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포용적 건강을 위한 노인 개인의 내재적 능력(CAREUP) 모니터링에 기반한 통합 케어 플랫폼 (CAREUP)

2024년 3월 4일 업데이트: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

이 연구의 목적은 노년층의 가정에서의 삶의 질을 향상시키는 데 있어 CAREUP 솔루션의 유용성과 수용성을 평가하는 것입니다. CAREUP 솔루션은 태블릿, 스마트워치, 주변 센서, iHealth 체중계, Digital Hand Dynamometer 등 다양한 도구에서 데이터를 수집하는 플랫폼입니다.

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연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 1차(노인), 2차(비공식 간병인) 및 3차(의사 및 노인병) 최종 사용자를 대상으로 가정에서 CAREUP 솔루션의 유용성과 수용성을 평가하는 것입니다. CAREUP 솔루션은 태블릿, 스마트워치, 주변 센서, iHealth 체중계, Digital Hand Dynamometer 등 다양한 도구에서 데이터를 수집하는 플랫폼입니다. 이 연구는 사전 파일럿 및 파일럿 단계의 두 단계를 포함합니다. 사전 파일럿 단계에서는 각 사이트(이탈리아, 루마니아, 오스트리아) 최소 1주일. 이 단계는 기본 엔드포인트(사용성 및 수용성)에만 초점을 맞춥니다. 파일럿 단계에서는 개발된 고유 용량(IC) 평가 알고리즘, 안정성 및 보안의 플랫폼 사용성, 수용성 및 효율성을 조사합니다. 12개월 동안 각 국가(이탈리아, 루마니아, 오스트리아)에서 최소 30명의 1차 및 15명의 2차 및 일부 3차 사용자(의사 및 노인의학)가 등록됩니다. 이 단계에서는 기본 및 보조 엔드포인트 모두에 초점을 맞춥니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Ana Aslan International Foundation
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • EURAG Austria
        • 연락하다:
          • Eva Reither
        • 수석 연구원:
          • Eva Reither
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elisa Felici
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시골이나 도시 지역의 집에서 독립적으로 생활합니다.
  • 신체 및 인지 상태가 양호함;
  • 도움 없이 서거나 걸을 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 가능성
  • 스마트폰/태블릿을 독립적으로 사용하는 능력.

제외 기준:

  • 활성 임플란트 또는 비 임플란트 의료 기기 사용;
  • 니켈 성분에 대한 알레르기;
  • 서면 동의서 부족,
  • 약리학적으로 조절되지 않는 실신 에피소드, 간질 및 현기증과 같은 급성 또는 치료되지 않은 의학적 문제; 자율신경계의 심각한 기능 장애; 약물로 보상되지 않는 심각한 행동 증후군; 동시 신경계 질환; 기대 수명이 1년 미만인 중증 전신 질환;
  • 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중;
  • 고통스러운 관절염, 척추 협착증, 절단, 고통스러운 발 병변 또는 균형과 이동성을 제한하는 신경병증;
  • 조절되지 않는 고혈압;
  • 페이스메이커 또는 이식형 제세동기;
  • 경증 및/또는 진행성 파킨슨병 또는 기타 신경근 장애의 진단;
  • 경도 및/또는 진행성 인지 장애 진단
  • 전이성 암 또는 면역억제 요법;
  • 상당한 시각 또는 청각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노인
시골이나 도시 지역에서 자신의 집에서 독립적으로 생활하는 노인.
장치: 케어업 플랫폼
실험 그룹은 12개월 동안 집에서 CAREUP 플랫폼을 테스트합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAREUP 플랫폼 수용성 변화
기간: 기준선과 12개월 후
수용 가능성은 Careup 플랫폼의 좋아요 및 싫어요에 대한 데이터를 수집하기 위해 10개 질문으로 구성된 임시 구조화된 설문지로 평가됩니다.
기준선과 12개월 후
CAREUP 플랫폼의 사용성 변화
기간: 기준선과 12개월 후
시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다. 설문지는 '전적으로 동의한다'에서 '전적으로 동의하지 않는다'까지 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
기준선과 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 성능의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 하지의 기능을 평가하기 위해 고안된 짧은 테스트 배터리입니다. 이 척도는 3개의 다른 섹션으로 구성되어 있습니다: 균형 평가, 4개의 선형 미터에서 걷기 평가, 수행 능력 평가, 연속 5회, 상지를 사용하지 않고 의자에서 일어나 앉기. 따라서 총 척도 점수의 범위는 0에서 12까지입니다. 총점 10점 미만은 허약함과 장애 및 낙상 위험이 높음을 나타냅니다. 사전 테스트에서 사후 테스트까지 점수의 1점 변화는 임상적 관련성이 있습니다.
기준선, 6개월 및 12개월 후
삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후
EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L) 척도는 이동성, 독립성, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 참가자는 다섯 가지 차원에서 가장 적절한 설명에 해당하는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 5개 차원의 숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 숫자 1-5는 산술 속성이 없으며 기본 점수로 사용해서는 안 됩니다. 또한 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)가 있습니다. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 종점이 있는 수직 20cm의 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 당신은 상상할 수있다'. EQ-5D-5L은 이제 응답자에게 단순히 '오늘의 건강 상태를 나타내기 위해 척도에 X를 표시'하도록 요청합니다.
기준선, 6개월 및 12개월 후
기분의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후
15개 항목으로 구성된 노인 우울증 척도(GDS-15)는 환자 기분의 현재 상태를 평가합니다. 0-4점은 연령, 교육 및 불만 사항에 따라 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타내고; 9-11은 중등도 우울증을 나타냅니다. 12-15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

협력자

European Union

수사관

  • 연구 의자: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • INRCA_007_2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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