Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dostosowanie schematów leczenia ibrutynibem dla uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (TAILOR)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wielokohortowe badanie mające na celu dostosowanie schematów leczenia ibrutynibem do pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ibrutinib + venetoclax (I+V) and ibrutinib monotherapy regimens in which dosing of ibrutinib is either proactively reduced or reactively modified in response to adverse events (AEs).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno-Bohunice, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
  • Polska
      • Biała Podlaska, Polska, 21 500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Polska, 36 200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp z o o
      • Kielce, Polska, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Krakow, Polska, 30 688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polska, 93 513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Providence Medical Foundation
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center Campus
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • The Oncology Institute
      • Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Boise VA Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P A
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Renovatio Clinical
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical 1
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology-Gulf Coast
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists PC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Győr, Węgry, 9024
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Węgry, 6725
        • University of Szeged
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Padova, Włochy, 35129
        • Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Roma, Włochy, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma
      • Roma, Włochy, 00136
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia/ small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) as per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 diagnostic criteria
  • For ibruinib + venetocIax (I+V) cohorts: eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0-1. For ibrutinib monotherapy cohorts: ECOG performance status of 0-2
  • Measurable nodal disease by computed tomography (CT), defined as at least 1 lymph node greater than and equal to (>=) 1.5 centimeters (cm) in longest diameter
  • A participant using oral contraceptives must use an additional contraceptive method
  • A participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or until 1 month after last dose or per local label if more conservative (for example, 3 months in European Union or Canada and 1 month in United States)

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or idiopathic thrombocytopenia purpura, such as those participants with a declining hemoglobin level or platelet count secondary to autoimmune destruction within the 4 weeks prior to first dose of study treatment, or the need for prednisone greater than (>) 20 milligrams (mg) daily (or corticosteroid equivalent) to treat or control the autoimmune disease
  • Known bleeding disorders (example, von Willebrand's disease or hemophilia)
  • Stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to enrollment
  • Known or suspected Richter's transformation or central nervous system (CNS) involvement
  • Currently active, clinically significant cardiovascular disease, such as uncontrolled arrhythmia or Class II, III, or IV congestive heart failure as defined by the New York Heart Association Functional Classification

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1a: Ibrutinib Lead-in+Fixed Duration Ibrutinib+Venetoclax

Participants will receive ibrutinib 420 milligrams (mg) capsule every day (QD) for a lead-in of 3 cycles (1 cycle = 28 days). From Cycle 4, venetoclax 400 mg tablet dose ramp-up (from 20 to 400 mg over 5 weeks) will begin, and venetoclax 400 mg QD will be administered with ibrutinib 420 mg QD, orally for 12 cycles through Cycle 15.
Lek: Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

Inne nazwy:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Lek: Venetoclax

Venetoclax tablets will be administered orally.

Inne nazwy:
  • VENCLEXTA, VENCLEXTO
Eksperymentalny: Cohort 1b: Ibrutinib Lead-in+Fixed Duration Ibrutinib+Venetoclax

Participants will receive ibrutinib 420 mg capsule QD for a lead-in of 3 cycles (1 cycle = 28 days). From Cycle 4, venetoclax 400 mg tablet dose ramp-up (from 20 to 400 mg over 5 weeks) will begin and ibrutinib dose will be reduced to 280 mg and will be administered QD, venetoclax 400 mg tablets QD will be administered with ibrutinib 280 mg for 12 cycles through Cycle 15.
Lek: Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

Inne nazwy:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Lek: Venetoclax

Venetoclax tablets will be administered orally.

Inne nazwy:
  • VENCLEXTA, VENCLEXTO
Eksperymentalny: Cohort 2a: Continuous Ibrutinib Monotherapy

Participants will receive ibrutinib 420 mg QD (or last tolerated dose) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
Lek: Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

Inne nazwy:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Eksperymentalny: Cohort 2b: Continuous Ibrutinib Monotherapy

Participants will receive ibrutinib 420 mg QD for 1 cycle (1 cycle = 28 days) followed by Ibrutinib 280 mg QD (or last tolerated dose) and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Lek: Ibrutinib

Ibrutinib capsules will be administered orally.

Inne nazwy:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Best Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 5 years

Best ORR is defined as the percentage of participants who achieve complete remission (CR), complete remission with an incomplete marrow recovery (CRi), nodular partial remission (nPR), or partial remission (PR) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria as assessed by investigator.
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Response (CR) Rate
Ramy czasowe: Up to 5 years

CR rate is defined as the percentage of participants achieving a best overall response of CR or CRi per iwCLL 2018 criteria as assessed by investigator.
Up to 5 years
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 5 years

DOR is defined as the duration in days from the date of initial documentation of PR or better to the date of first documented evidence of PD or death.
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years

PFS by investigator assessment is defined as the duration from date of randomization to date of PD or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 5 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 5 years

OS is defined as the time from date of randomization to date of death from any cause.
Up to 5 years
Cohorts 1a and 1b: Minimal Residual Disease (MRD) Negative Rate
Ramy czasowe: Up to 5 years

MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who reach MRD-negative status (that is, less than [<] 1 chronic lymphocytic leukemia (CLL) cell per 10,000 leukocytes or <0.01 percentage [%]) in the peripheral blood.
Up to 5 years
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 5 years

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 5 years
Number of Participants with AEs by Severity
Ramy czasowe: Up to 5 years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 5 years
Percentage of Participants with Rate of Discontinuation due to AEs
Ramy czasowe: Up to 5 years

Percentage of participants with rate of discontinuation due to AEs will be reported.
Up to 5 years
Percentage of Participants with Dose Reduction due AEs
Ramy czasowe: Up to 5 years

Percentage of participants with dose reduction due AEs will be reported.
Up to 5 years
Adherence Rates
Ramy czasowe: Up to 5 years

The adherence rate is defined as the percentage of total dose taken over the total dose prescribed.
Up to 5 years
Duration of Treatment
Ramy czasowe: Up to 5 years

Duration of treatment is defined as the time period in days between the date of first study treatment administration and date of last administration.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Up to 5 years

Time to worsening is defined as time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by EQ-5D-5L will be reported.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
Ramy czasowe: Up to 5 years

Time to worsening is defined as time interval from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by EORTC QLQ-C30 will be reported.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by EORTC QLQ-CLL17
Ramy czasowe: Up to 5 years

Time to worsening is defined as time interval from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by EORTC QLQ-CLL17 will be reported.
Up to 5 years
Time to Worsening as Measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Total Score
Ramy czasowe: Up to 5 years

Time to Worsening is defined as time interval (months) from randomization to first observation of deterioration. Time to worsening as measured by FACIT-fatigue total score will be reported.
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54179060CLL2032
  • 54179060CLL2032 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504044-34-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj