Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ibrutinib kezelési rendjének testreszabására a korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedők számára (TAILOR)

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Több csoportos vizsgálat az ibrutinib kezelési rendjének testreszabására korábban kezeletlen, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek számára

E vizsgálat célja az ibrutinib + venetoclax (I+V) és ibrutinib monoterápiás sémák hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amelyekben az ibrutinib adagját proaktívan csökkentik vagy reaktívan módosítják a nemkívánatos eseményekre adott válaszként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

320

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Toborzás
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Toborzás
        • Providence Medical Foundation
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Toborzás
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
        • Toborzás
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140-2948
        • Toborzás
        • Mount Sinai Medical Center Campus
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Toborzás
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
        • Toborzás
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Toborzás
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Toborzás
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Toborzás
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Toborzás
        • Texas Oncology-Gulf Coast
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Toborzás
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Toborzás
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Toborzás
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Specialists PC
  • Spanyolország
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma (CLL/SLL) diagnosztizálása a krónikus limfocitás leukémiával foglalkozó nemzetközi workshop (iwCLL) 2018. évi diagnosztikai kritériumai szerint
  • Az ibruinib + venetocIax (I+V) kohorszok esetében: keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0-1. Az ibrutinib monoterápiás kohorszok esetében: 0-2 ECOG-teljesítmény-státusz
  • Számítógépes tomográfiával (CT) mérhető csomóponti betegség, amely legalább 1 nyirokcsomó leghosszabb átmérőjeként van meghatározva, amely nagyobb, mint (>=) 1,5 cm (cm)
  • Az orális fogamzásgátlót használó résztvevőnek további fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia
  • A résztvevőnek vállalnia kell, hogy nem lesz terhes, nem szoptat vagy nem tervez teherbe esni, amíg részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált autoimmun hemolitikus vérszegénység vagy idiopátiás thrombocytopenia purpura, például azoknál a résztvevőknél, akiknél a hemoglobinszint vagy a vérlemezkeszám az autoimmun pusztulás következtében másodlagosan csökken a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül, vagy akiknél nagyobb, mint (>) 20 milligramm prednizonra (>) mg) naponta (vagy kortikoszteroid ekvivalens) az autoimmun betegség kezelésére vagy szabályozására
  • Ismert vérzési rendellenességek (például von Willebrand-kór vagy hemofília)
  • Stroke vagy intracranialis vérzés a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Ismert vagy feltételezett Richter-transzformáció vagy központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az ibrutinib vagy a venetoclax segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a kohorsz: Ibrutinib bevezető + rögzített időtartam Ibrutinib + Venetoklax
A résztvevők 420 milligramm (mg) ibrutinib kapszulát kapnak minden nap (QD), 3 ciklusból álló bevezetőben (1 ciklus = 28 nap). A 4. ciklustól kezdődik a Venetoclax 400 mg tabletta adagjának emelése (20 mg-ról 400 mg-ra 5 hét alatt), és a Venetoclax 400 mg QD ibrutinib 420 mg QD-vel együtt, szájon át, 12 cikluson keresztül a 15. ciklusig.
Drog: Ibrutinib
Az ibrutinib kapszulákat szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Drog: Venetoclax
A Venetoclax tablettákat szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • VENCLEXTA, VENCLYXTO
Kísérleti: 1b kohorsz: Ibrutinib bevezető + rögzített időtartam Ibrutinib + Venetoklax
A résztvevők 420 mg-os ibrutinib kapszulát kapnak QD, 3 ciklusból álló bevezetőben (1 ciklus = 28 nap). A 4. ciklustól kezdődik a Venetoclax 400 mg tabletta adagjának emelése (20 mg-ról 400 mg-ra 5 hét alatt), és az ibrutinib adagját 280 mg-ra csökkentik, és QD adják be, a Venetoclax 400 mg tablettát QD ibrutinibbel együtt adják. mg 12 cikluson keresztül a 15. ciklusig.
Drog: Ibrutinib
Az ibrutinib kapszulákat szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Drog: Venetoclax
A Venetoclax tablettákat szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • VENCLEXTA, VENCLYXTO
Kísérleti: 2a kohorsz: Folyamatos ibrutinib-monoterápia
A résztvevők 420 mg ibrutinib QD-t (vagy az utolsó tolerált dózist) kapnak a betegség progressziójáig (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Ibrutinib
Az ibrutinib kapszulákat szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Kísérleti: 2b. kohorsz: Folyamatos ibrutinib-monoterápia
A résztvevők 420 mg ibrutinib QD-t kapnak 1 cikluson keresztül (1 ciklus = 28 nap), majd 280 mg Ibrutinib QD-t (vagy az utolsó tolerált dózist), és a kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatják.
Drog: Ibrutinib
Az ibrutinib kapszulákat szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
A legjobb ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót (CR), teljes remissziót nem teljes csontvelő-remisszióval (CRi), göbös részleges remissziót (nPR) vagy részleges remissziót (PR) értek el a krónikus limfocitás leukémiáról (iwCLL) foglalkozó nemzetközi workshopon ) 2018-as kritériumok a vizsgáló értékelése szerint.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Akár 5 év
A CR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, akik a vizsgáló értékelése szerint a legjobb általános választ értek el a CR vagy CRi per iwCLL 2018 kritériumok alapján.
Akár 5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
A DOR a PR kezdeti dokumentálásától számított napokban kifejezett időtartam a PD vagy a halál első dokumentált bizonyítékának dátumáig.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
A PFS a vizsgálói értékelés alapján a randomizálás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 5 év
1a és 1b kohorsz: Minimális maradványbetegség (MRD) negatív arány
Időkeret: Akár 5 év
Az MRD-negatív arány azon résztvevők százalékos aránya, akik MRD-negatív státuszt értek el (azaz kevesebb, mint [<] 1 krónikus limfoid leukémia (CLL) sejt/10 000 leukocita vagy <0,01 százalék [%)) a perifériás vérben.
Akár 5 év
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Akár 5 év
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 5 év
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
Akár 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események miatt abbahagyták a részvételt
Időkeret: Akár 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események miatt abbahagyták a részvételt.
Akár 5 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események miatt dóziscsökkentést szenvedtek
Időkeret: Akár 5 év
A mellékhatások miatt csökkentett dózisú résztvevők százalékos arányát jelentik.
Akár 5 év
Csatlakozási arányok
Időkeret: Akár 5 év
Az adherencia mértéke a teljes felírt dózis százalékos aránya.
Akár 5 év
A kezelés időtartama
Időkeret: Akár 5 év
A kezelés időtartama az első vizsgálati kezelés beadása és az utolsó beadás dátuma közötti napokban kifejezett időtartam.
Akár 5 év
A romlásig eltelt idő az EuroQol 5 5. dimenziós 5. szintű kérdőív alapján (EQ-5D-5L)
Időkeret: Akár 5 év
A romlásig eltelt időt a véletlenszerűsítéstől a romlás első megfigyeléséig eltelt időintervallum (hónapok) jelenti. Az EQ-5D-5L által mért romlás idejét jelentik.
Akár 5 év
A romlásig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ)-C30 mérése szerint)
Időkeret: Akár 5 év
A romlásig eltelt időt a randomizálástól a romlás első megfigyeléséig tartó időintervallumként határozzuk meg. Az EORTC QLQ-C30 által mért romlás idejét jelentik.
Akár 5 év
A romlásig eltelt idő az EORTC QLQ-CLL17 mérése szerint
Időkeret: Akár 5 év
A romlásig eltelt időt a randomizálástól a romlás első megfigyeléséig tartó időintervallumként határozzuk meg. Az EORTC QLQ-CLL17 által mért romlás idejét jelentik.
Akár 5 év
A súlyosbodásig eltelt idő a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – fáradtság összpontszáma alapján
Időkeret: Akár 5 év
A romlásig eltelt idő a randomizálástól a romlás első megfigyeléséig eltelt idő (hónap). A FACIT-fáradtság összpontszámával mérve a romlásig eltelt időt jelentik.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Együttműködők

Pharmacyclics LLC.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 54179060CLL2032 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504044-34-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel