Um estudo para personalizar regimes de tratamento com Ibrutinibe para participantes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente (TAILOR)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo multicoorte para personalizar regimes de tratamento com ibrutinibe para pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos regimes de monoterapia com ibrutinibe + venetoclax (I+V) e ibrutinibe nos quais a dosagem de ibrutinibe é reduzida de forma proativa ou modificada de forma reativa em resposta a eventos adversos (EAs).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- SLO Oncology and Hematology Health Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Grand Valley Oncology
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center Campus
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- The Oncology Institute
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Orange, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Boise VA Medical Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Iowa City VA Health Care System
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P A
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
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New York
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Renovatio Clinical
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical 1
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology-Gulf Coast
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Virginia Cancer Specialists
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
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Clermont-Ferrand, França, 63100
- Chu de Clermont Ferrand
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
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Paris, França, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Pierre-Bénite, França, 69495
- CHU Lyon Sud
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Reims, França, 51100
- CHU de Reims
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Strasbourg, França, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr, Hungria, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
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Szeged, Hungria, 6725
- University Of Szeged
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Bari, Itália, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, Itália, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, Itália, 35129
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
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Palermo, Itália, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Perugia, Itália, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
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Roma, Itália, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Roma, Itália, 00136
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Biała Podlaska, Polônia, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Brzozów, Polônia, 36 200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
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Kielce, Polônia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Krakow, Polônia, 30 688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polônia, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polônia, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Brno-Bohunice, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tcheca, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) de acordo com os critérios de diagnóstico do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018
- Para coortes de ibruinib + venetocIax (I+V): status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0-1. Para coortes de monoterapia com ibrutinibe: status de desempenho ECOG de 0-2
- Doença nodal mensurável por tomografia computadorizada (TC), definida como pelo menos 1 linfonodo maior e igual a (>=) 1,5 centímetros (cm) no diâmetro mais longo
- Um participante usando contraceptivos orais deve usar um método contraceptivo adicional
- Uma participante deve concordar em não estar grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Anemia hemolítica autoimune não controlada ou púrpura trombocitopênica idiopática, como os participantes com nível de hemoglobina em declínio ou contagem de plaquetas secundária à destruição autoimune nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, ou a necessidade de prednisona maior que (>) 20 miligramas ( mg) diariamente (ou equivalente a corticosteroide) para tratar ou controlar a doença autoimune
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos (por exemplo, doença de von Willebrand ou hemofilia)
- AVC ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à inscrição
- Transformação de Richter conhecida ou suspeita ou envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes de ibrutinibe ou venetoclax
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1a: introdução de ibrutinibe + duração fixa Ibrutinibe + Venetoclax
Os participantes receberão cápsula de ibrutinibe 420 miligramas (mg) todos os dias (QD) para uma introdução de 3 ciclos (1 ciclo = 28 dias).
A partir do Ciclo 4, o aumento da dose do comprimido de venetoclax 400 mg (de 20 para 400 mg ao longo de 5 semanas) começará, e venetoclax 400 mg QD será administrado com ibrutinib 420 mg QD, por via oral durante 12 ciclos até o Ciclo 15.
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As cápsulas de ibrutinibe serão administradas por via oral.
Outros nomes:
Os comprimidos de Venetoclax serão administrados por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1b: introdução de ibrutinibe + duração fixa Ibrutinibe + Venetoclax
Os participantes receberão cápsula de ibrutinibe 420 mg QD para uma introdução de 3 ciclos (1 ciclo = 28 dias).
A partir do Ciclo 4, o aumento da dose do comprimido de venetoclax 400 mg (de 20 para 400 mg ao longo de 5 semanas) começará e a dose de ibrutinibe será reduzida para 280 mg e será administrada QD, os comprimidos de venetoclax 400 mg QD serão administrados com ibrutinibe 280 mg por 12 ciclos até o Ciclo 15.
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As cápsulas de ibrutinibe serão administradas por via oral.
Outros nomes:
Os comprimidos de Venetoclax serão administrados por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2a: Monoterapia Contínua com Ibrutinibe
Os participantes receberão ibrutinibe 420 mg QD (ou última dose tolerada) até progressão da doença (DP) ou toxicidade inaceitável.
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As cápsulas de ibrutinibe serão administradas por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2b: Monoterapia Contínua com Ibrutinibe
Os participantes receberão ibrutinibe 420 mg QD por 1 ciclo (1 ciclo = 28 dias) seguido por Ibrutinibe 280 mg QD (ou última dose tolerada) e continuarão até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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As cápsulas de ibrutinibe serão administradas por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
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A melhor ORR é definida como a porcentagem de participantes que alcançam remissão completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta da medula (CRi), remissão parcial nodular (nPR) ou remissão parcial (PR) de acordo com o International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL ) Critérios de 2018 conforme avaliado pelo investigador.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 5 anos
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A taxa CR é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma melhor resposta geral de CR ou CRi de acordo com os critérios iwCLL 2018, conforme avaliado pelo investigador.
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Até 5 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
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DOR é definido como a duração em dias a partir da data da documentação inicial de RP ou melhor até a data da primeira evidência documentada de DP ou morte.
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Até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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A PFS pela avaliação do investigador é definida como a duração desde a data da randomização até a data da DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Coortes 1a e 1b: Taxa Negativa de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até 5 anos
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A taxa negativa de MRD é definida como a porcentagem de participantes que atingem o status negativo de MRD (ou seja, menos de [<] 1 célula de leucemia linfocítica crônica (CLL) por 10.000 leucócitos ou <0,01 porcentagem [%]) no sangue periférico.
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Até 5 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 5 anos
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Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 5 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com taxa de descontinuação devido a EAs
Prazo: Até 5 anos
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A porcentagem de participantes com taxa de descontinuação devido a EAs será relatada.
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com redução de dose devido a EAs
Prazo: Até 5 anos
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A porcentagem de participantes com redução de dose devido a EAs será relatada.
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Até 5 anos
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Taxas de adesão
Prazo: Até 5 anos
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A taxa de adesão é definida como a percentagem da dose total tomada sobre a dose total prescrita.
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Até 5 anos
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Duração do tratamento
Prazo: Até 5 anos
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A duração do tratamento é definida como o período de tempo em dias entre a data da primeira administração do tratamento do estudo e a data da última administração.
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Até 5 anos
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Tempo para piorar conforme medido pelo questionário EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 5 anos
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O tempo até a piora é definido como o intervalo de tempo (meses) desde a randomização até a primeira observação da deterioração.
O tempo para piorar conforme medido pelo EQ-5D-5L será relatado.
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Até 5 anos
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Tempo para piorar medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)-C30)
Prazo: Até 5 anos
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O tempo até a piora é definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a primeira observação da deterioração.
O tempo até a piora medido pelo EORTC QLQ-C30 será relatado.
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Até 5 anos
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Tempo para piorar medido pelo EORTC QLQ-CLL17
Prazo: Até 5 anos
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O tempo até a piora é definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a primeira observação da deterioração.
O tempo até a piora medido pelo EORTC QLQ-CLL17 será relatado.
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Até 5 anos
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Tempo para piorar medido pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação Total de Fadiga
Prazo: Até 5 anos
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O tempo até o agravamento é definido como o intervalo de tempo (meses) desde a randomização até a primeira observação de deterioração.
O tempo até a piora medido pelo escore total de fadiga FACIT será relatado.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Venetoclax
- ibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- 54179060CLL2032 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504044-34-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .