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Eine Studie zur individuellen Anpassung von Ibrutinib-Behandlungsschemata für Teilnehmer mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (TAILOR)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Multikohortenstudie zur individuellen Anpassung von Ibrutinib-Behandlungsschemata für Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib + Venetoclax (I+V) und Ibrutinib-Monotherapien zu bewerten, bei denen die Dosierung von Ibrutinib entweder proaktiv reduziert oder als Reaktion auf unerwünschte Ereignisse (UE) reaktiv geändert wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italien, 35129
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Italien, 00136
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21 500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Polen, 36 200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Kielce, Polen, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polen, 30 688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Tschechien
      • Brno-Bohunice, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University Of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center Campus
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • The Oncology Institute
      • Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Boise VA Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Renovatio Clinical
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical 1
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology-Gulf Coast
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) gemäß den Diagnosekriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018
  • Für Ibruinib + VenetocIax (I+V)-Kohorten: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1. Für Ibrutinib-Monotherapie-Kohorten: ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Messbare Knotenerkrankung durch Computertomographie (CT), definiert als mindestens 1 Lymphknoten mit einem längsten Durchmesser von mindestens 1,5 Zentimetern (cm).
  • Ein Teilnehmer, der orale Kontrazeptiva einnimmt, muss eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden
  • Eine Teilnehmerin muss zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder idiopathische Thrombozytopenie purpura, wie z. B. Teilnehmer mit einem sinkenden Hämoglobinspiegel oder einer sinkenden Thrombozytenzahl als Folge einer Autoimmunzerstörung innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder einem Bedarf an Prednison von mehr als (>) 20 Milligramm ( mg) täglich (oder Kortikosteroidäquivalent) zur Behandlung oder Kontrolle der Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Blutungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie)
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Bekannte oder vermutete Richter-Transformation oder Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen von Ibrutinib oder Venetoclax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a: Ibrutinib-Einleitung + Ibrutinib + Venetoclax mit fester Dauer
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Ibrutinib-Kapsel mit 420 Milligramm (mg) (QD) für einen Einstieg von 3 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage). Ab Zyklus 4 beginnt der Anstieg der Venetoclax 400-mg-Tablettendosis (von 20 auf 400 mg über 5 Wochen) und Venetoclax 400 mg einmal täglich wird zusammen mit Ibrutinib 420 mg einmal täglich oral über 12 Zyklen bis Zyklus 15 verabreicht.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib-Kapseln werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • VENCLEXTA, VENCLYXTO
Experimental: Kohorte 1b: Ibrutinib-Einleitung + Ibrutinib + Venetoclax mit fester Dauer
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 420 mg Kapsel QD für eine Einleitung von 3 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage). Ab Zyklus 4 beginnt der Anstieg der Venetoclax-400-mg-Tablettendosis (von 20 auf 400 mg über 5 Wochen) und die Ibrutinib-Dosis wird auf 280 mg reduziert und einmal täglich verabreicht. Venetoclax-400-mg-Tabletten werden einmal täglich mit 280 Ibrutinib verabreicht mg für 12 Zyklen bis Zyklus 15.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib-Kapseln werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • VENCLEXTA, VENCLYXTO
Experimental: Kohorte 2a: Kontinuierliche Ibrutinib-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 420 mg QD (oder die letzte tolerierte Dosis) bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib-Kapseln werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Experimental: Kohorte 2b: Kontinuierliche Ibrutinib-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 420 mg einmal täglich für einen Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage), gefolgt von Ibrutinib 280 mg einmal täglich (oder die letzte tolerierte Dosis) und setzen die Behandlung fort, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib-Kapseln werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die beste ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi), eine noduläre Teilremission (nPR) oder eine Teilremission (PR) erreichen ) Kriterien für 2018, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den iwCLL 2018-Kriterien nach Einschätzung des Prüfarztes die beste Gesamtreaktion von CR oder CRi erreichen.
Bis zu 5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Dauer in Tagen vom Datum der ersten Dokumentation der PR oder besser bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Kohorten 1a und 1b: Negativrate der Minimal Residual Disease (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die MRD-negative Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen MRD-negativen Status erreichen (d. h. weniger als [<] 1 Zelle der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) pro 10.000 Leukozyten oder <0,01 Prozent [%]) im peripheren Blut.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abbruchrate aufgrund von UE wird gemeldet.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktion aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktion aufgrund unerwünschter Ereignisse wird gemeldet.
Bis zu 5 Jahre
Adhärenzraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Adhärenzrate ist definiert als der Prozentsatz der eingenommenen Gesamtdosis im Verhältnis zur verschriebenen Gesamtdosis.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Behandlungsdauer ist definiert als der Zeitraum in Tagen zwischen dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und dem Datum der letzten Verabreichung.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung, gemessen mit dem EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung ist definiert als Zeitintervall (Monate) von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung der Verschlechterung. Die Zeit bis zur Verschlechterung, gemessen mit EQ-5D-5L, wird angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung, gemessen durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung ist definiert als Zeitintervall von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Verschlechterung. Die Zeit bis zur Verschlechterung, gemessen mit EORTC QLQ-C30, wird angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung, gemessen mit EORTC QLQ-CLL17
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung ist definiert als Zeitintervall von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Verschlechterung. Die Zeit bis zur Verschlechterung, gemessen durch EORTC QLQ-CLL17, wird gemeldet.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Gesamtbewertung der Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung ist definiert als das Zeitintervall (Monate) von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Verschlechterung. Die Zeit bis zur Verschlechterung, gemessen anhand des FACIT-Ermüdungs-Gesamtscores, wird angegeben.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54179060CLL2032 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504044-34-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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