Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En integrerad vårdplattform baserad på övervakning av äldre individuella inre kapacitet för inkluderande hälsa (CAREUP) (CAREUP)

4 mars 2024 uppdaterad av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten och acceptansen av CAREUP-lösningen för att förbättra livskvaliteten hemma för äldre vuxna. CAREUP-lösningen är en plattform som samlar in data från olika verktyg som surfplattor, smarta klockor, omgivningssensorer, iHealth viktvåg och Digital Hand Dynamometer.

.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten och acceptansen av CAREUP-lösningen hemma hos primära (äldre vuxna), sekundära (informella vårdgivare) och tertiära (läkare och geriatrik) slutanvändare. CAREUP-lösningen är en plattform som samlar in data från olika verktyg som surfplattor, smarta klockor, omgivningssensorer, iHealth viktvåg och Digital Hand Dynamometer. Studien kommer att omfatta två faser: en förpilotfas och en pilotfas. Förpilotfasen kommer att testa nya användargränssnitt och spel med 5 äldre vuxna (primära användare) och 5 informella vårdgivare (sekundär) på varje plats (Italien, Rumänien, Österrike) i minst 1 vecka. Denna fas kommer endast att fokusera på primära slutpunkter (användbarhet och acceptans). Pilotfasen kommer att undersöka plattformens användbarhet, acceptans och effektivitet hos utvecklade Intrinsic Capacity (IC) utvärderingsalgoritmer, tillförlitlighet och säkerhet. Minst 30 primära och 15 sekundära och vissa tertiära användare (läkare och geriatrik) kommer att skrivas in i varje land (Italien, Rumänien, Österrike) under 12 månader. Denna fas kommer att fokusera på både primära och sekundära slutpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Huvudutredare:
          • Elisa Felici
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Ana Aslan International Foundation
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • EURAG Austria
        • Kontakt:
          • Eva Reither
        • Huvudutredare:
          • Eva Reither

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bo självständigt i sitt hem på landsbygden eller i städerna;
  • i god fysisk och kognitiv status;
  • Kan stå och gå utan hjälp;
  • Möjlighet att underteckna det informerade samtycket;
  • Förmåga att använda smartphones/surfplattor självständigt.

Exklusions kriterier:

  • Användning av aktiva eller icke-implanterade medicinska anordningar;
  • Allergi mot nickelkomponenter;
  • Brist på skriftligt informerat samtycke;
  • Akuta eller obehandlade medicinska problem såsom historia av synkopala episoder, epilepsi och svindel som inte kontrolleras farmakologiskt; allvarlig dysfunktion i det autonoma systemet; allvarliga beteendesyndrom som inte kompenseras av droger; samtidiga neurologiska sjukdomar; allvarliga systemiska sjukdomar med förväntad livslängd < 1 år;
  • En hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader;
  • Smärtsam artrit, spinal stenos, amputation, smärtsamma fotskador eller neuropati som begränsar balans och rörlighet;
  • Okontrollerad hypertoni;
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • Diagnos av mild och/eller avancerad Parkinsons sjukdom eller annan neuromuskulär störning;
  • Diagnos av lindriga och/eller avancerade kognitiva störningar
  • Metastaserande cancer eller immunsuppressiv terapi;
  • Betydande syn- eller hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: äldre vuxna
Äldre vuxna som bor självständigt i sitt eget hem på landsbygden eller i tätorter.
Enhet: CAREUP-plattform
Experimentgruppen kommer att testa CAREUP-plattformen hemma i 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i acceptansen av CAREUP-plattformen
Tidsram: baseline och 12 månader senare
Acceptansen kommer att bedömas genom ett ad hoc-strukturerat frågeformulär med 10 frågor för att samla in data om gillande och ogillar av Careup-plattformen.
baseline och 12 månader senare
Förändring i användbarheten av CAREUP-plattformen
Tidsram: baseline och 12 månader senare
System Usability Scale (SUS) är ett pålitligt verktyg för att mäta användbarhet. Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenter från "Instämmer helt" till "Instämmer inte alls".
baseline och 12 månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: baseline, 6 och 12 månader senare
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett kort batteri av tester utformade för att bedöma funktionen hos de nedre extremiteterna. Denna skala består av 3 olika sektioner: balansbedömning, utvärdering av att gå på 4 linjära meter, utvärdering av förmågan att under 5 på varandra följande gånger utföra sitta att stå från en stol, utan att använda de övre extremiteterna. Den totala skalan har därför ett intervall från 0 till 12. Ett totalpoäng under 10 indikerar skörhet och hög risk för funktionshinder och fall. Förändringen på 1 poäng i poäng från före till efter test är av klinisk relevans.
baseline, 6 och 12 månader senare
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baseline, 6 och 12 månader senare
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) skalan består av fem dimensioner: rörlighet, självständighet, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, milda problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan som motsvarar det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Siffrorna från de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd. Siffrorna 1-5 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng. Dessutom finns det EQ Visual Analogue-skalan (EQ VAS). EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med slutpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan" du kan föreställa dig'. EQ-5D-5L ber nu respondenterna att helt enkelt "märka ett X på skalan för att indikera hur din hälsa är IDAG".
baseline, 6 och 12 månader senare
Förändring i humör
Tidsram: baseline, 6 och 12 månader senare
Geriatric Depression Scale (GDS-15) med 15 punkter bedömer det aktuella tillståndet för patientens humör. Poäng på 0-4 anses vara normala, beroende på ålder, utbildning och besvär; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression.
baseline, 6 och 12 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbetspartners

European Union

Utredare

  • Studiestol: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

14 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • INRCA_007_2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gammal ålder

Kliniska prövningar på CAREUP-plattform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera