Go-CHOP som frontlinjeterapi for PTCL

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må signere et informert samtykkeskjema før prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyse.
2. Deltakere må være minst 18 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
3. Deltakeren har en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2 og har ikke blitt dårligere de siste 2 ukene.
4. Forventet levealder ≥ 3 måneder.

5. Histologisk bekreftet diagnose av PTCL og ingen tidligere systemisk anti-lymfomterapi; og vurdert av en lokal patolog i henhold til den reviderte World Health Organization Classification of Lymphoid Tumors fra 2016 (Swerdlow SH et al., 2017) som følgende undertyper:

   • perifert T-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte (PTCL, NOS)
   • angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
   • follikulært T-celle lymfom (FTCL)
   • nodulær PTCL med follikulær hjelper T-celle fenotype (nodulær PTCL med TFH-fenotype)
   • ALK-anaplastisk storcellet lymfom (ALK-ALCL)
   • ALK+ anaplastisk storcellet lymfom (ALK + ALCL)
   • enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL)
   • monomorft epiteliotropisk intestinalt T-celle lymfom (MEITL)
   • hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL)
   • subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom (SPTCL)
6. Tilstrekkelig benmargsreserve og organsystemfunksjonsreserve
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % vurdert av ECHO.
8. Deltakerne bør være i stand til og villige til å overholde studieprotokollkravet.
9. Adekvate prevensjonstiltak bør tas under studiebehandlingen og den tilsvarende utvaskingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk noen av følgende intervensjoner:

   • Tidligere behandling for PTCL før innrullering, unntatt korttidskortikosteroider (varighet ≤ 7 dager, ekvivalent prednisondose ≤ 15 mg/dag).
   • Tidligere strålebehandling for PTCL unntatt lokal terapi for enkeltområder.
   • Mottar for tiden annen systemisk antineoplastisk eller undersøkelsesbehandling.
   • Deltakere som har fått mer enn 200 mg/m2 doksorubicin eller andre tilsvarende doser av antracyklin/antrakinon (f.eks. epirubicin, daunorubicin, mitoksantron, etc.) kumulativt.
   • Store kirurgiske prosedyrer (unntatt rutinemessige lymfombehandlingsprogrammer som plassering av vaskulær tilgang, biopsi osv.) eller betydelig traume innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen, eller forventning om behovet for større kirurgi under studien.
   • Tidligere behandling med JAK- eller STAT3-hemmere etter diagnose av PTCL.
   • Levende vaksine innen 28 dager før påmelding.
   • Deltakere som for øyeblikket mottar (eller ikke kan seponere i minst 1 uke før første dose) vitamin K-antagonister, antiblodplater eller antikoagulantia.
   • Deltakere som for øyeblikket mottar (eller ikke kan avslutte behandlingen i minst 1 uke før de får første dose) medisiner eller urtetilskudd som er kjent for å være svært potente hemmere eller indusere av CYP3A eller sensitive substrater av BCRP eller P-gp med en smal terapeutisk indeks (se avsnitt 6.8).
2. Deltakere med kliniske manifestasjoner eller avbildningsfunn som tyder på sentralnervesystemet eller leptomeningealt lymfom.
3. Deltakere med alvorlig lungedysfunksjon, pneumonitt, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling, eller tidligere klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
4. Deltakere med en tilstand som krever behandling med immunsuppressiva, biologiske midler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
5. Deltakere med aktive infeksjoner
6. Deltakere med betydelig hjertelidelse
7. Andre maligniteter innen 3 år før innmelding. Imidlertid kan maligniteter, slik som livmor- og livmorhalskreft in situ, basal- eller plateepitelkarsinom og ikke-melanotisk hudkreft, som er klinisk kurert etter evaluering, vurderes for inkludering etter evaluering.
8. Refraktær kvalme eller oppkast som ikke kan kontrolleres med støttende behandling, kronisk gastrointestinal sykdom, manglende evne til å svelge farmasøytiske midler eller tidligere større tarmreseksjon kan påvirke tilstrekkelig absorpsjon av golidocitinib.
9. Kvinnelige deltakere som ammer.
10. Deltakere med en historie med overfølsomhet mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i golidocitinib eller mot lignende kjemiske strukturer eller legemidler av samme klasse. Kontraindikasjon for ethvert middel i CHOP-kjemoterapiregimet.
11. Deltakere med alvorlig eller dårlig kontrollert systemisk sykdom, slik som dårlig kontrollert hypertensjon eller aktiv blødningskonstitusjon, som bedømt av etterforskeren eller andre bevis.
12. Deltakere med en tilfeldig sykdom som etter etterforskerens mening kan sette overholdelse av protokollen i fare, inkludert enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk lidelse.
13. Deltakere med psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske forhold som utelukker overholdelse av programmet. Enhver tilstand som ville forvirre evnen til å tolke studiedata.
14. Delta i studieplanlegging og gjennomføring.