Go-CHOP PTCL:n etulinjan terapiana

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analysointia.
2. Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
3. Osallistujan ECOG-suorituskykytila ​​on 0–2, eikä hän ole huonontunut viimeisen 2 viikon aikana.
4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

5. Histologisesti vahvistettu PTCL-diagnoosi eikä aikaisempaa systeemistä lymfoomahoitoa; ja paikallisen patologin arvioima Maailman terveysjärjestön vuonna 2016 tarkistetun lymfomakasvainten luokituksen (Swerdlow SH et al., 2017) mukaan seuraaviin alatyyppeihin:

   • perifeerinen T-solulymfooma, ei toisin määritelty (PTCL, NOS)
   • angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL)
   • follikulaarinen T-solulymfooma (FTCL)
   • nodulaarinen PTCL follikulaarisen auttaja-T-solufenotyypin kanssa (kyhmyinen PTCL, jossa on TFH-fenotyyppi)
   • ALK-anaplastinen suursolulymfooma (ALK-ALCL)
   • ALK+ anaplastinen suursolulymfooma (ALK + ALCL)
   • enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL)
   • monomorfinen epiteliotrooppinen suoliston T-solulymfooma (MEITL)
   • hepatospleeninen T-solulymfooma (HSTCL)
   • ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma (SPTCL)
6. Riittävä luuydinreservi ja elinjärjestelmän toimintareservi
7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % ECHO:n arvioimana.
8. Osallistujien tulee pystyä ja halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
9. Riittävät ehkäisytoimenpiteet tulee toteuttaa tutkimushoidon ja vastaavan poistumisjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Saatiin jokin seuraavista interventioista:

   • Aiempi PTCL-hoito ennen osallistumista, paitsi lyhytaikaiset kortikosteroidit (kesto ≤ 7 päivää, vastaava prednisoniannos ≤ 15 mg/vrk).
   • Aiempi sädehoito PTCL:n vuoksi paitsi paikallishoito yksittäisille alueille.
   • Saat parhaillaan muuta systeemistä antineoplastista tai tutkimushoitoa.
   • Osallistujat, jotka ovat saaneet kumulatiivisesti yli 200 mg/m2 doksorubisiinia tai muita vastaavia annoksia antrasykliiniä/antrakinonia (esim. epirubisiinia, daunorubisiinia, mitoksantronia jne.).
   • Suuret kirurgiset toimenpiteet (pois lukien rutiininomaiset lymfooman hoito-ohjelmat, kuten verisuonten sijoittelu, biopsia jne.) tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
   • Aiempi hoito JAK- tai STAT3-estäjillä PTCL-diagnoosin jälkeen.
   • Elävä rokote 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
   • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä (tai jotka eivät voi lopettaa käyttöä vähintään viikkoon ennen ensimmäistä annosta) K-vitamiiniantagonisteja, verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja.
   • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä vähintään viikkoon ennen ensimmäisen annoksen saamista) lääkkeitä tai yrttilisiä, joiden tiedetään olevan erittäin tehokkaita CYP3A:n estäjiä tai indusoijia tai herkkiä BCRP- tai P-gp-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (ks. Kohta 6.8).
2. Osallistujat, joilla on kliinisiä oireita tai kuvantamislöydöksiä, jotka viittaavat keskushermostoon tai leptomeningeaaliseen lymfoomaan.
3. Osallistujat, joilla on vaikea keuhkojen toimintahäiriö, keuhkotulehdus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai jokin aikaisempi kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
4. Osallistujat, joiden sairaus vaatii hoitoa immunosuppressantteilla, biologisilla lääkkeillä tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).
5. Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio
6. Osallistujat, joilla on merkittävä sydänsairaus
7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Pahanlaatuiset kasvaimet, kuten kohdun ja kohdunkaulan syöpä in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja ei-melanoottinen ihosyöpä, jotka ovat kliinisesti parantuneet arvioinnin jälkeen, voidaan kuitenkin harkita sisällyttämistä arvioinnin jälkeen.
8. Refraktiivinen pahoinvointi tai oksentelu, jota ei voida hallita tukihoidolla, krooninen maha-suolikanavan sairaus, kyvyttömyys niellä farmaseuttisia aineita tai aikaisempi suuri suolen resektio voivat vaikuttaa golidositinibin riittävään imeytymiseen.
9. Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät.
10. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä golidositinibin vaikuttaville aineille tai apuaineille tai vastaaville kemiallisille rakenteille tai saman luokan lääkkeille. Vasta-aihe kaikille CHOP-kemoterapia-ohjelman aineille.
11. Osallistujat, joilla on jokin vakava tai huonosti hallinnassa oleva systeeminen sairaus, kuten huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai aktiivinen verenvuoto, tutkijan tai muun näytön perusteella.
12. Osallistujat, joilla on väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa protokollan noudattamisen, mukaan lukien mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen häiriö.
13. Osallistujat, joilla on psykologiset, perhe-, sosiaaliset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka estävät ohjelman noudattamisen. Mikä tahansa tilanne, joka häiritsisi kykyä tulkita tutkimustietoja.
14. Osallistuminen opintojen suunnitteluun ja toteutukseen.