Платформа интегрированной помощи, основанная на мониторинге внутренней способности пожилых людей к инклюзивному здоровью (CAREUP) (CAREUP)
4 марта 2024 г. обновлено: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Целью данного исследования является оценка пригодности и приемлемости решения CAREUP для улучшения качества жизни пожилых людей дома. Решение CAREUP — это платформа, которая собирает данные с различных инструментов, таких как планшеты, умные часы, датчики окружающей среды, весы iHealth и цифровой динамометр для рук.
.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка удобства использования и приемлемости решения CAREUP в домашних условиях для первичных (пожилые люди), вторичных (неофициальные опекуны) и третичных (врачи и гериатры) конечных пользователей.
Решение CAREUP — это платформа, которая собирает данные с различных инструментов, таких как планшеты, умные часы, датчики окружающей среды, весы iHealth и цифровой динамометр для рук.
Исследование будет состоять из двух этапов: предпилотного и пилотного. На предпилотном этапе будут протестированы новые пользовательские интерфейсы и игры с участием 5 пожилых людей (основные пользователи) и 5 неформальных опекунов (вторичные) на каждом участке (Италия, Румыния, Австрия) не менее 1 недели.
На этом этапе основное внимание будет уделено только основным конечным точкам (удобство использования и приемлемость).
На пилотном этапе будет изучено удобство использования платформы, приемлемость и эффективность разработанных алгоритмов оценки внутренней емкости (IC), надежности и безопасности.
В каждой стране (Италия, Румыния, Австрия) на 12 месяцев будет зарегистрировано не менее 30 первичных и 15 вторичных и несколько третичных пользователей (врачи и гериатры).
На этом этапе основное внимание будет уделено как первичным, так и вторичным конечным точкам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Rita Bonfigli
- Номер телефона: +390718003719
- Электронная почта: a.bonfigli@inrca.it
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- EURAG Austria
-
Контакт:
- Eva Reither
-
Главный следователь:
- Eva Reither
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
Главный следователь:
- Elisa Felici
-
Контакт:
- Vera Stara
- Электронная почта: v.stara@inrca.it
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Ana Aslan International Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Живут самостоятельно в своем доме в сельской или городской местности;
- В хорошем физическом и умственном состоянии;
- Может стоять и ходить без посторонней помощи;
- Возможность подписать Информированное согласие;
- Возможность самостоятельного использования смартфонов/планшетов.
Критерий исключения:
- Использование активных имплантатов или медицинских устройств без имплантатов;
- Аллергия на никелевые компоненты;
- Отсутствие письменного информированного согласия;
- Острые или нелеченные медицинские проблемы, такие как обмороки в анамнезе, эпилепсия и головокружение, не контролируемые фармакологически; серьезная дисфункция вегетативной системы; тяжелые поведенческие синдромы, не компенсируемые лекарственными препаратами; сопутствующие неврологические заболевания; тяжелые системные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года;
- инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев;
- Болезненный артрит, спинальный стеноз, ампутация, болезненные поражения стопы или невропатия, ограничивающая равновесие и подвижность;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- Диагностика легкой и/или прогрессирующей болезни Паркинсона или другого нервно-мышечного расстройства;
- Диагностика легких и/или выраженных когнитивных нарушений
- Метастатический рак или иммуносупрессивная терапия;
- Значительные нарушения зрения или слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пожилые люди
Пожилые люди, которые живут самостоятельно в собственном доме в сельской или городской местности.
|
Экспериментальная группа будет тестировать платформу CAREUP дома в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приемлемости платформы CAREUP
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью специальной структурированной анкеты из 10 вопросов для сбора данных о симпатиях и антипатиях к платформе Careup.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
|
Изменение удобства использования платформы CAREUP
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Шкала юзабилити системы (SUS) — надежный инструмент для измерения юзабилити.
Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответа респондентов от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев спустя
|
Короткая батарея физических показателей (SPPB) — это короткая батарея тестов, предназначенная для оценки функции нижних конечностей.
Эта шкала состоит из 3-х разделов: оценка равновесия, оценка ходьбы на 4 погонных метра, оценка способности выполнить 5 раз подряд приседание со стула, не используя верхние конечности.
Таким образом, общий балл по шкале имеет диапазон от 0 до 12.
Общий балл ниже 10 указывает на слабость и высокий риск инвалидности и падений.
Изменение оценки на 1 балл по сравнению с предварительным тестом и после него имеет клиническое значение.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев спустя
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев спустя
|
Шкала EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) состоит из пяти параметров: подвижность, независимость, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Участника просят указать состояние своего здоровья, отметив поле, соответствующее наиболее подходящему утверждению в каждом из пяти параметров.
Числа из пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 5 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
Кроме того, существует визуальная аналоговая шкала EQ (ВАШ EQ). ВАШ EQ регистрирует самооценку здоровья респондента на 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «самое плохое здоровье». ты можешь представить'.
EQ-5D-5L теперь просит респондентов просто «отметить X на шкале, чтобы указать, каково ваше здоровье СЕГОДНЯ».
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев спустя
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев спустя
|
Шкала гериатрической депрессии из 15 пунктов (GDS-15) оценивает текущее состояние настроения пациента.
Баллы 0-4 считаются нормальными, в зависимости от возраста, образования и жалоб; 5-8 указывают на легкую депрессию; 9-11 указывают на умеренную депрессию; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_007_2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .