Une plateforme de soins intégrés basée sur le suivi de la capacité intrinsèque des personnes âgées pour une santé inclusive (CAREUP) (CAREUP)
4 mars 2024 mis à jour par: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisabilité et l'acceptation de la solution CAREUP dans l'amélioration de la qualité de vie à domicile des personnes âgées. La solution CAREUP est une plate-forme qui collecte des données à partir de différents outils tels que des tablettes, des montres intelligentes, des capteurs ambiants, une balance iHealth et un dynamomètre numérique à main.
.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisabilité et l'acceptation de la solution CAREUP à domicile par les utilisateurs finaux primaires (personnes âgées), secondaires (aidants proches) et tertiaires (médecins et gériatres).
La solution CAREUP est une plate-forme qui collecte des données à partir de différents outils tels que des tablettes, des montres intelligentes, des capteurs ambiants, une balance iHealth et un dynamomètre numérique à main.
L'étude comprendra deux phases : une phase pré-pilote et une phase pilote. Autriche) pendant au moins 1 semaine.
Cette phase se concentrera uniquement sur les paramètres principaux (convivialité et acceptation).
La phase pilote étudiera l'utilisabilité de la plate-forme, l'acceptation et l'efficacité des algorithmes d'évaluation de la capacité intrinsèque (CI) développés, la fiabilité et la sécurité.
Au moins 30 utilisateurs primaires et 15 utilisateurs secondaires et quelques utilisateurs tertiaires (médecins et gériatres) seront inscrits dans chaque pays (Italie, Roumanie, Autriche) pendant 12 mois.
Cette phase se concentrera à la fois sur les paramètres primaires et secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Rita Bonfigli
- Numéro de téléphone: +390718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Lieux d'étude
-
-
-
Ancona, Italie, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
Chercheur principal:
- Elisa Felici
-
Contact:
- Vera Stara
- E-mail: v.stara@inrca.it
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- EURAG Austria
-
Contact:
- Eva Reither
-
Chercheur principal:
- Eva Reither
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie
- Ana Aslan International Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vivre de façon autonome dans leur logement en milieu rural ou urbain ;
- En bon état physique et cognitif;
- Capable de se tenir debout et de marcher sans aide;
- Disponibilité pour signer le consentement éclairé ;
- Capacité à utiliser les smartphones/tablettes de manière autonome.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de dispositifs médicaux actifs implantables ou non implantables ;
- Allergie aux composants de nickel;
- Absence de consentement éclairé écrit ;
- Problèmes médicaux aigus ou non traités tels que des antécédents d'épisodes syncopaux, d'épilepsie et de vertiges non contrôlés pharmacologiquement ; dysfonctionnement grave du système autonome; syndromes comportementaux sévères non compensés par les médicaments ; maladies neurologiques concomitantes; maladies systémiques graves avec une espérance de vie < 1 an ;
- Un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
- Arthrite douloureuse, sténose vertébrale, amputation, lésions douloureuses du pied ou neuropathie limitant l'équilibre et la mobilité ;
- Hypertension non contrôlée ;
- Pacemaker ou défibrillateur automatique implantable ;
- Diagnostic de la maladie de Parkinson légère et/ou avancée ou d'un autre trouble neuromusculaire ;
- Diagnostic de troubles cognitifs légers et/ou avancés
- Cancer métastatique ou thérapie immunosuppressive ;
- Déficience visuelle ou auditive importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: personnes âgées
Les personnes âgées qui vivent de façon autonome dans leur propre maison dans les zones rurales ou urbaines.
|
Le Groupe Expérimental testera la plateforme CAREUP à domicile pendant 12 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'acceptabilité de la plateforme CAREUP
Délai: de base et 12 mois plus tard
|
L'acceptabilité sera évaluée par un questionnaire structuré ad hoc de 10 questions pour collecter des données sur les goûts et les dégoûts de la plateforme Careup.
|
de base et 12 mois plus tard
|
|
Changement d'ergonomie de la plateforme CAREUP
Délai: de base et 12 mois plus tard
|
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un outil fiable pour mesurer l'utilisabilité.
Il se compose d'un questionnaire à 10 points avec cinq options de réponse pour les répondants allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
|
de base et 12 mois plus tard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des performances physiques
Délai: de base, 6 et 12 mois plus tard
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) est une courte batterie de tests destinés à évaluer la fonction des membres inférieurs.
Cette échelle est composée de 3 volets différents : évaluation de l'équilibre, évaluation de la marche sur 4 mètres linéaires, évaluation de la capacité à effectuer, 5 fois consécutives, le assis-debout depuis une chaise, sans utiliser les membres supérieurs.
Le score total de l'échelle est donc compris entre 0 et 12.
Un score total inférieur à 10 indique une fragilité et un risque élevé d'invalidité et de chutes.
La variation de 1 point du score entre le pré et le post-test a une pertinence clinique.
|
de base, 6 et 12 mois plus tard
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: de base, 6 et 12 mois plus tard
|
L'échelle EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) comprend cinq dimensions : mobilité, indépendance, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le participant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Les nombres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du participant.
Les chiffres 1 à 5 n'ont aucune propriété arithmétique et ne doivent pas être utilisés comme score cardinal.
De plus, il existe l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm avec des points finaux étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé". Tu peux imaginer'.
L'EQ-5D-5L demande maintenant aux répondants de simplement « marquer un X sur l'échelle pour indiquer comment est votre santé AUJOURD'HUI ».
|
de base, 6 et 12 mois plus tard
|
|
Changement d'humeur
Délai: de base, 6 et 12 mois plus tard
|
L'échelle de dépression gériatrique à 15 éléments (GDS-15) évalue l'état actuel de l'humeur du patient.
Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, en fonction de l'âge, de l'éducation et des plaintes ; 5-8 indiquent une légère dépression ; 9-11 indiquent une dépression modérée ; et 12-15 indiquent une dépression sévère.
|
de base, 6 et 12 mois plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
14 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- INRCA_007_2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .