Studie k přizpůsobení léčebných režimů ibrutinibem pro účastníky s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (TAILOR)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multikohortní studie k přizpůsobení léčebných režimů ibrutinibem pro pacienty s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost režimů monoterapie ibrutinib + venetoklax (I+V) a ibrutinib, ve kterých je dávkování ibrutinibu buď proaktivně sníženo, nebo reaktivně upraveno v reakci na nežádoucí účinky (AE).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63100
- Chu de Clermont Ferrand
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Francie, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Francie, 51100
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Itálie, 35129
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
-
Palermo, Itálie, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Perugia, Itálie, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Roma, Itálie, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
-
Roma, Itálie, 00136
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polsko, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Polsko, 36 200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Kielce, Polsko, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Krakow, Polsko, 30 688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- SLO Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Providence Medical Foundation
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
- Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center Campus
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
- The Oncology Institute
-
Orange, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P A
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- Renovatio Clinical
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical 1
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Texas Oncology-Gulf Coast
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Virginia Cancer Specialists
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické lymfocytární leukémie/malého lymfocytárního lymfomu (CLL/SLL) podle Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) 2018 diagnostická kritéria
- Pro kohorty ibruinib + venetoklax (I+V): výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1. Pro kohorty monoterapie ibrutinibem: výkonnostní stav ECOG 0-2
- Onemocnění uzlin měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT), definované jako nejméně 1 lymfatická uzlina větší a rovna (>=) 1,5 centimetru (cm) v nejdelším průměru
- Účastnice užívající perorální antikoncepci musí používat další metodu antikoncepce
- Účastnice musí souhlasit s tím, že nebude těhotná, nekojí nebo neplánuje otěhotnět, když je zařazena do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenická purpura, jako jsou pacienti s klesající hladinou hemoglobinu nebo počtem krevních destiček v důsledku autoimunitní destrukce během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo s potřebou prednisonu vyšší než (>) 20 miligramů ( mg) denně (nebo ekvivalent kortikosteroidu) k léčbě nebo kontrole autoimunitního onemocnění
- Známé krvácivé poruchy (například von Willebrandova choroba nebo hemofilie)
- Cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení do 6 měsíců před zařazením
- Známá nebo předpokládaná Richterova transformace nebo postižení centrálního nervového systému (CNS).
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky ibrutinibu nebo venetoclaxu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1a: Ibrutinib Lead-in+fixed Duration Ibrutinib+Venetoclax
Účastníci obdrží ibrutinib 420 miligramů (mg) tobolku každý den (QD) po dobu 3 cyklů (1 cyklus = 28 dní).
Od cyklu 4 začne náběh dávky venetoklaxu 400 mg (z 20 na 400 mg během 5 týdnů) a venetoklax 400 mg QD bude podáván s ibrutinibem 420 mg QD perorálně po 12 cyklů až do cyklu 15.
|
Tobolky ibrutinibu se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
Tablety Venetoclax budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1b: Ibrutinib Lead-in+fixed Duration Ibrutinib+Venetoclax
Účastníci obdrží ibrutinib 420 mg tobolku QD na úvodní 3 cykly (1 cyklus = 28 dní).
Od cyklu 4 začne náběh dávky venetoklaxu 400 mg tablety (z 20 na 400 mg během 5 týdnů) a dávka ibrutinibu bude snížena na 280 mg a bude podávána QD, tablety venetoclaxu 400 mg QD budou podávány s ibrutinibem 280 mg na 12 cyklů až do cyklu 15.
|
Tobolky ibrutinibu se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
Tablety Venetoclax budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2a: Kontinuální monoterapie ibrutinibem
Účastníci budou dostávat ibrutinib 420 mg QD (nebo poslední tolerovanou dávku) až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity.
|
Tobolky ibrutinibu se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2b: Kontinuální monoterapie ibrutinibem
Účastníci dostanou ibrutinib 420 mg QD po dobu 1 cyklu (1 cyklus = 28 dní) následovaný Ibrutinibem 280 mg QD (nebo poslední tolerovanou dávkou) a pokračují až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Tobolky ibrutinibu se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
|
Nejlepší ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným zotavením dřeně (CRi), nodulární parciální remise (nPR) nebo částečné remise (PR) na Mezinárodním workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL). ) Kritéria 2018 podle hodnocení vyšetřovatele.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 5 let
|
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo CRi na kritéria iwCLL 2018 podle hodnocení zkoušejícího.
|
Až 5 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
|
DOR je definováno jako trvání ve dnech od data prvotní dokumentace PR nebo lépe do data prvního zdokumentovaného důkazu PD nebo úmrtí.
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
PFS podle hodnocení zkoušejícího je definováno jako doba trvání od data randomizace do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Kohorty 1a a 1b: Negativní míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: Až 5 let
|
Míra MRD-negativní je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu (tj. méně než [<] 1 buňka chronické lymfocytární leukémie (CLL) na 10 000 leukocytů nebo <0,01 procenta [%]) v periferní krvi.
|
Až 5 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 5 let
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
|
Až 5 let
|
|
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 5 let
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt).
Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
|
Až 5 let
|
|
Procento účastníků s mírou ukončení kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hlášeno procento účastníků s mírou přerušení kvůli nežádoucím účinkům.
|
Až 5 let
|
|
Procento účastníků se snížením dávky v důsledku AE
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hlášeno procento účastníků se snížením dávky v důsledku AE.
|
Až 5 let
|
|
Míra dodržování
Časové okno: Až 5 let
|
Míra adherence je definována jako procento celkové dávky přijaté k celkové předepsané dávce.
|
Až 5 let
|
|
Délka léčby
Časové okno: Až 5 let
|
Délka léčby je definována jako časové období ve dnech mezi datem podání první studijní léčby a datem posledního podání.
|
Až 5 let
|
|
Doba do zhoršení měřená dotazníkem EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 5 let
|
Doba do zhoršení je definována jako časový interval (měsíce) od randomizace do prvního pozorování zhoršení.
Bude hlášena doba do zhoršení měřená pomocí EQ-5D-5L.
|
Až 5 let
|
|
Čas do zhoršení podle měření Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života (EORTC QLQ)-C30)
Časové okno: Až 5 let
|
Doba do zhoršení je definována jako časový interval od randomizace do prvního pozorování zhoršení.
Bude hlášena doba do zhoršení měřená pomocí EORTC QLQ-C30.
|
Až 5 let
|
|
Čas do zhoršení podle měření EORTC QLQ-CLL17
Časové okno: Až 5 let
|
Doba do zhoršení je definována jako časový interval od randomizace do prvního pozorování zhoršení.
Bude hlášena doba do zhoršení měřená pomocí EORTC QLQ-CLL17.
|
Až 5 let
|
|
Doba do zhoršení měřená funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění (FACIT) – celkové skóre únavy
Časové okno: Až 5 let
|
Čas do zhoršení je definován jako časový interval (měsíce) od randomizace do prvního pozorování zhoršení.
Bude uvedena doba do zhoršení měřená celkovým skóre únavy FACIT.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- VeneToclax
- Ibrutinib
Další identifikační čísla studie
- 54179060CLL2032 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504044-34-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .