包括的な健康のための高齢者個人の本質的な能力のモニタリングに基づく統合ケア プラットフォーム (CAREUP) (CAREUP)
2024年3月4日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
この研究の目的は、高齢者の自宅での生活の質を向上させる上での CAREUP ソリューションの有用性と受容性を評価することです。 CAREUP ソリューションは、タブレット、スマートウォッチ、周囲センサー、iHealth 体重計、デジタル ハンド ダイナモメーターなどのさまざまなツールからデータを収集するプラットフォームです。
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調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、家庭における一次 (高齢者)、二次 (非公式介護者)、および三次 (医師と老人) のエンド ユーザーにおける CAREUP ソリューションの使いやすさと受け入れられ方を評価することです。
CAREUP ソリューションは、タブレット、スマートウォッチ、周囲センサー、iHealth 体重計、デジタル ハンド ダイナモメーターなどのさまざまなツールからデータを収集するプラットフォームです。
この研究は、プレパイロットフェーズとパイロットフェーズの 2 つのフェーズで構成されます。プレパイロットフェーズでは、各施設 (イタリア、ルーマニア、オーストリア) 少なくとも 1 週間。
このフェーズでは、主要エンドポイント (使いやすさと受け入れやすさ) のみに焦点を当てます。
パイロット段階では、プラットフォームの使いやすさ、開発された固有容量 (IC) 評価アルゴリズムの受容性と効率、信頼性、セキュリティを調査します。
少なくとも 30 人の 1 次ユーザー、15 人の 2 次ユーザーおよび一部の 3 次ユーザー (医師および老人医) が、各国 (イタリア、ルーマニア、オーストリア) で 12 か月間登録されます。
このフェーズでは、一次エンドポイントと二次エンドポイントの両方に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Rita Bonfigli
- 電話番号：+390718003719
- メール：a.bonfigli@inrca.it
研究場所
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Ancona、イタリア、60127
- IRCCS INRCA Hospital
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主任研究者：
- Elisa Felici
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コンタクト：
- Vera Stara
- メール：v.stara@inrca.it
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Vienna、オーストリア
- EURAG Austria
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コンタクト：
- Eva Reither
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主任研究者：
- Eva Reither
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Bucharest、ルーマニア
- Ana Aslan International Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 田舎または都市部の自宅で自立して生活する。
- 身体的および認知的状態が良好であること。
- 補助なしで立ったり歩いたりできる。
- インフォームド・コンセントに署名できること。
- スマートフォン/タブレットを単独で使用できること。
除外基準:
- アクティブインプラントまたは非インプラント医療機器の使用。
- ニッケル成分に対するアレルギー。
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如。
- 薬理学的に制御されていない失神エピソード、てんかんおよびめまいの病歴などの急性または未治療の医学的問題。自律神経系の深刻な機能不全。薬物では補えない重度の行動症候群。神経疾患の併発。平均余命が1年未満の重度の全身性疾患。
- 6か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
- 痛みを伴う関節炎、脊柱管狭窄症、切断、足の痛みを伴う病変、またはバランスと可動性を制限する神経障害。
- コントロールされていない高血圧。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
- 軽度および/または進行したパーキンソン病またはその他の神経筋障害の診断。
- 軽度および/または進行性の認知障害の診断
- 転移性がんまたは免疫抑制療法。
- 重度の視覚障害または聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高齢者
地方や都市部の自宅で自立して暮らす高齢者。
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実験グループは、CAREUP プラットフォームを自宅で 12 か月間テストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAREUP プラットフォームの受け入れ可能性の変化
時間枠：ベースラインと12か月後
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受け入れ可能性は、Careup プラットフォームの好き嫌いに関するデータを収集するための 10 の質問からなるアドホックな構造化アンケートによって評価されます。
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ベースラインと12か月後
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CAREUPプラットフォームの使いやすさの変化
時間枠：ベースラインと12か月後
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティを測定するための信頼できるツールです。
10 項目のアンケートで構成されており、「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの 5 つの回答選択肢があります。
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ベースラインと12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、6 か月後、12 か月後
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、下肢の機能を評価するために設計された一連の短いテストです。
このスケールは、バランス評価、4 本のリニア メーター上での歩行の評価、上肢を使用せずに椅子から座って立ち上がる動作を 5 回連続で実行する能力の評価の 3 つの異なるセクションで構成されています。
したがって、合計スケール スコアの範囲は 0 ～ 12 になります。
合計スコアが 10 未満の場合は、虚弱であり、障害や転倒のリスクが高いことを示します。
テスト前からテスト後までのスコアの 1 ポイントの変化は臨床的関連性があります。
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ベースライン、6 か月後、12 か月後
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月後、12 か月後
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) スケールは、可動性、独立性、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対応するボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数値を組み合わせて、参加者の健康状態を表す 5 桁の数値を作成できます。
1 ～ 5 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
さらに、EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) があります。EQ VAS は、回答者の自己評価の健康状態を 20 cm 垂直の視覚的なアナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「最悪の健康状態」というラベルが付けられます。想像できるでしょう'。
EQ-5D-5L では、回答者に単に「今日の健康状態を示すスケールに X をマークする」よう求めています。
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ベースライン、6 か月後、12 か月後
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気分の変化
時間枠：ベースライン、6 か月後、12 か月後
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15 項目の老人性うつ病スケール (GDS-15) は、患者の気分の現在の状態を評価します。
年齢、教育、訴えに応じて、0 ～ 4 のスコアが正常とみなされます。 5～8 は軽度のうつ病を示します。 9〜11は中等度のうつ病を示します。 12 ～ 15 は重度のうつ病を示します。
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ベースライン、6 か月後、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Vera Stara、IRCCS INRCA, Ancona, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2024年12月14日
研究の完了 (推定)
2024年12月14日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。