Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Ibrutinib-behandelingsregimes aan te passen voor deelnemers met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (TAILOR)

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Multicohortstudie om Ibrutinib-behandelingsregimes aan te passen voor patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ibrutinib + venetoclax (I+V) en ibrutinib monotherapieregimes waarbij de dosering van ibrutinib proactief wordt verlaagd of reactief wordt aangepast als reactie op bijwerkingen (AE's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Werving
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Providence Medical Foundation
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Werving
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Werving
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140-2948
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center Campus
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • Werving
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Werving
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Texas Oncology-Gulf Coast
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Werving
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Werving
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Werving
        • Northwest Cancer Specialists PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL) volgens diagnostische criteria van de Internationale Workshop over chronische lymfatische leukemie (iwCLL) 2018
  • Voor ibruinib + venetocIax (I+V) cohorten: prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1. Voor ibrutinib-monotherapiecohorten: ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Meetbare knoopziekte door computertomografie (CT), gedefinieerd als ten minste 1 lymfeklier groter dan en gelijk aan (>=) 1,5 centimeter (cm) in langste diameter
  • Een deelnemer die orale anticonceptiva gebruikt, moet een aanvullende anticonceptiemethode gebruiken
  • Een deelnemer moet ermee instemmen niet zwanger te zijn, geen borstvoeding te geven of van plan te zijn zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie of binnen 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde auto-immuun hemolytische anemie of idiopathische trombocytopenie purpura, zoals die deelnemers met een dalend hemoglobinegehalte of het aantal bloedplaatjes secundair aan auto-immuunvernietiging binnen de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of de behoefte aan prednison van meer dan (>) 20 milligram ( mg) dagelijks (of corticosteroïde-equivalent) om de auto-immuunziekte te behandelen of onder controle te houden
  • Bekende bloedingsstoornissen (bijvoorbeeld de ziekte van von Willebrand of hemofilie)
  • Beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende of vermoede transformatie van Richter of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor hulpstoffen van ibrutinib of venetoclax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1a: Ibrutinib Lead-in+vaste duur Ibrutinib+Venetoclax
Deelnemers ontvangen elke dag een ibrutinib-capsule van 420 milligram (mg) (QD) voor een inloopperiode van 3 cycli (1 cyclus = 28 dagen). Vanaf cyclus 4 begint de dosisopbouw van de venetoclax 400 mg tablet (van 20 naar 400 mg gedurende 5 weken), en venetoclax 400 mg eenmaal daags zal samen met ibrutinib 420 mg eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende 12 cycli tot en met cyclus 15.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib-capsules worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • VENCLEXTA, VENCLYXTO
Experimenteel: Cohort 1b: Ibrutinib Lead-in+vaste duur Ibrutinib+Venetoclax
Deelnemers ontvangen ibrutinib 420 mg capsule QD voor een inloopperiode van 3 cycli (1 cyclus = 28 dagen). Vanaf cyclus 4 zal de dosisopbouw van venetoclax 400 mg tabletten beginnen (van 20 naar 400 mg over 5 weken) en zal de dosis ibrutinib worden verlaagd tot 280 mg en eenmaal per dag worden toegediend; venetoclax 400 mg tabletten eenmaal per dag zal samen met ibrutinib 280 worden toegediend. mg gedurende 12 cycli tot en met cyclus 15.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib-capsules worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • VENCLEXTA, VENCLYXTO
Experimenteel: Cohort 2a: Continue Ibrutinib-monotherapie
Deelnemers krijgen ibrutinib 420 mg eenmaal daags (of de laatst getolereerde dosis) tot ziekteprogressie (PD) of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib-capsules worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Experimenteel: Cohort 2b: Continue Ibrutinib-monotherapie
Deelnemers krijgen ibrutinib 420 mg eenmaal daags gedurende 1 cyclus (1 cyclus = 28 dagen), gevolgd door Ibrutinib 280 mg eenmaal daags (of de laatst getolereerde dosis) en gaan daarmee door tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib-capsules worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beste ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige remissie (CR), volledige remissie met incompleet beenmergherstel (CRi), nodulaire gedeeltelijke remissie (nPR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikt volgens de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL). ) Criteria uit 2018 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van CR of CRi behaalt volgens iwCLL 2018-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 5 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de duur in dagen vanaf de datum van de eerste documentatie van PR of beter tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD of overlijden.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS volgens beoordeling door de onderzoeker wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Cohorten 1a en 1b: minimale residuele ziekte (MRD) negatief percentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
MRD-negatief percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de MRD-negatieve status bereikt (d.w.z. minder dan [<] 1 chronische lymfatische leukemiecel (CLL) per 10.000 leukocyten of <0,01 percentage [%]) in het perifere bloed.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met stopzettingspercentage vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met stopzetting vanwege AE's zal worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met dosisverlaging als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met dosisverlaging als gevolg van bijwerkingen zal worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het therapietrouwpercentage wordt gedefinieerd als het percentage van de totale ingenomen dosis ten opzichte van de totale voorgeschreven dosis.
Tot 5 jaar
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Behandelingsduur wordt gedefinieerd als de tijdsperiode in dagen tussen de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling en de datum van de laatste toediening.
Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering zoals gemeten door EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (maanden) vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van verslechtering. Tijd tot verslechtering zoals gemeten door EQ-5D-5L zal worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ)-C30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van verslechtering. Tijd tot verslechtering zoals gemeten door EORTC QLQ-C30 zal worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering zoals gemeten door EORTC QLQ-CLL17
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van verslechtering. Tijd tot verslechtering zoals gemeten door EORTC QLQ-CLL17 zal worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering zoals gemeten door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Vermoeidheidstotaalscore
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (maanden) vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van verslechtering. De tijd tot verslechtering, zoals gemeten door de FACIT-vermoeidheidstotaalscore, wordt gerapporteerd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

19 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54179060CLL2032 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504044-34-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren