PTCLの最前線治療としてのGo-CHOP

包含基準:

1. 参加者は、治験固有の手順、サンプリング、および分析の前に、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
2. 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上 (両端を含む) である必要があります。
3. 参加者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 で、過去 2 週間で悪化していません。
4. 平均余命は3か月以上。

5. PTCLの診断が組織学的に確認されており、全身性抗リンパ腫療法は受けていない。 2016 年に改訂された世界保健機関のリンパ系腫瘍分類 (Swerdlow SH et al., 2017) に従って、地元の病理学者によって次のサブタイプとして評価されました。

   • 末梢性 T 細胞リンパ腫、特に指定されていない (PTCL、NOS)
   • 血管免疫芽細胞性 T 細胞リンパ腫 (AITL)
   • 濾胞性T細胞リンパ腫（FTCL）
   • 濾胞性ヘルパー T 細胞表現型を伴う結節性 PTCL (TFH 表現型を伴う結節性 PTCL)
   • ALK-未分化大細胞リンパ腫 (ALK-ALCL)
   • ALK+未分化大細胞リンパ腫 (ALK+ALCL)
   • 腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATL)
   • 単形性上皮向性腸管 T 細胞リンパ腫 (MEITL)
   • 肝脾 T 細胞リンパ腫 (HSTCL)
   • 皮下脂肪織炎様 T 細胞リンパ腫 (SPTCL)
6. 適切な骨髄予備および臓器系機能予備
7. ECHOによる評価で左心室駆出率（LVEF）≧50％。
8. 参加者は、研究プロトコルの要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。
9. 研究治療中および対応する休薬期間中は、適切な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

1. 以下のいずれかの介入を受けた。

   • -短期コルチコステロイドを除く、登録前のPTCLに対する以前の治療（期間≦7日、等価プレドニゾン用量≦15mg/日）。
   • 個々の領域に対する局所療法を除く、PTCL に対する以前の放射線療法。
   • 現在、他の全身性抗悪性腫瘍剤治療または治験治療を受けています。
   • 200 mg/m2を超えるドキソルビシンまたは他の同等用量のアントラサイクリン/アントラキノン（エピルビシン、ダウノルビシン、ミトキサントロンなど）を累積的に投与された参加者。
   • -治験治療の初回投与前の4週間以内に大規模な外科的処置（バスキュラーアクセス配置、生検などの日常的なリンパ腫ケアプログラムを除く）または重大な外傷、または治験中に大規模な手術の必要性が予想される場合。
   • PTCLの診断後のJAKまたはSTAT3阻害剤による以前の治療。
   • 登録前28日以内に生ワクチンを受けてください。
   • 現在ビタミンK拮抗薬、抗血小板薬、または抗凝固薬を投与されている（または初回投与の少なくとも1週間前に中止できない）参加者。
   • -現在、CYP3Aの非常に強力な阻害剤または誘導剤、または治療指数が狭いBCRPまたはP-gpの感受性基質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを現在服用している（または初回投与前少なくとも1週間中止できない）参加者（を参照）セクション6.8)。
2. 中枢神経系または軟髄膜リンパ腫を示唆する臨床症状または画像所見のある参加者。
3. 重度の肺機能不全、肺炎、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド療法を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の既往歴のある参加者。
4. 免疫抑制剤、生物学的製剤、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療が必要な症状のある参加者。
5. 活動性感染症を患っている参加者
6. 重度の心疾患のある参加者
7. 登録前3年以内のその他の悪性腫瘍。 ただし、評価後に臨床的に治癒した子宮癌および子宮頸癌、上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌、非黒色性皮膚癌などの悪性腫瘍は、評価後に含めることが考慮される場合があります。
8. 支持療法で制御できない難治性の吐き気や嘔吐、慢性胃腸疾患、薬剤を飲み込むことができない、または過去に腸の大部分を切除したことがある場合は、ゴリドシチニブの適切な吸収に影響を与える可能性があります。
9. 授乳中の女性参加者。
10. -ゴリドシチニブの有効成分または賦形剤、または類似の化学構造または同じクラスの薬物に対して過敏症の病歴のある参加者。 CHOP化学療法レジメンにおけるいずれかの薬剤に対する禁忌。
11. -治験責任医師またはその他の証拠によって判断された、コントロール不良の高血圧または活動的な出血体質など、重度またはコントロール不良の全身疾患を患っている参加者。
12. -治験責任医師の意見で、重大な病状、臨床検査値の異常、または精神障害など、プロトコールの遵守を危険にさらす可能性がある併発疾患のある参加者。
13. プログラムの遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件を持つ参加者。 研究データを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態。
14. 研究の計画と実施に参加します。