En undersøgelse for at tilpasse Ibrutinib-behandlingsregimer til deltagere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (TAILOR)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Multikohorteundersøgelse for at tilpasse Ibrutinib-behandlingsregimer til patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ibrutinib + venetoclax (I+V) og ibrutinib monoterapiregimer, hvor dosis af ibrutinib enten reduceres proaktivt eller reaktivt modificeres som reaktion på bivirkninger (AE'er).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
333
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- SLO Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
- Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center Campus
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
- The Oncology Institute
-
Orange, Florida, Forenede Stater, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Research Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
- Renovatio Clinical
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Renovatio Clinical 1
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Texas Oncology-Gulf Coast
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Virginia Cancer Specialists
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
- Chu de Clermont Ferrand
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Frankrig, 51100
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italien, 35129
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Perugia, Italien, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Roma, Italien, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Italien, 00136
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Polen, 36 200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Krakow, Polen, 30 688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Győr, Ungarn, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Szeged, Ungarn, 6725
- University Of Szeged
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi/små lymfatisk lymfom (CLL/SLL) i henhold til International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (iwCLL) 2018 diagnostiske kriterier
- For ibruinib + venetocIax (I+V) kohorter: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1. For ibrutinib monoterapi kohorter: ECOG præstationsstatus på 0-2
- Målbar knudesygdom ved computertomografi (CT), defineret som mindst 1 lymfeknude større end og lig med (>=) 1,5 centimeter (cm) i længste diameter
- En deltager, der bruger orale præventionsmidler, skal bruge en yderligere præventionsmetode
- En deltager skal acceptere ikke at være gravid, ammende eller planlægge at blive gravid, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopeni purpura, såsom de deltagere med et faldende hæmoglobinniveau eller blodpladetal sekundært til autoimmun ødelæggelse inden for de 4 uger forud for første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller behov for prednison større end (>) 20 milligram (>) mg) dagligt (eller kortikosteroidækvivalent) for at behandle eller kontrollere den autoimmune sygdom
- Kendte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom eller hæmofili)
- Slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før tilmelding
- Kendt eller mistænkt Richters transformation eller involvering af centralnervesystemet (CNS).
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestoffer af ibrutinib eller venetoclax
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1a: Ibrutinib Lead-in+Ibrutinib med fast varighed+Venetoclax
Deltagerne vil modtage ibrutinib 420 milligram (mg) kapsel hver dag (QD) til en indledning på 3 cyklusser (1 cyklus = 28 dage).
Fra cyklus 4 vil venetoclax 400 mg tablet dosis ramp-up (fra 20 til 400 mg over 5 uger) begynde, og venetoclax 400 mg en gang dagligt vil blive administreret med ibrutinib 420 mg dagligt, oralt i 12 cyklusser gennem cyklus 15.
|
Ibrutinib-kapsler vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
Venetoclax-tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1b: Ibrutinib Lead-in+Ibrutinib med fast varighed+Venetoclax
Deltagerne vil modtage ibrutinib 420 mg kapsel QD for en indledning på 3 cyklusser (1 cyklus = 28 dage).
Fra cyklus 4 vil venetoclax 400 mg tablet dosis ramp-up (fra 20 til 400 mg over 5 uger) begynde, og ibrutinib dosis vil blive reduceret til 280 mg og vil blive administreret QD, venetoclax 400 mg tabletter QD vil blive administreret med ibrutinib 280 mg i 12 cyklusser gennem cyklus 15.
|
Ibrutinib-kapsler vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
Venetoclax-tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2a: Kontinuerlig Ibrutinib Monoterapi
Deltagerne vil modtage ibrutinib 420 mg én gang dagligt (eller sidste tolererede dosis) indtil sygdomsprogression (PD) eller uacceptabel toksicitet.
|
Ibrutinib-kapsler vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2b: Kontinuerlig Ibrutinib Monoterapi
Deltagerne vil modtage ibrutinib 420 mg dagligt i 1 cyklus (1 cyklus = 28 dage) efterfulgt af Ibrutinib 280 mg dagligt (eller sidste tolererede dosis) og fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Ibrutinib-kapsler vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Bedste ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med en ufuldstændig marrow recovery (CRi), nodulær partiel remission (nPR) eller delvis remission (PR) pr. International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (iwCLL) ) 2018-kriterier som vurderet af investigator.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 5 år
|
CR-rate er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af CR eller CRi pr. iwCLL 2018-kriterier som vurderet af investigator.
|
Op til 5 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
DOR er defineret som varigheden i dage fra datoen for den første dokumentation for PR eller bedre til datoen for første dokumenterede bevis for PD eller død.
|
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
PFS ved investigator vurdering er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag.
|
Op til 5 år
|
|
Kohorte 1a og 1b: Minimal Residual Disease (MRD) negativ rate
Tidsramme: Op til 5 år
|
MRD-negativ rate er defineret som procentdelen af deltagere, der når MRD-negativ status (det vil sige mindre end [<] 1 kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) celle pr. 10.000 leukocytter eller <0,01 procent [%]) i det perifere blod.
|
Op til 5 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 5 år
|
|
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 5 år
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
|
Op til 5 år
|
|
Procentdel af deltagere med rate af afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 5 år
|
Procentdel af deltagere med frekvens af afbrydelser på grund af AE'er vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år
|
|
Procentdel af deltagere med dosisreduktion på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 5 år
|
Procentdel af deltagere med dosisreduktion på grund af AE'er vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år
|
|
Overholdelsessatser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Overholdelseshastigheden er defineret som procentdelen af den samlede dosis, der tages over den samlede ordinerede dosis.
|
Op til 5 år
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
Behandlingsvarighed er defineret som tidsperioden i dage mellem datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministrering og datoen for sidste administration.
|
Op til 5 år
|
|
Tid til forværring målt ved EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid til forværring er defineret som tidsinterval (måneder) fra randomisering til første observation af forværring.
Tid til forværring målt ved EQ-5D-5L vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år
|
|
Tid til forværring målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid til forværring er defineret som tidsinterval fra randomisering til første observation af forværring.
Tid til forværring målt ved EORTC QLQ-C30 vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år
|
|
Tid til forværring målt ved EORTC QLQ-CLL17
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid til forværring er defineret som tidsinterval fra randomisering til første observation af forværring.
Tid til forværring målt ved EORTC QLQ-CLL17 vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år
|
|
Tid til forværring målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Total score for træthed
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid til forværring er defineret som tidsinterval (måneder) fra randomisering til første observation af forringelse.
Tid til forværring målt ved FACIT-trætheds totalscore vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
19. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Tyrosinkinasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Venetoclax
- Ibrutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 54179060CLL2032 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504044-34-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .