Go-CHOP als eerstelijnstherapie voor PTCL

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan proefspecifieke procedures, bemonstering en analyse.
2. Deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn (inclusief) op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
3. De deelnemer heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2 en is de afgelopen 2 weken niet verslechterd.
4. Levensverwachting ≥ 3 maanden.

5. Histologisch bevestigde diagnose van PTCL en geen eerdere systemische antilymfoomtherapie; en beoordeeld door een lokale patholoog volgens de herziene classificatie van lymfoïde tumoren van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2016 (Swerdlow SH et al., 2017) als de volgende subtypen:

   • perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd (PTCL, NNO)
   • angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL)
   • folliculair T-cellymfoom (FTCL)
   • nodulair PTCL met folliculair helper-T-celfenotype (nodulair PTCL met TFH-fenotype)
   • ALK- anaplastisch grootcellig lymfoom (ALK-ALCL)
   • ALK+ anaplastisch grootcellig lymfoom (ALK + ALCL)
   • enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL)
   • monomorf epitheliotroop intestinaal T-cellymfoom (MEITL)
   • hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL)
   • subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom (SPTCL)
6. Adequate beenmergreserve en functiereserve van het orgaansysteem
7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% zoals beoordeeld door ECHO.
8. Deelnemers moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan de eis van het onderzoeksprotocol.
9. Adequate anticonceptiemaatregelen moeten worden genomen tijdens de studiebehandeling en de overeenkomstige wash-outperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Een van de volgende interventies ontvangen:

   • Eerdere therapie voor PTCL voorafgaand aan inschrijving, behalve kortdurende corticosteroïden (duur ≤ 7 dagen, equivalente dosis prednison ≤ 15 mg/dag).
   • Voorafgaande bestralingstherapie voor PTCL behalve lokale therapie voor individuele gebieden.
   • Momenteel ondergaat u andere systemische antineoplastische of experimentele therapie.
   • Deelnemers die cumulatief meer dan 200 mg/m2 doxorubicine of andere equivalente doses anthracycline/antrachinon (bijv. epirubicine, daunorubicine, mitoxantron, enz.) hebben gekregen.
   • Grote chirurgische ingrepen (met uitzondering van routinematige lymfoomzorgprogramma's zoals plaatsing van een vasculaire toegang, biopsie, enz.) of aanzienlijk trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studie.
   • Eerdere behandeling met JAK- of STAT3-remmers na diagnose van PTCL.
   • Levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
   • Deelnemers die momenteel vitamine K-antagonisten, bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia krijgen (of niet kunnen stoppen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de eerste dosis).
   • Deelnemers die momenteel medicijnen of kruidensupplementen krijgen (of niet kunnen stoppen gedurende ten minste 1 week voordat ze de eerste dosis krijgen) die bekend staan ​​als zeer krachtige remmers of inductoren van CYP3A of gevoelige substraten van BCRP of P-gp met een smalle therapeutische index (zie paragraaf 6.8).
2. Deelnemers met klinische manifestaties of beeldvormende bevindingen die wijzen op het centrale zenuwstelsel of leptomeningeaal lymfoom.
3. Deelnemers met ernstige longdisfunctie, pneumonitis, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis die therapie met steroïden vereist, of een voorgeschiedenis van klinisch actieve interstitiële longziekte.
4. Deelnemers met een aandoening die behandeling met immunosuppressiva, biologische geneesmiddelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) vereist.
5. Deelnemers met actieve infecties
6. Deelnemers met een ernstige hartaandoening
7. Andere maligniteiten binnen 3 jaar voor inschrijving. Echter, maligniteiten, zoals baarmoeder- en baarmoederhalscarcinoom in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom en niet-melanotische huidkanker, die na evaluatie klinisch zijn genezen, kunnen na evaluatie in aanmerking komen voor opname.
8. Ongevoelige misselijkheid of braken die niet onder controle kunnen worden gebracht door ondersteunende therapie, chronische gastro-intestinale aandoeningen, het onvermogen om farmaceutische middelen te slikken of eerdere grote darmresectie kunnen de adequate absorptie van golidocitinib beïnvloeden.
9. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven.
10. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van golidocitinib of voor vergelijkbare chemische structuren of geneesmiddelen van dezelfde klasse. Contra-indicatie voor elk middel in het CHOP-chemotherapieregime.
11. Deelnemers met een ernstige of slecht gecontroleerde systemische ziekte, zoals slecht gecontroleerde hypertensie of actieve bloeding, zoals beoordeeld door de onderzoeker of ander bewijs.
12. Deelnemers met een bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol in gevaar kan brengen, inclusief significante medische aandoeningen, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische stoornissen.
13. Deelnemers met psychologische, familiale, sociale of geografische omstandigheden die naleving van het programma onmogelijk maken. Elke aandoening die het vermogen om onderzoeksgegevens te interpreteren zou verstoren.
14. Meewerken aan studieplanning en -uitvoering.