Een studie om Ibrutinib-behandelingsregimes aan te passen voor deelnemers met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (TAILOR)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Multicohortstudie om Ibrutinib-behandelingsregimes aan te passen voor patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ibrutinib + venetoclax (I+V) en ibrutinib monotherapieregimes waarbij de dosering van ibrutinib proactief wordt verlaagd of reactief wordt aangepast als reactie op bijwerkingen (AE's).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
333
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
- Chu de Clermont Ferrand
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Győr, Hongarije, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Szeged, Hongarije, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Ferrara, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Italië, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italië, 35129
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
-
Palermo, Italië, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Perugia, Italië, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Roma, Italië, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Italië, 00136
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Polen, 36 200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Krakow, Polen, 30 688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Santander, Spanje, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- SLO Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
- Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center Campus
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
- The Oncology Institute
-
Orange, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
- Renovatio Clinical
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Renovatio Clinical 1
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology-Gulf Coast
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Virginia Cancer Specialists
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL) volgens diagnostische criteria van de Internationale Workshop over chronische lymfatische leukemie (iwCLL) 2018
- Voor ibruinib + venetocIax (I+V) cohorten: prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1. Voor ibrutinib-monotherapiecohorten: ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Meetbare knoopziekte door computertomografie (CT), gedefinieerd als ten minste 1 lymfeklier groter dan en gelijk aan (>=) 1,5 centimeter (cm) in langste diameter
- Een deelnemer die orale anticonceptiva gebruikt, moet een aanvullende anticonceptiemethode gebruiken
- Een deelnemer moet ermee instemmen niet zwanger te zijn, geen borstvoeding te geven of van plan te zijn zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie of binnen 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde auto-immuun hemolytische anemie of idiopathische trombocytopenie purpura, zoals die deelnemers met een dalend hemoglobinegehalte of het aantal bloedplaatjes secundair aan auto-immuunvernietiging binnen de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of de behoefte aan prednison van meer dan (>) 20 milligram ( mg) dagelijks (of corticosteroïde-equivalent) om de auto-immuunziekte te behandelen of onder controle te houden
- Bekende bloedingsstoornissen (bijvoorbeeld de ziekte van von Willebrand of hemofilie)
- Beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bekende of vermoede transformatie van Richter of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor hulpstoffen van ibrutinib of venetoclax
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1a: Ibrutinib Lead-in+vaste duur Ibrutinib+Venetoclax
Deelnemers ontvangen elke dag een ibrutinib-capsule van 420 milligram (mg) (QD) voor een inloopperiode van 3 cycli (1 cyclus = 28 dagen).
Vanaf cyclus 4 begint de dosisopbouw van de venetoclax 400 mg tablet (van 20 naar 400 mg gedurende 5 weken), en venetoclax 400 mg eenmaal daags zal samen met ibrutinib 420 mg eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende 12 cycli tot en met cyclus 15.
|
Ibrutinib-capsules worden oraal toegediend.
Andere namen:
Venetoclax-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1b: Ibrutinib Lead-in+vaste duur Ibrutinib+Venetoclax
Deelnemers ontvangen ibrutinib 420 mg capsule QD voor een inloopperiode van 3 cycli (1 cyclus = 28 dagen).
Vanaf cyclus 4 zal de dosisopbouw van venetoclax 400 mg tabletten beginnen (van 20 naar 400 mg over 5 weken) en zal de dosis ibrutinib worden verlaagd tot 280 mg en eenmaal per dag worden toegediend; venetoclax 400 mg tabletten eenmaal per dag zal samen met ibrutinib 280 worden toegediend. mg gedurende 12 cycli tot en met cyclus 15.
|
Ibrutinib-capsules worden oraal toegediend.
Andere namen:
Venetoclax-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2a: Continue Ibrutinib-monotherapie
Deelnemers krijgen ibrutinib 420 mg eenmaal daags (of de laatst getolereerde dosis) tot ziekteprogressie (PD) of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Ibrutinib-capsules worden oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2b: Continue Ibrutinib-monotherapie
Deelnemers krijgen ibrutinib 420 mg eenmaal daags gedurende 1 cyclus (1 cyclus = 28 dagen), gevolgd door Ibrutinib 280 mg eenmaal daags (of de laatst getolereerde dosis) en gaan daarmee door tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Ibrutinib-capsules worden oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beste ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige remissie (CR), volledige remissie met incompleet beenmergherstel (CRi), nodulaire gedeeltelijke remissie (nPR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikt volgens de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL). ) Criteria uit 2018 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van CR of CRi behaalt volgens iwCLL 2018-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot 5 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de duur in dagen vanaf de datum van de eerste documentatie van PR of beter tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD of overlijden.
|
Tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
PFS volgens beoordeling door de onderzoeker wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 5 jaar
|
|
Cohorten 1a en 1b: minimale residuele ziekte (MRD) negatief percentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
MRD-negatief percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de MRD-negatieve status bereikt (d.w.z. minder dan [<] 1 chronische lymfatische leukemiecel (CLL) per 10.000 leukocyten of <0,01 percentage [%]) in het perifere bloed.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met stopzettingspercentage vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Percentage deelnemers met stopzetting vanwege AE's zal worden gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met dosisverlaging als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Percentage deelnemers met dosisverlaging als gevolg van bijwerkingen zal worden gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het therapietrouwpercentage wordt gedefinieerd als het percentage van de totale ingenomen dosis ten opzichte van de totale voorgeschreven dosis.
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Behandelingsduur wordt gedefinieerd als de tijdsperiode in dagen tussen de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling en de datum van de laatste toediening.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering zoals gemeten door EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (maanden) vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van verslechtering.
Tijd tot verslechtering zoals gemeten door EQ-5D-5L zal worden gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ)-C30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van verslechtering.
Tijd tot verslechtering zoals gemeten door EORTC QLQ-C30 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering zoals gemeten door EORTC QLQ-CLL17
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van verslechtering.
Tijd tot verslechtering zoals gemeten door EORTC QLQ-CLL17 zal worden gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering zoals gemeten door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Vermoeidheidstotaalscore
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (maanden) vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van verslechtering.
De tijd tot verslechtering, zoals gemeten door de FACIT-vermoeidheidstotaalscore, wordt gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
19 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- venetoclax
- Ibrutinib
Andere studie-ID-nummers
- 54179060CLL2032 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504044-34-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .