Go-CHOP como terapia de linha de frente para PTCL

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem assinar um formulário de consentimento informado antes dos procedimentos, amostragem e análise específicos do estudo.
2. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
3. O participante tem um status de desempenho ECOG de 0 a 2 e não piorou nas últimas 2 semanas.
4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.

5. Diagnóstico confirmado histologicamente de PTCL e sem terapia anti-linfoma sistêmica anterior; e avaliados por um patologista local de acordo com a Classificação revisada de Tumores Linfóides da Organização Mundial da Saúde de 2016 (Swerdlow SH et al., 2017) como os seguintes subtipos:

   • linfoma periférico de células T, não especificado de outra forma (PTCL, NOS)
   • linfoma angioimunoblástico de células T (AITL)
   • linfoma folicular de células T (FTCL)
   • PTCL nodular com fenótipo de célula T auxiliar folicular (PTCL nodular com fenótipo TFH)
   • ALK- linfoma anaplásico de grandes células (ALK-ALCL)
   • ALK+ linfoma anaplásico de grandes células (ALK + ALCL)
   • linfoma de células T associado à enteropatia (EATL)
   • Linfoma intestinal epiteliotrópico monomórfico de células T (MEITL)
   • linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL)
   • Linfoma subcutâneo de células T tipo paniculite (SPTCL)
6. Reserva de medula óssea adequada e reserva de função do sistema de órgãos
7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% avaliada pelo ECO.
8. Os participantes devem ser capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
9. Medidas adequadas de controle de natalidade devem ser tomadas durante o tratamento do estudo e o período de washout correspondente.

Critério de exclusão:

1. Recebeu alguma das seguintes intervenções:

   • Terapia anterior para PTCL antes da inscrição, exceto corticosteroides de curto prazo (duração ≤ 7 dias, dose equivalente de prednisona ≤ 15 mg/dia).
   • Radioterapia prévia para PTCL, exceto terapia local para áreas individuais.
   • Atualmente recebendo outra terapia antineoplásica sistêmica ou em investigação.
   • Participantes que receberam mais de 200 mg/m2 de doxorrubicina ou outras doses equivalentes de antraciclina/antraquinona (por exemplo, epirrubicina, daunorrubicina, mitoxantrona, etc.) cumulativamente.
   • Procedimentos cirúrgicos de grande porte (excluindo programas de tratamento de linfoma de rotina, como colocação de acesso vascular, biópsia, etc.) ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o estudo.
   • Tratamento prévio com inibidores de JAK ou STAT3 após o diagnóstico de PTCL.
   • Vacina viva dentro de 28 dias antes da inscrição.
   • Participantes atualmente recebendo (ou incapazes de descontinuar por pelo menos 1 semana antes da primeira dose) antagonistas da vitamina K, antiplaquetários ou anticoagulantes.
   • Participantes atualmente recebendo (ou incapazes de descontinuar por pelo menos 1 semana antes de receber a primeira dose) medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem inibidores ou indutores altamente potentes do CYP3A ou substratos sensíveis de BCRP ou P-gp com um índice terapêutico estreito (ver Seção 6.8).
2. Participantes com manifestações clínicas ou achados de imagem sugestivos de linfoma do sistema nervoso central ou leptomeníngeo.
3. Participantes com disfunção pulmonar grave, pneumonite, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que requer terapia com esteróides ou qualquer história anterior de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
4. Participantes com uma condição que requer tratamento com imunossupressores, produtos biológicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
5. Participantes com infecções ativas
6. Participantes com distúrbio cardíaco significativo
7. Outras neoplasias dentro de 3 anos antes da inscrição. No entanto, malignidades, como carcinoma uterino e cervical in situ, carcinoma de células basais ou escamosas e câncer de pele não melanótico, que foram clinicamente curados após avaliação, podem ser considerados para inclusão após avaliação.
8. Náuseas ou vômitos refratários que não podem ser controlados por terapia de suporte, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir agentes farmacêuticos ou ressecção intestinal importante anterior podem afetar a absorção adequada de golidocitinibe.
9. Participantes do sexo feminino que estão amamentando.
10. Participantes com histórico de hipersensibilidade contra os princípios ativos ou excipientes do golidocitinibe ou contra estruturas químicas semelhantes ou medicamentos da mesma classe. Contra-indicação a qualquer agente no regime de quimioterapia CHOP.
11. Participantes com qualquer doença sistêmica grave ou mal controlada, como hipertensão mal controlada ou constituição de sangramento ativo, conforme julgado pelo investigador ou outra evidência.
12. Participantes com uma doença intercorrente que, na opinião do investigador, possa prejudicar o cumprimento do protocolo, incluindo qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou distúrbio psiquiátrico.
13. Participantes com condições psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que impeçam o cumprimento do programa. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
14. Participação no planejamento e execução do estudo.