Une étude visant à personnaliser les schémas thérapeutiques de traitement à l'ibrutinib pour les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant (TAILOR)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude multicohorte pour personnaliser les schémas thérapeutiques de traitement par l'ibrutinib pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques ibrutinib + vénétoclax (I+V) et ibrutinib en monothérapie dans lesquels la posologie de l'ibrutinib est soit réduite de manière proactive, soit modifiée de manière réactive en réponse à des événements indésirables (EI).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
333
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Santander, Espagne, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Clermont-Ferrand, France, 63100
- Chu de Clermont Ferrand
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Nantes, France, 44000
- CHU Nantes
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Paris, France, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Pierre-Bénite, France, 69495
- CHU Lyon Sud
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Reims, France, 51100
- CHU de Reims
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Strasbourg, France, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr, Hongrie, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
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Szeged, Hongrie, 6725
- University Of Szeged
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Bari, Italie, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, Italie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, Italie, 35129
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
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Palermo, Italie, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Perugia, Italie, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
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Roma, Italie, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Roma, Italie, 00136
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Biała Podlaska, Pologne, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Brzozów, Pologne, 36 200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
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Kielce, Pologne, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Krakow, Pologne, 30 688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Pologne, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, Pologne, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Brno-Bohunice, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tchéquie, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- SLO Oncology and Hematology Health Center
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Providence Medical Foundation
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
- Grand Valley Oncology
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center Campus
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- The Oncology Institute
-
Orange, Florida, États-Unis, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
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-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P A
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Summit Medical Group
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New York
-
Nyack, New York, États-Unis, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79915
- Renovatio Clinical
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical 1
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Texas Oncology-Gulf Coast
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Virginia Cancer Specialists
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire des petits (CLL/SLL) selon les critères de diagnostic de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018
- Pour les cohortes ibruinib + venetocIax (I+V) : statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1. Pour les cohortes d'ibrutinib en monothérapie : statut de performance ECOG de 0-2
- Maladie ganglionnaire mesurable par tomodensitométrie (TDM), définie comme au moins 1 ganglion lymphatique supérieur et égal à (>=) 1,5 centimètre (cm) de diamètre le plus long
- Un participant utilisant des contraceptifs oraux doit utiliser une méthode contraceptive supplémentaire
- Une participante doit accepter de ne pas être enceinte, d'allaiter ou de planifier une grossesse pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou purpura thrombocytopénique idiopathique, tels que les participants présentant une baisse du taux d'hémoglobine ou du nombre de plaquettes secondaire à une destruction auto-immune dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou un besoin de prednisone supérieur à (>) 20 milligrammes ( mg) par jour (ou équivalent corticostéroïde) pour traiter ou contrôler la maladie auto-immune
- Troubles hémorragiques connus (par exemple, maladie de von Willebrand ou hémophilie)
- AVC ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription
- Transformation de Richter connue ou suspectée ou atteinte du système nerveux central (SNC)
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux excipients de l'ibrutinib ou du vénétoclax
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1a : Ibrutinib d'introduction + Ibrutinib à durée fixe + Vénétoclax
Les participants recevront une capsule d'ibrutinib à 420 milligrammes (mg) chaque jour (une fois par jour) pendant une période initiale de 3 cycles (1 cycle = 28 jours).
À partir du cycle 4, l'augmentation de la dose du comprimé de vénétoclax 400 mg (de 20 à 400 mg sur 5 semaines) commencera, et le vénétoclax 400 mg une fois par jour sera administré avec de l'ibrutinib 420 mg une fois par jour, par voie orale pendant 12 cycles jusqu'au cycle 15.
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Les gélules d'ibrutinib seront administrées par voie orale.
Autres noms:
Les comprimés de Venetoclax seront administrés par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1b : Ibrutinib d'introduction + Ibrutinib à durée fixe + Vénétoclax
Les participants recevront une capsule d'ibrutinib à 420 mg une fois par jour pendant une période initiale de 3 cycles (1 cycle = 28 jours).
À partir du cycle 4, l'augmentation de la dose du comprimé de vénétoclax à 400 mg (de 20 à 400 mg sur 5 semaines) commencera et la dose d'ibrutinib sera réduite à 280 mg et sera administrée une fois par jour, les comprimés de vénétoclax à 400 mg une fois par jour seront administrés avec l'ibrutinib 280 mg pendant 12 cycles jusqu'au cycle 15.
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Les gélules d'ibrutinib seront administrées par voie orale.
Autres noms:
Les comprimés de Venetoclax seront administrés par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2a : monothérapie continue à l'ibrutinib
Les participants recevront 420 mg d'ibrutinib une fois par jour (ou la dernière dose tolérée) jusqu'à progression de la maladie (PD) ou toxicité inacceptable.
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Les gélules d'ibrutinib seront administrées par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2b : monothérapie continue à l'ibrutinib
Les participants recevront 420 mg d'ibrutinib une fois par jour pendant 1 cycle (1 cycle = 28 jours) suivi d'ibrutinib 280 mg une fois par jour (ou dernière dose tolérée) et continuez jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Les gélules d'ibrutinib seront administrées par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleur taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le meilleur ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une rémission complète (CR), une rémission complète avec une récupération incomplète de la moelle (CRi), une rémission partielle nodulaire (nPR) ou une rémission partielle (PR) selon l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL ) Critères de 2018 tels qu'évalués par l'investigateur.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de RC ou RCi selon les critères iwCLL 2018, tel qu'évalué par l'investigateur.
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Jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le DOR est défini comme la durée en jours à partir de la date de la documentation initiale de la RP ou mieux jusqu'à la date de la première preuve documentée de la MP ou du décès.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'évaluation de la SSP par l'investigateur est définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 5 ans
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Cohortes 1a et 1b : Taux négatif de maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le taux de MRD négatif est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent le statut MRD négatif (c'est-à-dire moins de [<] 1 cellule de leucémie lymphoïde chronique (LLC) pour 10 000 leucocytes ou <0,01 pourcentage [%]) dans le sang périphérique.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès).
Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
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Jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de participants présentant un taux d'abandon en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le pourcentage de participants présentant un taux d'abandon en raison d'EI sera signalé.
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Jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de participants avec une réduction de dose en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le pourcentage de participants ayant subi une réduction de dose en raison d'EI sera signalé.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux d'adhésion
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le taux d'observance est défini comme le pourcentage de la dose totale prise sur la dose totale prescrite.
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Jusqu'à 5 ans
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Durée du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La durée du traitement est définie comme la période de temps en jours entre la date de la première administration du traitement à l'étude et la date de la dernière administration.
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Jusqu'à 5 ans
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Temps d'aggravation tel que mesuré par le questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le délai d'aggravation est défini comme l'intervalle de temps (mois) entre la randomisation et la première observation de la détérioration.
Le temps d'aggravation tel que mesuré par EQ-5D-5L sera rapporté.
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Jusqu'à 5 ans
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Délai d'aggravation tel que mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ)-C30)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le délai d'aggravation est défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la première observation de la détérioration.
Le temps d'aggravation tel que mesuré par l'EORTC QLQ-C30 sera rapporté.
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Jusqu'à 5 ans
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Temps d'aggravation tel que mesuré par EORTC QLQ-CLL17
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le délai d'aggravation est défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la première observation de la détérioration.
Le temps d'aggravation tel que mesuré par EORTC QLQ-CLL17 sera rapporté.
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Jusqu'à 5 ans
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Temps d'aggravation tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score total de fatigue
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le délai d'aggravation est défini comme l'intervalle de temps (mois) entre la randomisation et la première observation de la détérioration.
Le temps d'aggravation tel que mesuré par le score total de fatigue FACIT sera rapporté.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- vénitoclax
- ibrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 54179060CLL2032 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504044-34-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .