Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k přizpůsobení léčebných režimů ibrutinibem pro účastníky s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (TAILOR)

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multikohortní studie k přizpůsobení léčebných režimů ibrutinibem pro pacienty s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost režimů monoterapie ibrutinib + venetoklax (I+V) a ibrutinib, ve kterých je dávkování ibrutinibu buď proaktivně sníženo, nebo reaktivně upraveno v reakci na nežádoucí účinky (AE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Nábor
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140-2948
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center Campus
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Nábor
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Nábor
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Texas Oncology-Gulf Coast
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Nábor
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists PC
  • Španělsko
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické lymfocytární leukémie/malého lymfocytárního lymfomu (CLL/SLL) podle Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) 2018 diagnostická kritéria
  • Pro kohorty ibruinib + venetoklax (I+V): výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1. Pro kohorty monoterapie ibrutinibem: výkonnostní stav ECOG 0-2
  • Onemocnění uzlin měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT), definované jako nejméně 1 lymfatická uzlina větší a rovna (>=) 1,5 centimetru (cm) v nejdelším průměru
  • Účastnice užívající perorální antikoncepci musí používat další metodu antikoncepce
  • Účastnice musí souhlasit s tím, že nebude těhotná, nekojí nebo neplánuje otěhotnět, když je zařazena do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenická purpura, jako jsou pacienti s klesající hladinou hemoglobinu nebo počtem krevních destiček v důsledku autoimunitní destrukce během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo s potřebou prednisonu vyšší než (>) 20 miligramů ( mg) denně (nebo ekvivalent kortikosteroidu) k léčbě nebo kontrole autoimunitního onemocnění
  • Známé krvácivé poruchy (například von Willebrandova choroba nebo hemofilie)
  • Cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení do 6 měsíců před zařazením
  • Známá nebo předpokládaná Richterova transformace nebo postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky ibrutinibu nebo venetoclaxu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1a: Ibrutinib Lead-in+fixed Duration Ibrutinib+Venetoclax
Účastníci obdrží ibrutinib 420 miligramů (mg) tobolku každý den (QD) po dobu 3 cyklů (1 cyklus = 28 dní). Od cyklu 4 začne náběh dávky venetoklaxu 400 mg (z 20 na 400 mg během 5 týdnů) a venetoklax 400 mg QD bude podáván s ibrutinibem 420 mg QD perorálně po 12 cyklů až do cyklu 15.
Lék: Ibrutinib
Tobolky ibrutinibu se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Lék: Venetoclax
Tablety Venetoclax budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • VENCLEXTA, VENCLYXTO
Experimentální: Kohorta 1b: Ibrutinib Lead-in+fixed Duration Ibrutinib+Venetoclax
Účastníci obdrží ibrutinib 420 mg tobolku QD na úvodní 3 cykly (1 cyklus = 28 dní). Od cyklu 4 začne náběh dávky venetoklaxu 400 mg tablety (z 20 na 400 mg během 5 týdnů) a dávka ibrutinibu bude snížena na 280 mg a bude podávána QD, tablety venetoclaxu 400 mg QD budou podávány s ibrutinibem 280 mg na 12 cyklů až do cyklu 15.
Lék: Ibrutinib
Tobolky ibrutinibu se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Lék: Venetoclax
Tablety Venetoclax budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • VENCLEXTA, VENCLYXTO
Experimentální: Kohorta 2a: Kontinuální monoterapie ibrutinibem
Účastníci budou dostávat ibrutinib 420 mg QD (nebo poslední tolerovanou dávku) až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ibrutinib
Tobolky ibrutinibu se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Experimentální: Kohorta 2b: Kontinuální monoterapie ibrutinibem
Účastníci dostanou ibrutinib 420 mg QD po dobu 1 cyklu (1 cyklus = 28 dní) následovaný Ibrutinibem 280 mg QD (nebo poslední tolerovanou dávkou) a pokračují až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ibrutinib
Tobolky ibrutinibu se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Nejlepší ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným zotavením dřeně (CRi), nodulární parciální remise (nPR) nebo částečné remise (PR) na Mezinárodním workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL). ) Kritéria 2018 podle hodnocení vyšetřovatele.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 5 let
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo CRi na kritéria iwCLL 2018 podle hodnocení zkoušejícího.
Až 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
DOR je definováno jako trvání ve dnech od data prvotní dokumentace PR nebo lépe do data prvního zdokumentovaného důkazu PD nebo úmrtí.
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
PFS podle hodnocení zkoušejícího je definováno jako doba trvání od data randomizace do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Kohorty 1a a 1b: Negativní míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: Až 5 let
Míra MRD-negativní je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu (tj. méně než [<] 1 buňka chronické lymfocytární leukémie (CLL) na 10 000 leukocytů nebo <0,01 procenta [%]) v periferní krvi.
Až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 5 let
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 5 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 5 let
Procento účastníků s mírou ukončení kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 5 let
Bude hlášeno procento účastníků s mírou přerušení kvůli nežádoucím účinkům.
Až 5 let
Procento účastníků se snížením dávky v důsledku AE
Časové okno: Až 5 let
Bude hlášeno procento účastníků se snížením dávky v důsledku AE.
Až 5 let
Míra dodržování
Časové okno: Až 5 let
Míra adherence je definována jako procento celkové dávky přijaté k celkové předepsané dávce.
Až 5 let
Délka léčby
Časové okno: Až 5 let
Délka léčby je definována jako časové období ve dnech mezi datem podání první studijní léčby a datem posledního podání.
Až 5 let
Doba do zhoršení měřená dotazníkem EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 5 let
Doba do zhoršení je definována jako časový interval (měsíce) od randomizace do prvního pozorování zhoršení. Bude hlášena doba do zhoršení měřená pomocí EQ-5D-5L.
Až 5 let
Čas do zhoršení podle měření Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života (EORTC QLQ)-C30)
Časové okno: Až 5 let
Doba do zhoršení je definována jako časový interval od randomizace do prvního pozorování zhoršení. Bude hlášena doba do zhoršení měřená pomocí EORTC QLQ-C30.
Až 5 let
Čas do zhoršení podle měření EORTC QLQ-CLL17
Časové okno: Až 5 let
Doba do zhoršení je definována jako časový interval od randomizace do prvního pozorování zhoršení. Bude hlášena doba do zhoršení měřená pomocí EORTC QLQ-CLL17.
Až 5 let
Doba do zhoršení měřená funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění (FACIT) – celkové skóre únavy
Časové okno: Až 5 let
Čas do zhoršení je definován jako časový interval (měsíce) od randomizace do prvního pozorování zhoršení. Bude uvedena doba do zhoršení měřená celkovým skóre únavy FACIT.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54179060CLL2032 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504044-34-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit