Go-CHOP jako první linie pro PTCL

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas před procedurami, odběrem vzorků a analýzou specifických pro zkoušku.
2. Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let (včetně).
3. Účastník má výkonnostní stav ECOG 0 až 2 a za poslední 2 týdny se nezhoršil.
4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

5. Histologicky potvrzená diagnóza PTCL a žádná předchozí systémová antilymfomová terapie; a hodnoceny místním patologem podle revidované klasifikace lymfoidních nádorů Světové zdravotnické organizace z roku 2016 (Swerdlow SH et al., 2017) jako následující podtypy:

   • periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný (PTCL, NOS)
   • angioimunoblastický T buněčný lymfom (AITL)
   • folikulární T-buněčný lymfom (FTCL)
   • nodulární PTCL s fenotypem folikulárních pomocných T-buněk (nodulární PTCL s fenotypem TFH)
   • ALK-anaplastický velkobuněčný lymfom (ALK-ALCL)
   • ALK+ anaplastický velkobuněčný lymfom (ALK + ALCL)
   • T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATL)
   • monomorfní epiteliotropní střevní T-buněčný lymfom (MEITL)
   • hepatosplenický T-buněčný lymfom (HSTCL)
   • subkutánní T-buněčný lymfom podobný panniculitidě (SPTCL)
6. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkční rezerva orgánového systému
7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle ECHO.
8. Účastníci by měli být schopni a ochotni splnit požadavek protokolu studie.
9. Během studijní léčby a odpovídajícího vymývacího období by měla být přijata přiměřená antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Obdrželi některý z následujících zásahů:

   • Předchozí léčba PTCL před zařazením do studie, s výjimkou krátkodobých kortikosteroidů (trvání ≤ 7 dní, ekvivalentní dávka prednisonu ≤ 15 mg/den).
   • Předchozí radiační terapie pro PTCL kromě lokální terapie pro jednotlivé oblasti.
   • V současné době dostává jinou systémovou antineoplastickou nebo výzkumnou léčbu.
   • Účastníci, kteří dostali více než 200 mg/m2 doxorubicinu nebo jiné ekvivalentní dávky antracyklinu/anthrachinonu (např. epirubicin, daunorubicin, mitoxantron atd.) kumulativně.
   • Velké chirurgické zákroky (s výjimkou rutinních programů péče o lymfom, jako je umístění cévního vstupu, biopsie atd.) nebo významné trauma během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie.
   • Předchozí léčba inhibitory JAK nebo STAT3 po diagnóze PTCL.
   • Živá vakcína do 28 dnů před registrací.
   • Účastníci, kteří v současné době dostávají (nebo nemohou přerušit léčbu alespoň 1 týden před první dávkou) antagonisty vitaminu K, antiagregancia nebo antikoagulancia.
   • Účastníci, kteří v současné době dostávají (nebo nemohou přerušit léčbu alespoň 1 týden před podáním první dávky) léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou vysoce účinnými inhibitory nebo induktory CYP3A nebo citlivými substráty BCRP nebo P-gp s úzkým terapeutickým indexem (viz Část 6.8).
2. Účastníci s klinickými projevy nebo zobrazovacími nálezy naznačujícími centrální nervový systém nebo leptomeningeální lymfom.
3. Účastníci s těžkou plicní dysfunkcí, pneumonitidou, intersticiálním plicním onemocněním vyvolaným léky, radiační pneumonitidou vyžadující steroidní terapii nebo s jakoukoli předchozí anamnézou klinicky aktivního intersticiálního plicního onemocnění.
4. Účastníci se stavem, který vyžaduje léčbu imunosupresivy, biologickými léky nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
5. Účastníci s aktivní infekcí
6. Účastníci s významnou srdeční poruchou
7. Ostatní malignity do 3 let před zápisem. Nicméně malignity, jako je in situ děložní a cervikální karcinom, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom a nemelanotický karcinom kůže, které byly po vyhodnocení klinicky vyléčeny, mohou být po vyhodnocení zváženy pro zařazení.
8. Refrakterní nauzea nebo zvracení, které nelze kontrolovat podpůrnou terapií, chronické gastrointestinální onemocnění, neschopnost polykat léčiva nebo předchozí velká resekce střeva mohou ovlivnit adekvátní absorpci golidocitinibu.
9. Ženy účastnící se laktace.
10. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na aktivní složky nebo pomocné látky golidocitinibu nebo na podobné chemické struktury nebo léky stejné třídy. Kontraindikace jakékoli látky v režimu CHOP chemoterapie.
11. Účastníci s jakýmkoli závažným nebo špatně kontrolovaným systémovým onemocněním, jako je špatně kontrolovaná hypertenze nebo konstituce s aktivním krvácením, podle posouzení zkoušejícího nebo jiných důkazů.
12. Účastníci s interkurentním onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit dodržování protokolu, včetně jakéhokoli významného zdravotního stavu, laboratorní abnormality nebo psychiatrické poruchy.
13. Účastníci s psychologickými, rodinnými, sociálními nebo geografickými podmínkami, které vylučují dodržování programu. Jakákoli podmínka, která by zmařila schopnost interpretovat data studie.
14. Podílení se na plánování a realizaci studia.