Un estudio para personalizar los regímenes de tratamiento con ibrutinib para participantes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo (TAILOR)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de múltiples cohortes para personalizar los regímenes de tratamiento con ibrutinib para pacientes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de los regímenes de monoterapia con ibrutinib + venetoclax (I+V) e ibrutinib en los que la dosificación de ibrutinib se reduce de forma proactiva o se modifica de forma reactiva en respuesta a eventos adversos (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Chequia, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, España, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Santander, España, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- SLO Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center Campus
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- The Oncology Institute
-
Orange, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Renovatio Clinical
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical 1
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology-Gulf Coast
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Virginia Cancer Specialists
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- Chu de Clermont Ferrand
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Győr, Hungría, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Szeged, Hungría, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italia, 35129
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Italia, 00136
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polonia, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Polonia, 36 200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Kielce, Polonia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Krakow, Polonia, 30 688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polonia, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polonia, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) según los criterios de diagnóstico del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) 2018
- Para cohortes de ibruinib + venetocIax (I+V): estado funcional del grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) de 0-1. Para cohortes de monoterapia con ibrutinib: estado funcional ECOG de 0-2
- Enfermedad ganglionar medible mediante tomografía computarizada (TC), definida como al menos 1 ganglio linfático mayor o igual a (>=) 1,5 centímetros (cm) de diámetro más largo
- Un participante que usa anticonceptivos orales debe usar un método anticonceptivo adicional
- Una participante debe aceptar no estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras esté inscrita en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anemia hemolítica autoinmune no controlada o púrpura trombocitopénica idiopática, como aquellos participantes con un nivel de hemoglobina o un recuento de plaquetas en declive como consecuencia de la destrucción autoinmune dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o la necesidad de prednisona superior a (>) 20 miligramos ( mg) diarios (o equivalente de corticosteroides) para tratar o controlar la enfermedad autoinmune
- Trastornos hemorrágicos conocidos (por ejemplo, enfermedad de von Willebrand o hemofilia)
- Accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Transformación de Richter conocida o sospechada o afectación del sistema nervioso central (SNC)
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de ibrutinib o venetoclax
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1a: Ibrutinib inicial + Ibrutinib de duración fija + Venetoclax
Los participantes recibirán una cápsula de 420 miligramos (mg) de ibrutinib todos los días (QD) durante un período inicial de 3 ciclos (1 ciclo = 28 días).
A partir del ciclo 4, comenzará el aumento de la dosis de la tableta de 400 mg de venetoclax (de 20 a 400 mg durante 5 semanas) y se administrará 400 mg de venetoclax una vez al día con 420 mg de ibrutinib una vez al día, por vía oral durante 12 ciclos hasta el ciclo 15.
|
Las cápsulas de ibrutinib se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
Los comprimidos de Venetoclax se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 1b: Ibrutinib inicial + Ibrutinib de duración fija + Venetoclax
Los participantes recibirán una cápsula de 420 mg de ibrutinib una vez al día durante un período inicial de 3 ciclos (1 ciclo = 28 días).
A partir del ciclo 4, comenzará el aumento de la dosis de los comprimidos de venetoclax de 400 mg (de 20 a 400 mg durante 5 semanas) y la dosis de ibrutinib se reducirá a 280 mg y se administrará una vez al día, los comprimidos de venetoclax de 400 mg una vez al día se administrarán con ibrutinib 280 mg durante 12 ciclos hasta el ciclo 15.
|
Las cápsulas de ibrutinib se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
Los comprimidos de Venetoclax se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2a: monoterapia continua con ibrutinib
Los participantes recibirán ibrutinib 420 mg una vez al día (o la última dosis tolerada) hasta la progresión de la enfermedad (PD) o una toxicidad inaceptable.
|
Las cápsulas de ibrutinib se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2b: monoterapia continua con ibrutinib
Los participantes recibirán ibrutinib 420 mg una vez al día durante 1 ciclo (1 ciclo = 28 días) seguido de Ibrutinib 280 mg una vez al día (o la última dosis tolerada) y continuarán hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
|
Las cápsulas de ibrutinib se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La mejor ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una remisión completa (CR), una remisión completa con recuperación incompleta de la médula (CRi), una remisión parcial nodular (nPR) o una remisión parcial (PR) según el Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) ) Criterios de 2018 evaluados por el investigador.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La tasa de CR se define como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de CR o CRi según los criterios de iwCLL 2018 evaluados por el investigador.
|
Hasta 5 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
DOR se define como la duración en días desde la fecha de la documentación inicial de PR o mejor hasta la fecha de la primera evidencia documentada de PD o muerte.
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La SLP según la evaluación del investigador se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Hasta 5 años
|
|
Cohortes 1a y 1b: tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La tasa de EMR negativa se define como el porcentaje de participantes que alcanzan el estado de EMR negativo (es decir, menos de [<] 1 célula de leucemia linfocítica crónica (LLC) por 10 000 leucocitos o <0,01 porcentaje [%]) en la sangre periférica.
|
Hasta 5 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
|
Hasta 5 años
|
|
Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte).
Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
|
Hasta 5 años
|
|
Porcentaje de Participantes con Tasa de Descontinuación por EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se informará el porcentaje de participantes con tasa de interrupción debido a EA.
|
Hasta 5 años
|
|
Porcentaje de participantes con reducción de dosis debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se informará el porcentaje de participantes con reducción de dosis debido a AA.
|
Hasta 5 años
|
|
Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La tasa de adherencia se define como el porcentaje de la dosis total tomada sobre la dosis total prescrita.
|
Hasta 5 años
|
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La duración del tratamiento se define como el período de tiempo en días entre la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio y la fecha de la última administración.
|
Hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta el empeoramiento según lo medido por EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel Cuestionario (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El tiempo hasta el empeoramiento se define como el intervalo de tiempo (meses) desde la aleatorización hasta la primera observación de deterioro.
Se informará el tiempo hasta el empeoramiento medido por EQ-5D-5L.
|
Hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta el empeoramiento medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El tiempo hasta el empeoramiento se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de deterioro.
Se informará el tiempo hasta el empeoramiento medido por EORTC QLQ-C30.
|
Hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta el empeoramiento medido por EORTC QLQ-CLL17
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El tiempo hasta el empeoramiento se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de deterioro.
Se informará el tiempo hasta el empeoramiento medido por EORTC QLQ-CLL17.
|
Hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta el empeoramiento medido por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Puntaje total de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El tiempo hasta el empeoramiento se define como el intervalo de tiempo (meses) desde la aleatorización hasta la primera observación de deterioro.
Se informará el tiempo hasta el empeoramiento medido por la puntuación total de fatiga FACIT.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
19 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- venetoclax
- ibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- 54179060CLL2032 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504044-34-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .