Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по адаптации схем лечения ибрутинибом для участников с ранее не леченным хроническим лимфолейкозом (TAILOR)

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многогрупповое исследование по адаптации схем лечения ибрутинибом для пациентов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ibrutinib + venetoclax (I+V) and ibrutinib monotherapy regimens in which dosing of ibrutinib is either proactively reduced or reactively modified in response to adverse events (AEs).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University of Szeged
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Италия, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Padova, Италия, 35129
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Италия, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Perugia, Италия, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Roma, Италия, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Италия, 00136
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша, 21 500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Польша, 36 200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Kielce, Польша, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Польша, 30 688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Польша, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Польша, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center Campus
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • The Oncology Institute
      • Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Boise VA Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Renovatio Clinical
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical 1
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology-Gulf Coast
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists PC
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
  • Чехия
      • Brno-Bohunice, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia/ small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) as per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 diagnostic criteria
  • For ibruinib + venetocIax (I+V) cohorts: eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0-1. For ibrutinib monotherapy cohorts: ECOG performance status of 0-2
  • Measurable nodal disease by computed tomography (CT), defined as at least 1 lymph node greater than and equal to (>=) 1.5 centimeters (cm) in longest diameter
  • A participant using oral contraceptives must use an additional contraceptive method
  • A participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or until 1 month after last dose or per local label if more conservative (for example, 3 months in European Union or Canada and 1 month in United States)

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or idiopathic thrombocytopenia purpura, such as those participants with a declining hemoglobin level or platelet count secondary to autoimmune destruction within the 4 weeks prior to first dose of study treatment, or the need for prednisone greater than (>) 20 milligrams (mg) daily (or corticosteroid equivalent) to treat or control the autoimmune disease
  • Known bleeding disorders (example, von Willebrand's disease or hemophilia)
  • Stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to enrollment
  • Known or suspected Richter's transformation or central nervous system (CNS) involvement
  • Currently active, clinically significant cardiovascular disease, such as uncontrolled arrhythmia or Class II, III, or IV congestive heart failure as defined by the New York Heart Association Functional Classification

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1a: Ibrutinib Lead-in+Fixed Duration Ibrutinib+Venetoclax

Participants will receive ibrutinib 420 milligrams (mg) capsule every day (QD) for a lead-in of 3 cycles (1 cycle = 28 days). From Cycle 4, venetoclax 400 mg tablet dose ramp-up (from 20 to 400 mg over 5 weeks) will begin, and venetoclax 400 mg QD will be administered with ibrutinib 420 mg QD, orally for 12 cycles through Cycle 15.
Лекарство: Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

Другие имена:
  • JNJ-54179060, ИМБРУВИКА
Лекарство: Venetoclax

Venetoclax tablets will be administered orally.

Другие имена:
  • ВЕНКЛЕКСТА, ВЕНКЛИКСТО
Экспериментальный: Cohort 1b: Ibrutinib Lead-in+Fixed Duration Ibrutinib+Venetoclax

Participants will receive ibrutinib 420 mg capsule QD for a lead-in of 3 cycles (1 cycle = 28 days). From Cycle 4, venetoclax 400 mg tablet dose ramp-up (from 20 to 400 mg over 5 weeks) will begin and ibrutinib dose will be reduced to 280 mg and will be administered QD, venetoclax 400 mg tablets QD will be administered with ibrutinib 280 mg for 12 cycles through Cycle 15.
Лекарство: Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

Другие имена:
  • JNJ-54179060, ИМБРУВИКА
Лекарство: Venetoclax

Venetoclax tablets will be administered orally.

Другие имена:
  • ВЕНКЛЕКСТА, ВЕНКЛИКСТО
Экспериментальный: Cohort 2a: Continuous Ibrutinib Monotherapy

Participants will receive ibrutinib 420 mg QD (or last tolerated dose) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
Лекарство: Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

Другие имена:
  • JNJ-54179060, ИМБРУВИКА
Экспериментальный: Cohort 2b: Continuous Ibrutinib Monotherapy

Participants will receive ibrutinib 420 mg QD for 1 cycle (1 cycle = 28 days) followed by Ibrutinib 280 mg QD (or last tolerated dose) and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Лекарство: Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

Другие имена:
  • JNJ-54179060, ИМБРУВИКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Best Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 5 years

Best ORR is defined as the percentage of participants who achieve complete remission (CR), complete remission with an incomplete marrow recovery (CRi), nodular partial remission (nPR), or partial remission (PR) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria as assessed by investigator.
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Response (CR) Rate
Временное ограничение: Up to 5 years

CR rate is defined as the percentage of participants achieving a best overall response of CR or CRi per iwCLL 2018 criteria as assessed by investigator.
Up to 5 years
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 5 years

DOR is defined as the duration in days from the date of initial documentation of PR or better to the date of first documented evidence of PD or death.
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 5 years

PFS by investigator assessment is defined as the duration from date of randomization to date of PD or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 5 years
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 5 years

OS is defined as the time from date of randomization to date of death from any cause.
Up to 5 years
Cohorts 1a and 1b: Minimal Residual Disease (MRD) Negative Rate
Временное ограничение: Up to 5 years

MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who reach MRD-negative status (that is, less than [<] 1 chronic lymphocytic leukemia (CLL) cell per 10,000 leukocytes or <0.01 percentage [%]) in the peripheral blood.
Up to 5 years
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 5 years

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 5 years
Number of Participants with AEs by Severity
Временное ограничение: Up to 5 years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 5 years
Percentage of Participants with Rate of Discontinuation due to AEs
Временное ограничение: Up to 5 years

Percentage of participants with rate of discontinuation due to AEs will be reported.
Up to 5 years
Percentage of Participants with Dose Reduction due AEs
Временное ограничение: Up to 5 years

Percentage of participants with dose reduction due AEs will be reported.
Up to 5 years
Adherence Rates
Временное ограничение: Up to 5 years

The adherence rate is defined as the percentage of total dose taken over the total dose prescribed.
Up to 5 years
Duration of Treatment
Временное ограничение: Up to 5 years

Duration of treatment is defined as the time period in days between the date of first study treatment administration and date of last administration.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Up to 5 years

Time to worsening is defined as time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by EQ-5D-5L will be reported.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
Временное ограничение: Up to 5 years

Time to worsening is defined as time interval from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by EORTC QLQ-C30 will be reported.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by EORTC QLQ-CLL17
Временное ограничение: Up to 5 years

Time to worsening is defined as time interval from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by EORTC QLQ-CLL17 will be reported.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Total Score
Временное ограничение: Up to 5 years

Time to Worsening is defined as time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by FACIT-fatigue total score will be reported.
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Pharmacyclics LLC.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54179060CLL2032
  • 54179060CLL2032 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504044-34-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться