruinib + venetocIax (I+V) cohorts: eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0-1. For ibrutinib monotherapy cohorts: ECOG performance status of 0-2
  • Measurable nodal disease by computed tomography (CT), defined as at least 1 lymph node greater than and equal to (>=) 1.5 centimeters (cm) in longest diameter
  • A participant using oral contraceptives must use an additional contraceptive method
  • A participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or until 1 month after last dose or per local label if more conservative (for example, 3 months in European Union or Canada and 1 month in United States)

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or idiopathic thrombocytopenia purpura, such as those participants with a declining hemoglobin level or platelet count secondary to autoimmune destruction within the 4 weeks prior to first dose of study treatment, or the need for prednisone greater than (>) 20 milligrams (mg) daily (or corticosteroid equivalent) to treat or control the autoimmune disease
  • Known bleeding disorders (example, von Willebrand's disease or hemophilia)
  • Stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to enrollment
  • Known or suspected Richter's transformation or central nervous system (CNS) involvement
  • Currently active, clinically significant cardiovascular disease, such as uncontrolled arrhythmia or Class II, III, or IV congestive heart failure as defined by the New York Heart Association Functional Classification

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort 1a: Ibrutinib Lead-in+Fixed Duration Ibrutinib+Venetoclax

Participants will receive ibrutinib 420 milligrams (mg) capsule every day (QD) for a lead-in of 3 cycles (1 cycle = 28 days). From Cycle 4, venetoclax 400 mg tablet dose ramp-up (from 20 to 400 mg over 5 weeks) will begin, and venetoclax 400 mg QD will be administered with ibrutinib 420 mg QD, orally for 12 cycles through Cycle 15.
의약품: Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

다른 이름들:
  • JNJ-54179060, 임브루비카
의약품: Venetoclax

Venetoclax tablets will be administered orally.

다른 이름들:
  • 벤클락스타, 벤클락스토
실험적: Cohort 1b: Ibrutinib Lead-in+Fixed Duration Ibrutinib+Venetoclax

Participants will receive ibrutinib 420 mg capsule QD for a lead-in of 3 cycles (1 cycle = 28 days). From Cycle 4, venetoclax 400 mg tablet dose ramp-up (from 20 to 400 mg over 5 weeks) will begin and ibrutinib dose will be reduced to 280 mg and will be administered QD, venetoclax 400 mg tablets QD will be administered with ibrutinib 280 mg for 12 cycles through Cycle 15.
의약품: Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

다른 이름들:
  • JNJ-54179060, 임브루비카
의약품: Venetoclax

Venetoclax tablets will be administered orally.

다른 이름들:
  • 벤클락스타, 벤클락스토
실험적: Cohort 2a: Continuous Ibrutinib Monotherapy

Participants will receive ibrutinib 420 mg QD (or last tolerated dose) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
의약품: Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

다른 이름들:
  • JNJ-54179060, 임브루비카
실험적: Cohort 2b: Continuous Ibrutinib Monotherapy

Participants will receive ibrutinib 420 mg QD for 1 cycle (1 cycle = 28 days) followed by Ibrutinib 280 mg QD (or last tolerated dose) and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
의약품: Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

다른 이름들:
  • JNJ-54179060, 임브루비카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Best Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to 5 years

Best ORR is defined as the percentage of participants who achieve complete remission (CR), complete remission with an incomplete marrow recovery (CRi), nodular partial remission (nPR), or partial remission (PR) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria as assessed by investigator.
Up to 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complete Response (CR) Rate
기간: Up to 5 years

CR rate is defined as the percentage of participants achieving a best overall response of CR or CRi per iwCLL 2018 criteria as assessed by investigator.
Up to 5 years
Duration of Response (DOR)
기간: Up to 5 years

DOR is defined as the duration in days from the date of initial documentation of PR or better to the date of first documented evidence of PD or death.
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to 5 years

PFS by investigator assessment is defined as the duration from date of randomization to date of PD or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 5 years
Overall Survival (OS)
기간: Up to 5 years

OS is defined as the time from date of randomization to date of death from any cause.
Up to 5 years
Cohorts 1a and 1b: Minimal Residual Disease (MRD) Negative Rate
기간: Up to 5 years

MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who reach MRD-negative status (that is, less than [<] 1 chronic lymphocytic leukemia (CLL) cell per 10,000 leukocytes or <0.01 percentage [%]) in the peripheral blood.
Up to 5 years
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
기간: Up to 5 years

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 5 years
Number of Participants with AEs by Severity
기간: Up to 5 years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 5 years
Percentage of Participants with Rate of Discontinuation due to AEs
기간: Up to 5 years

Percentage of participants with rate of discontinuation due to AEs will be reported.
Up to 5 years
Percentage of Participants with Dose Reduction due AEs
기간: Up to 5 years

Percentage of participants with dose reduction due AEs will be reported.
Up to 5 years
Adherence Rates
기간: Up to 5 years

The adherence rate is defined as the percentage of total dose taken over the total dose prescribed.
Up to 5 years
Duration of Treatment
기간: Up to 5 years

Duration of treatment is defined as the time period in days between the date of first study treatment administration and date of last administration.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
기간: Up to 5 years

Time to worsening is defined as time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by EQ-5D-5L will be reported.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
기간: Up to 5 years

Time to worsening is defined as time interval from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by EORTC QLQ-C30 will be reported.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by EORTC QLQ-CLL17
기간: Up to 5 years

Time to worsening is defined as time interval from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by EORTC QLQ-CLL17 will be reported.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Total Score
기간: Up to 5 years

Time to Worsening is defined as time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by FACIT-fatigue total score will be reported.
Up to 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

Pharmacyclics LLC.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 54179060CLL2032
  • 54179060CLL2032 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504044-34-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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