Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по адаптации схем лечения ибрутинибом для участников с ранее не леченным хроническим лимфолейкозом (TAILOR)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многогрупповое исследование по адаптации схем лечения ибрутинибом для пациентов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности режимов монотерапии ибрутиниб + венетоклакс (I+V) и ибрутиниба, при которых дозировка ибрутиниба либо проактивно снижается, либо реактивно изменяется в ответ на нежелательные явления (НЯ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University Of Szeged
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Италия, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Италия, 35129
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Италия, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Perugia, Италия, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Roma, Италия, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Италия, 00136
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша, 21 500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Польша, 36 200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Kielce, Польша, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Польша, 30 688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Польша, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Польша, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center Campus
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • The Oncology Institute
      • Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Boise VA Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Renovatio Clinical
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical 1
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology-Gulf Coast
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists PC
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
  • Чехия
      • Brno-Bohunice, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронического лимфоцитарного лейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы (ХЛЛ/МЛЛ) в соответствии с диагностическими критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 г.
  • Для когорт ибруиниба + венетокса (I+V): Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–1. Для когорт монотерапии ибрутинибом: состояние эффективности ECOG 0-2
  • Поддающееся измерению узловое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ), определяемое как наличие как минимум 1 лимфатического узла, превышающего или равного (>=) 1,5 сантиметра (см) в наибольшем диаметре
  • Участник, использующий оральные контрацептивы, должен использовать дополнительный метод контрацепции.
  • Участник должен согласиться не беременеть, не кормить грудью и не планировать беременность во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или идиопатическая тромбоцитопения пурпура, например, у участников со снижением уровня гемоглобина или количества тромбоцитов вследствие аутоиммунной деструкции в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, или потребность в преднизолоне более (>) 20 мг ( мг) в день (или эквивалент кортикостероида) для лечения или контроля аутоиммунного заболевания
  • Известные нарушения свертываемости крови (например, болезнь фон Виллебранда или гемофилия)
  • Инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Известная или подозреваемая трансформация Рихтера или поражение центральной нервной системы (ЦНС)
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ ибрутиниба или венетоклакса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1a: Ибрутиниб, начальная стадия + фиксированная продолжительность ибрутиниб + венетоклакс
Участники будут получать капсулу ибрутиниба по 420 миллиграммов (мг) каждый день (QD) в течение начальных 3 циклов (1 цикл = 28 дней). Начиная с 4-го цикла, начнется постепенное увеличение дозы венетоклакса в дозе 400 мг в таблетках (с 20 до 400 мг в течение 5 недель), и венетоклакс в дозе 400 мг один раз в день будет назначаться вместе с ибрутинибом в дозе 420 мг один раз в день перорально в течение 12 циклов до цикла 15.
Лекарство: Ибрутиниб
Капсулы ибрутиниба будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • JNJ-54179060, ИМБРУВИКА
Лекарство: Венетоклакс
Таблетки венетоклакса назначают перорально.
Другие имена:
  • ВЕНКЛЕКСТА, ВЕНКЛИКСТО
Экспериментальный: Когорта 1b: Ибрутиниб, начальный этап + фиксированная продолжительность ибрутиниб + венетоклакс
Участники получат капсулу ибрутиниба 420 мг один раз в день в течение вводных 3 циклов (1 цикл = 28 дней). Начиная с цикла 4, начнется увеличение дозы венетоклакса в таблетках 400 мг (с 20 до 400 мг в течение 5 недель), а доза ибрутиниба будет снижена до 280 мг и будет вводиться один раз в день, таблетки венетоклакса по 400 мг один раз в день будут вводиться вместе с ибрутинибом 280. мг в течение 12 циклов до 15 цикла.
Лекарство: Ибрутиниб
Капсулы ибрутиниба будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • JNJ-54179060, ИМБРУВИКА
Лекарство: Венетоклакс
Таблетки венетоклакса назначают перорально.
Другие имена:
  • ВЕНКЛЕКСТА, ВЕНКЛИКСТО
Экспериментальный: Когорта 2а: непрерывная монотерапия ибрутинибом
Участники будут получать ибрутиниб в дозе 420 мг один раз в день (или последнюю переносимую дозу) до прогрессирования заболевания (ПД) или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ибрутиниб
Капсулы ибрутиниба будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • JNJ-54179060, ИМБРУВИКА
Экспериментальный: Когорта 2b: Непрерывная монотерапия ибрутинибом
Участники будут получать ибрутиниб 420 мг один раз в день в течение 1 цикла (1 цикл = 28 дней), а затем ибрутиниб 280 мг один раз в день (или последнюю переносимую дозу) и продолжать лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ибрутиниб
Капсулы ибрутиниба будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • JNJ-54179060, ИМБРУВИКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий показатель ответов (ORR)
Временное ограничение: До 5 лет
Лучший ORR определяется как процент участников, достигших полной ремиссии (CR), полной ремиссии с неполным восстановлением костного мозга (CRi), узловой частичной ремиссии (nPR) или частичной ремиссии (PR) в соответствии с Международным семинаром по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL). ) Критерии 2018 года по оценке исследователя.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 5 лет
Уровень CR определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа CR или CRi в соответствии с критериями iwCLL 2018 по оценке исследователя.
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
DOR определяется как продолжительность в днях с даты первоначального документирования PR или лучше до даты первого документированного свидетельства болезни Паркинсона или смерти.
До 5 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП по оценке исследователя определяется как продолжительность от даты рандомизации до даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
До 5 лет
Когорты 1a и 1b: Минимальная остаточная болезнь (MRD) Отрицательная частота
Временное ограничение: До 5 лет
МОБ-отрицательный показатель определяется как процент участников, достигших МОБ-отрицательного статуса (то есть менее [<] 1 клетки хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) на 10 000 лейкоцитов или <0,01 процента [%]) в периферической крови.
До 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 5 лет
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 5 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0. Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 5 лет
Процент участников с частотой прекращения лечения из-за НЯ
Временное ограничение: До 5 лет
Будет сообщено о проценте участников с уровнем прекращения лечения из-за НЯ.
До 5 лет
Процент участников со снижением дозы из-за НЯ
Временное ограничение: До 5 лет
Будет сообщено о проценте участников со снижением дозы из-за НЯ.
До 5 лет
Показатели приверженности
Временное ограничение: До 5 лет
Уровень приверженности определяется как процент общей принятой дозы от общей назначенной дозы.
До 5 лет
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность лечения определяется как период времени в днях между датой первого введения исследуемого препарата и датой последнего введения.
До 5 лет
Время до ухудшения, измеренное с помощью опросника EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 5 лет
Время до ухудшения определяется как временной интервал (в месяцах) от рандомизации до первого наблюдения ухудшения. Будет сообщено время до ухудшения, измеренное EQ-5D-5L.
До 5 лет
Время до ухудшения по данным опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ)-C30)
Временное ограничение: До 5 лет
Время до ухудшения определяется как временной интервал от рандомизации до первого наблюдения ухудшения. Будет сообщено время до ухудшения, измеренное EORTC QLQ-C30.
До 5 лет
Время до ухудшения, измеренное EORTC QLQ-CLL17
Временное ограничение: До 5 лет
Время до ухудшения определяется как временной интервал от рандомизации до первого наблюдения ухудшения. Будет сообщено время до ухудшения, измеренное EORTC QLQ-CLL17.
До 5 лет
Время до ухудшения, измеренное функциональной оценкой терапии хронических заболеваний (FACIT) - общий балл усталости
Временное ограничение: До 5 лет
Время до ухудшения определяется как интервал времени (в месяцах) от рандомизации до первого наблюдения ухудшения. Будет сообщено время до ухудшения, измеренное по общему баллу FACIT-усталости.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Pharmacyclics LLC.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54179060CLL2032 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504044-34-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться