Uno studio per personalizzare i regimi di trattamento con ibrutinib per i partecipanti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza (TAILOR)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio multicoorte per personalizzare i regimi terapeutici con ibrutinib per i pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di monoterapia con ibrutinib + venetoclax (I+V) e ibrutinib in cui il dosaggio di ibrutinib viene ridotto in modo proattivo o modificato in modo reattivo in risposta a eventi avversi (AE).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
333
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Brno-Bohunice, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Cechia, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- Chu de Clermont Ferrand
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
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Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims
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Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, Italia, 35129
- Universita degli Studi di Padova Azienda Ospedaliera di Pa
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Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
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Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
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Roma, Italia, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma
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Roma, Italia, 00136
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Biała Podlaska, Polonia, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Brzozów, Polonia, 36 200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
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Kielce, Polonia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Krakow, Polonia, 30 688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polonia, 93 513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- SLO Oncology and Hematology Health Center
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Providence Medical Foundation
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Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
- Grand Valley Oncology
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Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140-2948
- Mount Sinai Medical Center Campus
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
- The Oncology Institute
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Orange, Florida, Stati Uniti, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Boise VA Medical Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
- Iowa City VA Health Care System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P A
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Summit Medical Group
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-
New York
-
Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
- Renovatio Clinical
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Renovatio Clinical 1
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Texas Oncology-Gulf Coast
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Virginia
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Virginia Cancer Specialists
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Virginia Oncology Associates
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists PC
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr, Ungheria, 9024
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
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Szeged, Ungheria, 6725
- University Of Szeged
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) secondo i criteri diagnostici dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018
- Per le coorti ibruinib + venetocIax (I+V): performance status del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) di 0-1. Per le coorti in monoterapia con ibrutinib: performance status ECOG di 0-2
- Malattia linfonodale misurabile mediante tomografia computerizzata (TC), definita come almeno 1 linfonodo maggiore e uguale a (>=) 1,5 centimetri (cm) nel diametro più lungo
- Un partecipante che utilizza contraccettivi orali deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo
- Un partecipante deve accettare di non essere incinta, di non allattare o di pianificare una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Anemia emolitica autoimmune incontrollata o porpora da trombocitopenia idiopatica, come quei partecipanti con un livello di emoglobina in calo o una conta piastrinica secondaria alla distruzione autoimmune entro le 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio, o la necessità di prednisone superiore a (>) 20 milligrammi ( mg) al giorno (o corticosteroidi equivalenti) per trattare o controllare la malattia autoimmune
- Disturbi emorragici noti (esempio, malattia di von Willebrand o emofilia)
- Ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Trasformazione di Richter nota o sospetta o coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di ibrutinib o venetoclax
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1a: Ibrutinib introduttivo+Ibrutinib a durata fissa+Venetoclax
I partecipanti riceveranno una capsula di ibrutinib da 420 milligrammi (mg) ogni giorno (QD) per un periodo iniziale di 3 cicli (1 ciclo = 28 giorni).
Dal Ciclo 4, inizierà l'aumento della dose in compresse di venetoclax 400 mg (da 20 a 400 mg in 5 settimane) e venetoclax 400 mg una volta al giorno sarà somministrato con ibrutinib 420 mg una volta al giorno, per via orale per 12 cicli fino al Ciclo 15.
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Le capsule di ibrutinib saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
Le compresse di Venetoclax verranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1b: Ibrutinib introduttivo+Ibrutinib a durata fissa+Venetoclax
I partecipanti riceveranno ibrutinib 420 mg capsule QD per un periodo iniziale di 3 cicli (1 ciclo = 28 giorni).
Dal Ciclo 4, inizierà l'incremento della dose di venetoclax 400 mg compresse (da 20 a 400 mg in 5 settimane) e la dose di ibrutinib sarà ridotta a 280 mg e sarà somministrato una volta al giorno, venetoclax 400 mg compresse una volta al giorno verrà somministrato con ibrutinib 280 mg per 12 cicli fino al Ciclo 15.
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Le capsule di ibrutinib saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
Le compresse di Venetoclax verranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2a: monoterapia continua con ibrutinib
I partecipanti riceveranno ibrutinib 420 mg una volta al giorno (o l'ultima dose tollerata) fino alla progressione della malattia (PD) o alla tossicità inaccettabile.
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Le capsule di ibrutinib saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2b: monoterapia continua con ibrutinib
I partecipanti riceveranno ibrutinib 420 mg una volta al giorno per 1 ciclo (1 ciclo = 28 giorni) seguito da Ibrutinib 280 mg una volta al giorno (o l'ultima dose tollerata) e continueranno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
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Le capsule di ibrutinib saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La migliore ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa (CR), la remissione completa con un recupero midollare incompleto (CRi), la remissione parziale nodulare (nPR) o la remissione parziale (PR) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL ) Criteri del 2018 valutati dallo sperimentatore.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR o CRi secondo i criteri iwCLL 2018 valutati dallo sperimentatore.
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Fino a 5 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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DOR è definito come la durata in giorni dalla data di prima documentazione di PR o meglio alla data di prima evidenza documentata di PD o morte.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La PFS secondo la valutazione dello sperimentatore è definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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Fino a 5 anni
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Coorti 1a e 1b: tasso negativo di malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il tasso MRD-negativo è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato MRD-negativo (ovvero, meno di [<] 1 cellula di leucemia linfocitica cronica (LLC) per 10.000 leucociti o <0,01 percentuale [%]) nel sangue periferico.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
La gravità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0.
La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte).
Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
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Fino a 5 anni
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Percentuale di partecipanti con tasso di interruzione dovuto a eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con tasso di interruzione a causa di eventi avversi.
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Fino a 5 anni
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Percentuale di partecipanti con riduzione della dose a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con riduzione della dose a causa di eventi avversi.
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Fino a 5 anni
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Tassi di adesione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il tasso di aderenza è definito come la percentuale della dose totale assunta rispetto alla dose totale prescritta.
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Fino a 5 anni
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La durata del trattamento è definita come il periodo di tempo in giorni tra la data della prima somministrazione del trattamento in studio e la data dell'ultima somministrazione.
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Fino a 5 anni
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Tempo di peggioramento misurato dal questionario di livello EuroQol 5 Dimensione 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il tempo al peggioramento è definito come l'intervallo di tempo (mesi) dalla randomizzazione alla prima osservazione del deterioramento.
Verrà riportato il tempo al peggioramento misurato con EQ-5D-5L.
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Fino a 5 anni
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Tempo di peggioramento misurato dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ)-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il tempo al peggioramento è definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione del deterioramento.
Verrà riportato il tempo al peggioramento misurato da EORTC QLQ-C30.
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Fino a 5 anni
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Tempo di peggioramento misurato da EORTC QLQ-CLL17
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il tempo al peggioramento è definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione del deterioramento.
Verrà riportato il tempo al peggioramento misurato da EORTC QLQ-CLL17.
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Fino a 5 anni
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Tempo di peggioramento misurato dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Punteggio totale della fatica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il tempo al peggioramento è definito come l'intervallo di tempo (mesi) dalla randomizzazione alla prima osservazione del deterioramento.
Verrà riportato il tempo al peggioramento misurato dal punteggio totale FACIT-fatigue.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
19 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Inibitori della tirosina chinasi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Venetoclax
- Ibrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54179060CLL2032 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504044-34-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .