Go-CHOP como terapia de primera línea para PTCL

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de los procedimientos, muestreo y análisis específicos del ensayo.
2. Los participantes deben tener al menos 18 años de edad (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
3. El participante tiene un estado funcional ECOG de 0 a 2 y no se ha deteriorado en las últimas 2 semanas.
4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.

5. Diagnóstico histológicamente confirmado de PTCL y sin tratamiento antilinfoma sistémico previo; y evaluados por un patólogo local de acuerdo con la Clasificación de tumores linfoides de la Organización Mundial de la Salud revisada de 2016 (Swerdlow SH et al., 2017) como los siguientes subtipos:

   • linfoma periférico de células T, no especificado de otro modo (PTCL, NOS)
   • linfoma de células T angioinmunoblástico (AITL)
   • linfoma folicular de células T (LCFT)
   • PTCL nodular con fenotipo de células T colaboradoras foliculares (PTCL nodular con fenotipo TFH)
   • ALK- linfoma anaplásico de células grandes (ALK- ALCL)
   • Linfoma anaplásico de células grandes ALK+ (ALK + ALCL)
   • Linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL)
   • linfoma epiteliotrópico intestinal monomórfico de células T (MEITL)
   • linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL)
   • Linfoma subcutáneo de células T similar a paniculitis (SPTCL)
6. Reserva adecuada de médula ósea y reserva funcional de órganos y sistemas
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% evaluada por ECHO.
8. Los participantes deben poder y estar dispuestos a cumplir con el requisito del protocolo del estudio.
9. Se deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento del estudio y el período de lavado correspondiente.

Criterio de exclusión:

1. Recibió alguna de las siguientes intervenciones:

   • Terapia previa para PTCL antes de la inscripción, excepto corticosteroides a corto plazo (duración ≤ 7 días, dosis equivalente de prednisona ≤ 15 mg/día).
   • Radioterapia previa para PTCL excepto terapia local para áreas individuales.
   • Recibe actualmente otro tratamiento antineoplásico sistémico o de investigación.
   • Participantes que hayan recibido más de 200 mg/m2 de doxorrubicina u otras dosis equivalentes de antraciclina/antraquinona (p. ej., epirrubicina, daunorrubicina, mitoxantrona, etc.) de forma acumulativa.
   • Procedimientos quirúrgicos mayores (excluidos los programas de atención de rutina para el linfoma, como la colocación de un acceso vascular, una biopsia, etc.) o un trauma significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el estudio.
   • Tratamiento previo con inhibidores de JAK o STAT3 después del diagnóstico de PTCL.
   • Vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
   • Participantes que actualmente reciben (o no pueden interrumpir durante al menos 1 semana antes de la primera dosis) antagonistas de la vitamina K, antiplaquetarios o anticoagulantes.
   • Los participantes que actualmente reciben (o no pueden interrumpir durante al menos 1 semana antes de recibir la primera dosis) medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser inhibidores o inductores altamente potentes de CYP3A o sustratos sensibles de BCRP o P-gp con un índice terapéutico estrecho (ver Sección 6.8).
2. Participantes con manifestaciones clínicas o hallazgos de imágenes que sugieran linfoma del sistema nervioso central o leptomeníngeo.
3. Participantes con disfunción pulmonar grave, neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiera tratamiento con esteroides o cualquier antecedente de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
4. Participantes con una afección que requiera tratamiento con inmunosupresores, productos biológicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
5. Participantes con infecciones activas
6. Participantes con trastorno cardíaco significativo
7. Otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores a la inscripción. Sin embargo, las neoplasias malignas, como el carcinoma in situ de útero y cuello uterino, el carcinoma de células basales o escamosas y el cáncer de piel no melanótico, que se han curado clínicamente después de la evaluación, pueden considerarse para su inclusión después de la evaluación.
8. Las náuseas o los vómitos refractarios que no pueden controlarse con terapia de apoyo, la enfermedad gastrointestinal crónica, la incapacidad para tragar agentes farmacéuticos o una resección intestinal importante previa pueden afectar la absorción adecuada de golidocitinib.
9. Mujeres participantes que están amamantando.
10. Participantes con antecedentes de hipersensibilidad frente a los principios activos o excipientes de golidocitinib o frente a estructuras químicas similares o fármacos de la misma clase. Contraindicación para cualquier agente en el régimen de quimioterapia CHOP.
11. Participantes con cualquier enfermedad sistémica grave o mal controlada, como hipertensión mal controlada o constitución hemorrágica activa, a juicio del investigador u otra evidencia.
12. Participantes con una enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo, incluida cualquier afección médica importante, anormalidad de laboratorio o trastorno psiquiátrico.
13. Participantes con condiciones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que impidan el cumplimiento del programa. Cualquier condición que podría confundir la capacidad de interpretar los datos del estudio.
14. Participar en la planificación e implementación del estudio.