Go-CHOP som frontlinjeterapi for PTCL

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeformular forud for forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyse.
2. Deltagerne skal være mindst 18 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
3. Deltageren har en ECOG-præstationsstatus på 0 til 2 og er ikke blevet forringet inden for de seneste 2 uger.
4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

5. Histologisk bekræftet diagnose af PTCL og ingen tidligere systemisk anti-lymfomterapi; og vurderet af en lokal patolog i henhold til den 2016 reviderede World Health Organization Classification of Lymphoid Tumors (Swerdlow SH et al., 2017) som følgende undertyper:

   • perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret (PTCL, NOS)
   • angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
   • follikulært T-celle lymfom (FTCL)
   • nodulær PTCL med follikulær hjælper T-celle fænotype (nodulær PTCL med TFH fænotype)
   • ALK-anaplastisk storcellet lymfom (ALK-ALCL)
   • ALK+ anaplastisk storcellet lymfom (ALK + ALCL)
   • enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL)
   • monomorfisk epitheliotropisk tarm T-celle lymfom (MEITL)
   • hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL)
   • subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom (SPTCL)
6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organsystemfunktionsreserve
7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % som vurderet af ECHO.
8. Deltagerne skal være i stand til og villige til at overholde kravet om undersøgelsesprotokol.
9. Der bør træffes passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og den tilsvarende udvaskningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget nogen af ​​følgende indgreb:

   • Forudgående behandling for PTCL før indskrivning, undtagen korttidskortikosteroider (varighed ≤ 7 dage, ækvivalent prednisondosis ≤ 15 mg/dag).
   • Forudgående strålebehandling for PTCL undtagen lokal terapi for individuelle områder.
   • Modtager i øjeblikket anden systemisk antineoplastisk eller forsøgsbehandling.
   • Deltagere, der har fået mere end 200 mg/m2 doxorubicin eller andre ækvivalente doser af anthracyclin/anthraquinon (f.eks. epirubicin, daunorubicin, mitoxantron osv.) kumulativt.
   • Større kirurgiske procedurer (undtagen rutinemæssige lymfombehandlingsprogrammer såsom vaskulær adgangsplacering, biopsi osv.) eller betydelige traumer inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsen.
   • Forudgående behandling med JAK- eller STAT3-hæmmere efter diagnosen PTCL.
   • Levende vaccine inden for 28 dage før tilmelding.
   • Deltagere, der i øjeblikket modtager (eller er ude af stand til at afbryde i mindst 1 uge før første dosis) vitamin K-antagonister, antiblodplader eller antikoagulantia.
   • Deltagere, der i øjeblikket modtager (eller ude af stand til at afbryde i mindst 1 uge før modtagelse af den første dosis) medicin eller naturlægemidler, der vides at være stærkt potente hæmmere eller inducere af CYP3A eller følsomme substrater af BCRP eller P-gp med et snævert terapeutisk indeks (se afsnit 6.8).
2. Deltagere med kliniske manifestationer eller billeddiagnostiske fund, der tyder på centralnervesystemet eller leptomeningealt lymfom.
3. Deltagere med svær lungedysfunktion, lungebetændelse, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller tidligere klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
4. Deltagere med en tilstand, der kræver behandling med immunsuppressiva, biologiske midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
5. Deltagere med aktive infektioner
6. Deltagere med betydelig hjertesygdom
7. Andre maligne sygdomme inden for 3 år før indskrivning. Maligniteter, såsom livmoder- og livmoderhalscarcinom in situ, basal- eller pladecellecarcinom og ikke-melanotisk hudkræft, som er blevet klinisk helbredt efter evaluering, kan dog overvejes til inklusion efter evaluering.
8. Refraktær kvalme eller opkastning, der ikke kan kontrolleres med understøttende behandling, kronisk gastrointestinal sygdom, manglende evne til at sluge farmaceutiske midler eller tidligere større tarmresektion kan påvirke den tilstrækkelige absorption af golidocitinib.
9. Kvindelige deltagere, der ammer.
10. Deltagere med en historie med overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i golidocitinib eller over for lignende kemiske strukturer eller lægemidler af samme klasse. Kontraindikation til ethvert middel i CHOP kemoterapi regimet.
11. Deltagere med enhver alvorlig eller dårligt kontrolleret systemisk sygdom, såsom dårligt kontrolleret hypertension eller aktiv blødningskonstitution, som vurderet af investigator eller andre beviser.
12. Deltagere med en interkurrent sygdom, der efter investigatorens mening kan bringe overholdelse af protokollen i fare, herunder enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk lidelse.
13. Deltagere med psykologiske, familiære, sociale eller geografiske forhold, der udelukker overholdelse af programmet. Enhver tilstand, der ville forvirre evnen til at fortolke undersøgelsesdata.
14. Deltage i studieplanlægning og -gennemførelse.