Een geïntegreerd zorgplatform gebaseerd op de monitoring van oudere individuele intrinsieke capaciteit voor inclusieve gezondheid (CAREUP) (CAREUP)
4 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid en acceptatie van de CAREUP-oplossing te beoordelen bij het verbeteren van de kwaliteit van leven thuis van ouderen. De CAREUP-oplossing is een platform dat gegevens verzamelt van verschillende tools zoals tablets, smartwatches, omgevingssensoren, iHealth-weegschaal en digitale handdynamometer.
.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid en acceptatie van de CAREUP-oplossing thuis te beoordelen bij primaire (oudere volwassenen), secundaire (mantelzorgers) en tertiaire (artsen en geriatrie) eindgebruikers.
De CAREUP-oplossing is een platform dat gegevens verzamelt van verschillende tools zoals tablets, smartwatches, omgevingssensoren, iHealth-weegschaal en digitale handdynamometer.
De studie omvat twee fasen: een pre-pilot- en pilot-fase. In de pre-pilot-fase worden nieuwe gebruikersinterfaces en games getest met 5 oudere volwassenen (primaire gebruikers) en 5 informele verzorgers (secundair) op elke locatie (Italië, Roemenië, Oostenrijk) voor minimaal 1 week.
Deze fase richt zich alleen op de primaire eindpunten (bruikbaarheid en acceptatie).
De pilotfase zal de bruikbaarheid, acceptatie en efficiëntie van ontwikkelde evaluatie-algoritmen voor intrinsieke capaciteit (IC), betrouwbaarheid en veiligheid van het platform onderzoeken.
Ten minste 30 primaire en 15 secundaire en enkele tertiaire gebruikers (artsen en geriatrie) zullen in elk land (Italië, Roemenië, Oostenrijk) gedurende 12 maanden worden ingeschreven.
Deze fase zal zich richten op zowel primaire als secundaire eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna Rita Bonfigli
- Telefoonnummer: +390718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisa Felici
-
Contact:
- Vera Stara
- E-mail: v.stara@inrca.it
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- EURAG Austria
-
Contact:
- Eva Reither
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva Reither
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Ana Aslan International Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig in hun huis wonen op het platteland of in de stad;
- In goede fysieke en cognitieve toestand;
- Zelfstandig kunnen staan en lopen;
- Beschikbaarheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Zelfstandig kunnen omgaan met smartphones/tablets.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van actieve geïmplanteerde of niet-geïmplanteerde medische hulpmiddelen;
- Allergie voor nikkelcomponenten;
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Acute of onbehandelde medische problemen zoals voorgeschiedenis van syncope-episodes, epilepsie en duizeligheid die niet farmacologisch onder controle zijn; ernstige disfunctie van het autonome systeem; ernstige gedragssyndromen die niet door medicijnen worden gecompenseerd; gelijktijdige neurologische ziekten; ernstige systemische ziekten met levensverwachting < 1 jaar;
- Een hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden;
- Pijnlijke artritis, spinale stenose, amputatie, pijnlijke voetlaesies of neuropathie die het evenwicht en de mobiliteit beperkt;
- Ongecontroleerde hypertensie;
- Pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator;
- Diagnose van milde en/of gevorderde ziekte van Parkinson of andere neuromusculaire aandoening;
- Diagnose van milde en/of vergevorderde cognitieve stoornissen
- Gemetastaseerde kanker of immunosuppressieve therapie;
- Aanzienlijke visuele of auditieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oudere volwassenen
Ouderen die zelfstandig in hun eigen huis wonen op het platteland of in de stad.
|
De Experimentele Groep gaat het CAREUP-platform 12 maanden thuis testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de aanvaardbaarheid van het CAREUP-platform
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden later
|
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld door middel van een ad hoc gestructureerde vragenlijst van 10 vragen om gegevens te verzamelen over de voorkeur en afkeer van het Careup-platform.
|
basislijn en 12 maanden later
|
|
Verandering in bruikbaarheid van het CAREUP-platform
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden later
|
De System Usability Scale (SUS) is een betrouwbaar instrument om bruikbaarheid te meten.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten, van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal mee oneens'.
|
basislijn en 12 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden later
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) is een korte reeks tests die is ontworpen om de functie van de onderste ledematen te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 3 verschillende onderdelen: beoordeling van het evenwicht, beoordeling van het lopen op 4 strekkende meter, beoordeling van het vermogen om gedurende 5 opeenvolgende keren vanuit een stoel te gaan zitten en staan zonder de bovenste ledematen te gebruiken.
De totale schaalscore heeft dus een bereik van 0 tot 12.
Een totaalscore onder de 10 duidt op kwetsbaarheid en een hoog risico op invaliditeit en vallen.
De 1-punts verandering in score van pre- naar post-test is van klinisch belang.
|
baseline, 6 en 12 maanden later
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden later
|
De EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) schaal bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, onafhankelijkheid, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, milde problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De deelnemer wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken dat overeenkomt met de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
De getallen uit de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer omschrijft.
De cijfers 1-5 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt.
Daarnaast is er de EQ Visueel Analoge schaal (EQ VAS). De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid'. je kunt je voorstellen'.
De EQ-5D-5L vraagt respondenten nu om simpelweg 'een X op de schaal te markeren om aan te geven hoe uw gezondheid VANDAAG is'.
|
baseline, 6 en 12 maanden later
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden later
|
De 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15) beoordeelt de huidige toestand van de stemming van de patiënt.
Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, afhankelijk van leeftijd, opleiding en klachten; 5-8 duiden op milde depressie; 9-11 duiden op matige depressie; en 12-15 duiden op ernstige depressie.
|
baseline, 6 en 12 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
14 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA_007_2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .