Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu hoitoalusta, joka perustuu iäkkäiden yksilöiden sisäisen kyvyn seurantaan osallistavan terveyden edistämiseksi (CAREUP) (CAREUP)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAREUP-ratkaisun käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä ikäihmisten elämänlaadun parantamisessa kotona. CAREUP-ratkaisu on alusta, joka kerää tietoja erilaisista työkaluista, kuten tableteista, älykelloista, ympäristöantureista, iHealth-painovaa'asta ja digitaalisesta käsidynamometristä.

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CAREUP-ratkaisun käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä kotona ensiasteen (vanhemmat aikuiset), toissijaiset (epäviralliset omaishoitajat) ja korkea-asteen (lääkärit ja geriatriat) loppukäyttäjillä. CAREUP-ratkaisu on alusta, joka kerää tietoja erilaisista työkaluista, kuten tableteista, älykelloista, ympäristöantureista, iHealth-painovaa'asta ja digitaalisesta käsidynamometristä. Tutkimus käsittää kaksi vaihetta: esipilotti- ja pilottivaiheen. Esipilottivaiheessa testataan uusia käyttöliittymiä ja pelejä 5 vanhemman aikuisen (ensisijainen käyttäjä) ja 5 epävirallisen hoitajan (toissijainen) kanssa kussakin paikassa (Italia, Romania, Itävalta) vähintään 1 viikon ajan. Tässä vaiheessa keskitytään vain ensisijaisiin päätepisteisiin (käytettävyys ja hyväksyttävyys). Pilottivaiheessa tutkitaan alustan käytettävyyttä, kehitettyjen sisäisen kapasiteetin (IC) arviointialgoritmien hyväksyntää ja tehokkuutta, luotettavuutta ja turvallisuutta. Jokaisessa maassa (Italia, Romania, Itävalta) rekisteröidään vähintään 30 ensisijaista ja 15 toissijaista ja jotkut korkea-asteen käyttäjät (lääkärit ja geriatriat) 12 kuukauden ajaksi. Tämä vaihe keskittyy sekä ensisijaiseen että toissijaiseen päätepisteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Päätutkija:
          • Elisa Felici
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • EURAG Austria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Reither
        • Päätutkija:
          • Eva Reither
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Ana Aslan International Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuvat itsenäisesti kodissaan maaseudulla tai kaupungissa;
  • Hyvässä fyysisessä ja kognitiivisessa tilassa;
  • Pystyy seisomaan ja kävelemään ilman apua;
  • Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumus;
  • Kyky käyttää älypuhelimia/tabletteja itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisten tai ei-implantaattisten lääketieteellisten laitteiden käyttö;
  • Allergia nikkelikomponenteille;
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute;
  • Akuutit tai hoitamattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten pyörtymisjaksot, epilepsia ja huimaus, joita ei voida hallita farmakologisesti; autonomisen järjestelmän vakava toimintahäiriö; vakavat käyttäytymisoireyhtymät, joita lääkkeet eivät kompensoi; samanaikaiset neurologiset sairaudet; vakavat systeemiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
  • sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä;
  • Kivulias niveltulehdus, selkärangan ahtauma, amputaatio, kivuliaat jalkavauriot tai tasapainoa ja liikkuvuutta rajoittava neuropatia;
  • Hallitsematon verenpainetauti;
  • Tahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori;
  • Lievän ja/tai edenneen Parkinsonin taudin tai muun hermolihashäiriön diagnoosi;
  • Lievien ja/tai edenneiden kognitiivisten häiriöiden diagnoosi
  • Metastaattinen syöpä tai immunosuppressiohoito;
  • Merkittävä näkö- tai kuulovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vanhemmat aikuiset
Iäkkäät aikuiset, jotka asuvat itsenäisesti omassa kodissaan maaseudulla tai kaupungissa.
Laite: CAREUP alusta
Kokeellinen ryhmä testaa CAREUP-alustaa kotona 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CAREUP-alustan hyväksyttävyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Hyväksyttävyys arvioidaan ad hoc -strukturoidulla 10 kysymyksen kyselylomakkeella, jossa kerätään tietoja Careup-alustan tykkäyksistä ja ei-tykkäyksistä.
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Muutos CAREUP-alustan käytettävyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
System Usability Scale (SUS) on luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen. Se koostuu 10 kohdan kyselystä, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille "Täysin samaa mieltä" - "Täysin eri mieltä".
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
Short Physical Performance Battery (SPPB) on lyhyt testisarja, joka on suunniteltu arvioimaan alaraajojen toimintaa. Tämä asteikko koostuu 3 eri osasta: tasapainon arviointi, kävelyn arviointi 4 lineaarimetrillä, suorituskyvyn arviointi, 5 kertaa peräkkäin, istua nousemaan tuolista käyttämättä yläraajoja. Asteikon kokonaispistemäärä on siis välillä 0-12. Kokonaispistemäärä alle 10 tarkoittaa heikkoutta ja suurta vamman ja kaatumisen riskiä. Yhden pisteen muutos ennen testiä testin jälkeiseen pisteeseen on kliinistä merkitystä.
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) asteikko koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsenäisyys, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivinta lausuntoa vastaava ruutu. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa. Numeroilla 1-5 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpistemääränä. Lisäksi käytössä on EQ Visual Analogue -asteikko (EQ VAS). EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm pystysuoralle, visuaaliselle analogiselle asteikolle, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys mitä voit kuvitella" ja "pahin terveys". voit kuvitella'. EQ-5D-5L pyytää nyt vastaajia yksinkertaisesti "merkitsemään asteikolla X:n osoittamaan, kuinka terveytesi on TÄNÄÄN".
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin
15-kohdan Geriatric Depression Scale (GDS-15) arvioi potilaan mielialan tämänhetkisen tilan. Pisteitä 0–4 pidetään normaalina iän, koulutuksen ja valitusten mukaan. 5-8 osoittavat lievää masennusta; 9-11 osoittavat kohtalaista masennusta; ja 12-15 osoittavat vakavaa masennusta.
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Yhteistyökumppanit

European Union

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INRCA_007_2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vanhuus

Kliiniset tutkimukset CAREUP alusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa