이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 이브루티닙 치료 요법을 맞춤화하기 위한 연구 (TAILOR)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 이브루티닙 치료 요법을 맞춤화하기 위한 다중코호트 연구
이 연구의 목적은 이브루티닙 + 베네토클락스(I+V) 및 부작용(AE)에 대한 반응으로 이브루티닙의 용량을 선제적으로 감소시키거나 반응적으로 변경하는 이브루티닙 단일 요법 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- SLO Oncology and Hematology Health Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation
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Whittier, California, 미국, 90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
- Grand Valley Oncology
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center Campus
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- The Oncology Institute
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Orange, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Boise VA Medical Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- Iowa City VA Health Care System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P A
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79915
- Renovatio Clinical
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical 1
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology-Gulf Coast
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Virginia Cancer Specialists
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Bari, 이탈리아, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, 이탈리아, 35129
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Roma, 이탈리아, 00136
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Brno-Bohunice, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Biała Podlaska, 폴란드, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Brzozów, 폴란드, 36 200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
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Kielce, 폴란드, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Krakow, 폴란드, 30 688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- Chu de Clermont Ferrand
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- CHU Lyon Sud
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU de Reims
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr, 헝가리, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
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Szeged, 헝가리, 6725
- University Of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(iwCLL) 2018 진단 기준에 따른 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)의 진단
- ibruinib + venetocIax (I+V) 코호트의 경우: 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태. 이브루티닙 단일요법 코호트의 경우: ECOG 수행 상태 0-2
- 가장 긴 직경이 1.5센티미터(cm) 이상(>=)인 최소 1개의 림프절로 정의되는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정 가능한 림프절 질환
- 경구 피임약을 사용하는 참가자는 추가 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소증 자반증, 예를 들어 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 자가면역 파괴로 인해 헤모글로빈 수치 또는 혈소판 수가 감소하거나 프레드니손이 20mg(>) 이상 필요합니다. mg) 자가면역 질환을 치료 또는 조절하기 위한 매일(또는 코르티코스테로이드 등가물)
- 알려진 출혈 장애(예: 폰빌레브란트병 또는 혈우병)
- 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈
- 알려진 또는 의심되는 리히터 변형 또는 중추신경계(CNS) 침범
- 이브루티닙 또는 베네토클락스의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1a: 이브루티닙 도입+고정 기간 이브루티닙+베네토클락스
참가자는 3주기(1주기 = 28일)의 도입 기간 동안 매일(QD) 이브루티닙 420mg 캡슐을 받게 됩니다.
4주기부터 베네토클락스 400mg 정제 용량 증가(5주에 걸쳐 20~400mg)가 시작되고 베네토클락스 400mg QD는 이브루티닙 420mg QD와 함께 15주기까지 12주기 동안 경구 투여됩니다.
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이브루티닙 캡슐은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
Venetoclax 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1b: 이브루티닙 도입+고정 기간 이브루티닙+베네토클락스
참가자는 3주기(1주기 = 28일)의 도입 기간 동안 이브루티닙 420mg 캡슐 QD를 받게 됩니다.
4주기부터 베네토클락스 400mg 정제 용량 증가(5주에 걸쳐 20~400mg)가 시작되고 이브루티닙 용량을 280mg으로 줄여 QD 투여하고, 베네토클락스 400mg 정제 QD는 이브루티닙 280과 함께 투여합니다. 15주기까지 12주기 동안 mg.
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이브루티닙 캡슐은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
Venetoclax 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2a: 지속적인 이브루티닙 단독요법
참가자는 질병 진행(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이브루티닙 420mg QD(또는 마지막 허용 용량)를 투여받게 됩니다.
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이브루티닙 캡슐은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2b: 지속적인 이브루티닙 단독요법
참가자는 1주기(1주기 = 28일) 동안 이브루티닙 420mg QD를 받은 후 이브루티닙 280mg QD(또는 마지막 내약 용량)를 받고 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 투여받게 됩니다.
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이브루티닙 캡슐은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
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최상의 ORR은 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(iwCLL)에 따라 완전 관해(CR), 불완전한 골수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해, 결절성 부분 관해(nPR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. ) 조사자가 평가한 2018 기준.
|
최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 5년
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CR 비율은 조사자가 평가한 iwCLL 2018 기준에 따라 CR 또는 CRi의 최상의 전체 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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DOR은 PR 이상의 최초 문서화 날짜부터 PD 또는 사망의 최초 문서화 증거 날짜까지의 기간(일)으로 정의됩니다.
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최대 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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조사자 평가에 의한 PFS는 무작위 배정 날짜부터 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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코호트 1a 및 1b: 최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 최대 5년
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MRD 음성률은 말초 혈액에서 MRD 음성 상태(즉, 10,000개의 백혈구당 [<] 1개의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 세포 미만 또는 <0.01%[%])에 도달한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 5년
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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유해 사례(AE)는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 5년
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심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 5년
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AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
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최대 5년
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AE로 인한 중단 비율이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 5년
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AE로 인한 중단 비율이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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최대 5년
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AE로 인한 용량 감소가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 5년
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AE로 인한 용량 감소를 갖는 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
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최대 5년
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준수율
기간: 최대 5년
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순응도는 처방된 총 용량에 대한 총 용량의 백분율로 정의됩니다.
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최대 5년
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치료 기간
기간: 최대 5년
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치료 기간은 첫 번째 연구 치료 투여 날짜와 마지막 투여 날짜 사이의 기간(일)으로 정의됩니다.
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최대 5년
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EuroQol 5 차원 5 수준 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 악화 시간
기간: 최대 5년
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악화까지의 시간은 무작위 배정에서 악화의 첫 번째 관찰까지의 시간 간격(개월)으로 정의됩니다.
EQ-5D-5L로 측정한 악화 시간이 보고됩니다.
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최대 5년
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유럽 암 연구 및 치료 기구-삶의 질 설문지(EORTC QLQ)-C30에서 측정한 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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악화까지의 시간은 무작위 배정에서 악화의 첫 번째 관찰까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-C30으로 측정한 악화 시간이 보고됩니다.
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최대 5년
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EORTC QLQ-CLL17로 측정한 악화 시간
기간: 최대 5년
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악화까지의 시간은 무작위 배정에서 악화의 첫 번째 관찰까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-CLL17로 측정한 악화 시간이 보고됩니다.
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최대 5년
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 피로 총점으로 측정한 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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악화까지의 시간은 무작위 배정에서 악화의 첫 번째 관찰까지의 시간 간격(개월)으로 정의됩니다.
FACIT-피로 총 점수에 의해 측정된 악화까지의 시간이 보고될 것이다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 54179060CLL2032 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504044-34-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .