Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å tilpasse Ibrutinib-behandlingsregimer for deltakere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (TAILOR)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Multikohortstudie for å tilpasse Ibrutinib-behandlingsregimer for pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ibrutinib + venetoclax (I+V) og ibrutinib monoterapiregimer der doseringen av ibrutinib enten reduseres proaktivt eller reaktivt modifiseres som respons på uønskede hendelser (AE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Rekruttering
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Rekruttering
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140-2948
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center Campus
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Rekruttering
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Rekruttering
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Rekruttering
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Rekruttering
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Gulf Coast
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Rekruttering
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists PC
  • Spania
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiske lymfom (CLL/SLL) i henhold til International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukemi (iwCLL) 2018 diagnostiske kriterier
  • For kohorter ibruinib + venetocIax (I+V): prestasjonsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) på 0-1. For ibrutinib monoterapi-kohorter: ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Målbar knutesykdom ved computertomografi (CT), definert som minst 1 lymfeknute større enn og lik (>=) 1,5 centimeter (cm) i lengste diameter
  • En deltaker som bruker p-piller må bruke en ekstra prevensjonsmetode
  • En deltaker må godta å ikke være gravid, ammer eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopeni purpura, slik som deltakere med et synkende hemoglobinnivå eller blodplateantall sekundært til autoimmun ødeleggelse innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen, eller behov for prednison større enn (>) 20 milligram ( mg) daglig (eller kortikosteroidekvivalent) for å behandle eller kontrollere den autoimmune sykdommen
  • Kjente blødningsforstyrrelser (eksempel von Willebrands sykdom eller hemofili)
  • Hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før påmelding
  • Kjent eller mistenkt Richters transformasjon eller involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffer av ibrutinib eller venetoclax

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1a: Ibrutinib-innføring+fast varighet Ibrutinib+Venetoclax
Deltakerne vil motta ibrutinib 420 milligram (mg) kapsel hver dag (QD) for en innledning på 3 sykluser (1 syklus = 28 dager). Fra syklus 4 vil doseøkning av venetoclax 400 mg tablett (fra 20 til 400 mg over 5 uker) begynne, og venetoclax 400 mg én gang daglig vil bli administrert med ibrutinib 420 mg én gang daglig, oralt i 12 sykluser gjennom syklus 15.
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib-kapsler vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • VENCLEXTA, VENCLYXTO
Eksperimentell: Kohort 1b: Ibrutinib Lead-in+Fast Duration Ibrutinib+Venetoclax
Deltakerne vil motta ibrutinib 420 mg kapsel QD for en innføring på 3 sykluser (1 syklus = 28 dager). Fra syklus 4 vil doseopptrapping av venetoclax 400 mg tablett (fra 20 til 400 mg over 5 uker) begynne og ibrutinib-dosen reduseres til 280 mg og administreres én gang daglig, venetoclax 400 mg tabletter én gang daglig vil bli administrert med ibrutinib 280 mg i 12 sykluser gjennom syklus 15.
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib-kapsler vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • VENCLEXTA, VENCLYXTO
Eksperimentell: Kohort 2a: Kontinuerlig Ibrutinib monoterapi
Deltakerne vil få ibrutinib 420 mg én gang daglig (eller siste tolererte dose) inntil sykdomsprogresjon (PD) eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib-kapsler vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA
Eksperimentell: Kohort 2b: Kontinuerlig Ibrutinib monoterapi
Deltakerne vil få ibrutinib 420 mg daglig i 1 syklus (1 syklus = 28 dager) etterfulgt av Ibrutinib 280 mg daglig (eller siste tolererte dose) og fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib-kapsler vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Beste ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med en ufullstendig margremisjon (CRi), nodulær partiell remisjon (nPR) eller delvis remisjon (PR) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) ) 2018-kriterier vurdert av etterforsker.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 5 år
CR-raten er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av CR eller CRi per iwCLL 2018-kriterier, vurdert av etterforsker.
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
DOR er definert som varigheten i dager fra datoen for første dokumentasjon av PR eller bedre til datoen for første dokumenterte bevis på PD eller død.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS ved etterforskers vurdering er definert som varigheten fra datoen for randomisering til datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
Inntil 5 år
Kohorter 1a og 1b: Negativ forekomst av minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Inntil 5 år
MRD-negativ rate er definert som prosentandelen av deltakerne som når MRD-negativ status (det vil si mindre enn [<] 1 kronisk lymfatisk leukemi (CLL) celle per 10 000 leukocytter eller <0,01 prosent [%]) i det perifere blodet.
Inntil 5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 5 år
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med rate av avbrudd på grunn av AE
Tidsramme: Inntil 5 år
Prosentandelen av deltakere med rate av seponering på grunn av AE vil bli rapportert.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med dosereduksjon på grunn av AE
Tidsramme: Inntil 5 år
Prosentandelen av deltakerne med dosereduksjon på grunn av bivirkninger vil bli rapportert.
Inntil 5 år
Overholdelse priser
Tidsramme: Inntil 5 år
Overholdelsesraten er definert som prosentandelen av total dose tatt over den totale dosen som er foreskrevet.
Inntil 5 år
Behandlingens varighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Behandlingsvarighet er definert som tidsperioden i dager mellom datoen for første studiebehandlingsadministrasjon og datoen for siste administrering.
Inntil 5 år
Tid til forverring målt av EuroQol 5 Dimension 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til forverring er definert som tidsintervall (måneder) fra randomisering til første observasjon av forverring. Tid til forverring målt med EQ-5D-5L vil bli rapportert.
Inntil 5 år
Tid til forverring målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til forverring er definert som tidsintervall fra randomisering til første observasjon av forverring. Tid til forverring målt ved EORTC QLQ-C30 vil bli rapportert.
Inntil 5 år
Tid til forverring målt ved EORTC QLQ-CLL17
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til forverring er definert som tidsintervall fra randomisering til første observasjon av forverring. Tid til forverring målt ved EORTC QLQ-CLL17 vil bli rapportert.
Inntil 5 år
Tid til forverring målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Total score for tretthet
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til forverring er definert som tidsintervall (måneder) fra randomisering til første observasjon av forverring. Tid til forverring målt ved totalscore for FACIT-tretthet vil bli rapportert.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Pharmacyclics LLC.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

19. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54179060CLL2032 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504044-34-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere