PTCL의 최일선 치료법으로서의 Go-CHOP

포함 기준:

1. 참가자는 임상시험 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
2. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소 18세(포함)여야 합니다.
3. 참가자는 ECOG 수행 상태가 0~2이고 지난 2주 동안 악화되지 않았습니다.
4. 기대 수명 ≥ 3개월.

5. PTCL의 조직학적으로 확인된 진단 및 사전 전신 항림프종 요법 없음; 2016년 개정된 세계보건기구 림프종양 분류(Swerdlow SH et al., 2017)에 따라 지역 병리학자가 다음 하위 유형으로 평가했습니다.

   • 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL, NOS)
   • 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL)
   • 여포성 T 세포 림프종(FTCL)
   • 여포 도우미 T 세포 표현형이 있는 결절성 PTCL(TFH 표현형이 있는 결절성 PTCL)
   • ALK-역형성 대세포 림프종(ALK-ALCL)
   • ALK+ 역형성 대세포 림프종(ALK + ALCL)
   • 장병 관련 T 세포 림프종(EATL)
   • 단형 상피친화성 장 T 세포 림프종(MEITL)
   • 간비장 T 세포 림프종(HSTCL)
   • 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종(SPTCL)
6. 적절한 골수 예비 및 장기 시스템 기능 예비
7. ECHO에 의해 평가된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
8. 참가자는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
9. 연구 치료 및 상응하는 휴약 기간 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 개입 중 하나를 받았습니다.

   • 단기 코르티코스테로이드(기간 ≤ 7일, 동등한 프레드니손 용량 ≤ 15mg/일)를 제외한 등록 전 PTCL에 대한 사전 요법.
   • 개별 영역에 대한 국소 요법을 제외한 PTCL에 대한 선행 방사선 요법.
   • 현재 다른 전신 항신생물 또는 연구 요법을 받고 있습니다.
   • 200mg/m2 이상의 독소루비신 또는 기타 동등한 용량의 안트라사이클린/안트라퀴논(예: 에피루비신, 다우노루비신, 미톡산트론 등)을 누적 투여받은 참가자.
   • 주요 수술 절차(혈관 접근 배치, 생검 등과 같은 일상적인 림프종 치료 프로그램 제외) 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 중대한 외상, 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
   • PTCL 진단 후 JAK 또는 STAT3 억제제로 사전 치료.
   • 등록 전 28일 이내의 생백신.
   • 현재 비타민 K 길항제, 항혈소판제 또는 항응고제를 받고 있는(또는 첫 번째 투여 전 최소 1주 동안 중단할 수 없는) 참가자.
   • CYP3A의 매우 강력한 억제제 또는 유도제 또는 치료 지수가 좁은 BCRP 또는 P-gp의 민감한 기질로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 현재 받고 있는(또는 첫 번째 용량을 받기 전 최소 1주 동안 중단할 수 없는) 참가자(참조: 섹션 6.8).
2. 중추 신경계 또는 연수막 림프종을 시사하는 임상 증상 또는 영상 소견이 있는 참여자.
3. 심각한 폐 기능 장애, 폐렴, 약물 유발 간질성 폐질환, 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 이전 병력이 있는 참가자.
4. 면역억제제, 생물학적 제제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료해야 하는 상태의 참가자.
5. 활성 감염이 있는 참가자
6. 중대한 심장 장애가 있는 참가자
7. 등록 전 3년 이내의 기타 악성. 그러나 평가 후 임상적으로 완치된 자궁 및 자궁경부 상피내암종, 기저세포암 또는 편평상피암, 비흑색성 피부암과 같은 악성종양은 평가 후 포함을 고려할 수 있습니다.
8. 지지 요법으로 조절할 수 없는 난치성 메스꺼움 또는 구토, 만성 위장병, 약제 삼킴 불능 또는 이전의 주요 장 절제술은 골리도시티닙의 적절한 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
9. 수유중인 여성 참가자.
10. 골리도시티닙의 활성 성분 또는 부형제 또는 유사한 화학 구조 또는 동급 약물에 대한 과민 병력이 있는 참가자. CHOP 화학 요법 요법의 모든 약제에 대한 금기.
11. 조사자 또는 기타 증거에 의해 판단되는 고혈압 또는 활동성 출혈 체질과 같이 중증 또는 잘 조절되지 않는 전신 질환이 있는 참가자.
12. 연구자의 의견에 따라 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 장애를 포함하여 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 병발성 질병이 있는 참가자.
13. 프로그램 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 있는 참가자. 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건.
14. 연구 계획 및 실행에 참여합니다.