Go-CHOP comme thérapie de première ligne pour le PTCL

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant les procédures, l'échantillonnage et l'analyse spécifiques à l'essai.
2. Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Le participant a un statut de performance ECOG de 0 à 2 et ne s'est pas détérioré au cours des 2 dernières semaines.
4. Espérance de vie ≥ 3 mois.

5. Diagnostic histologiquement confirmé de PTCL et aucun traitement anti-lymphome systémique antérieur ; et évalués par un pathologiste local selon la classification révisée de 2016 de l'Organisation mondiale de la santé des tumeurs lymphoïdes (Swerdlow SH et al., 2017) comme les sous-types suivants :

   • lymphome périphérique à cellules T, non spécifié ailleurs (PTCL, NOS)
   • Lymphome T angio-immunoblastique (AITL)
   • Lymphome folliculaire à cellules T (FTCL)
   • PTCL nodulaire avec phénotype de cellule T auxiliaire folliculaire (PTCL nodulaire avec phénotype TFH)
   • ALK-lymphome anaplasique à grandes cellules (ALK-ALCL)
   • Lymphome anaplasique à grandes cellules ALK+ (ALK + ALCL)
   • lymphome à cellules T associé à une entéropathie (EATL)
   • Lymphome T intestinal épithéliotrope monomorphe (MEITL)
   • Lymphome T hépatosplénique (HSTCL)
   • Lymphome T sous-cutané de type panniculite (SPTCL)
6. Réserve adéquate de moelle osseuse et réserve de fonction du système organique
7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % telle qu'évaluée par ECHO.
8. Les participants doivent être capables et disposés à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
9. Des mesures de contraception adéquates doivent être prises pendant le traitement de l'étude et la période de sevrage correspondante.

Critère d'exclusion:

1. A reçu l'une des interventions suivantes :

   • Traitement antérieur du PTCL avant l'inscription, à l'exception des corticostéroïdes à court terme (durée ≤ 7 jours, dose équivalente de prednisone ≤ 15 mg/jour).
   • Radiothérapie antérieure pour le PTCL, sauf thérapie locale pour des zones individuelles.
   • Reçoit actuellement d'autres traitements antinéoplasiques systémiques ou expérimentaux.
   • Participants ayant reçu plus de 200 mg/m2 de doxorubicine ou d'autres doses équivalentes d'anthracycline/anthraquinone (par exemple, épirubicine, daunorubicine, mitoxantrone, etc.) de manière cumulative.
   • Interventions chirurgicales majeures (à l'exclusion des programmes de soins de routine du lymphome tels que le placement d'un accès vasculaire, la biopsie, etc.) ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
   • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de JAK ou de STAT3 après un diagnostic de PTCL.
   • Vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'inscription.
   • Participants recevant actuellement (ou incapables d'arrêter pendant au moins 1 semaine avant la première dose) des antagonistes de la vitamine K, des antiplaquettaires ou des anticoagulants.
   • Les participants recevant actuellement (ou incapables d'arrêter pendant au moins 1 semaine avant de recevoir la première dose) des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être des inhibiteurs ou des inducteurs très puissants du CYP3A ou des substrats sensibles de la BCRP ou de la P-gp avec un index thérapeutique étroit (voir paragraphe 6.8).
2. Participants présentant des manifestations cliniques ou des résultats d'imagerie suggérant un système nerveux central ou un lymphome leptoméningé.
3. Participants présentant un dysfonctionnement pulmonaire grave, une pneumonite, une maladie pulmonaire interstitielle induite par des médicaments, une pneumonite radique nécessitant une corticothérapie ou tout antécédent de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
4. Les participants atteints d'une maladie nécessitant un traitement avec des immunosuppresseurs, des produits biologiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
5. Participants avec des infections actives
6. Participants avec un trouble cardiaque important
7. Autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant l'inscription. Cependant, les tumeurs malignes, telles que le carcinome utérin et cervical in situ, le carcinome basocellulaire ou épidermoïde et le cancer de la peau non mélanique, qui ont été cliniquement guéries après évaluation, peuvent être considérées pour inclusion après évaluation.
8. Des nausées ou des vomissements réfractaires qui ne peuvent pas être contrôlés par un traitement de soutien, une maladie gastro-intestinale chronique, une incapacité à avaler des agents pharmaceutiques ou une résection intestinale majeure antérieure peuvent affecter l'absorption adéquate du golidocitinib.
9. Participants féminins qui allaitent.
10. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité aux principes actifs ou aux excipients du golidocitinib ou à des structures chimiques similaires ou à des médicaments de la même classe. Contre-indication à tout agent du schéma de chimiothérapie CHOP.
11. Participants atteints de toute maladie systémique grave ou mal contrôlée, telle qu'une hypertension mal contrôlée ou une constitution hémorragique active, à en juger par l'investigateur ou d'autres preuves.
12. Participants atteints d'une maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le respect du protocole, y compris toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou trouble psychiatrique.
13. Participants ayant des conditions psychologiques, familiales, sociales ou géographiques qui empêchent de se conformer au programme. Toute condition qui confondrait la capacité d'interpréter les données de l'étude.
14. Participer à la planification et à la mise en œuvre des études.