En integrert omsorgsplattform basert på overvåking av eldre individuelle indre kapasitet for inkluderende helse (CAREUP) (CAREUP)
4. mars 2024 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Målet med denne studien er å vurdere brukbarheten og aksepten av CAREUP-løsningen for å forbedre livskvaliteten hjemme hos eldre voksne. CAREUP-løsningen er en plattform som samler inn data fra ulike verktøy som nettbrett, smartklokker, omgivelsessensorer, iHealth-vekt og digitalt hånddynamometer.
.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere brukervennligheten og aksepten av CAREUP-løsningen hjemme hos primære (eldre voksne), sekundære (uformelle omsorgspersoner) og tertiære (leger og geriatri) sluttbrukere.
CAREUP-løsningen er en plattform som samler inn data fra ulike verktøy som nettbrett, smartklokker, omgivelsessensorer, iHealth-vekt og digitalt hånddynamometer.
Studien vil omfatte to faser: en pre-pilot- og pilotfase. Pre-pilotfasen vil teste nye brukergrensesnitt og spill med 5 eldre voksne (primærbrukere) og 5 uformelle omsorgspersoner (sekundær) på hvert sted (Italia, Romania, Østerrike) i minst 1 uke.
Denne fasen vil kun fokusere på primære endepunkter (brukervennlighet og aksept).
Pilotfasen vil undersøke plattformens brukervennlighet, aksept og effektivitet av utviklede Intrinsic Capacity (IC) evalueringsalgoritmer, pålitelighet og sikkerhet.
Minst 30 primære og 15 sekundære og noen tertiære brukere (leger og geriatri) vil bli registrert i hvert land (Italia, Romania, Østerrike) i 12 måneder.
Denne fasen vil fokusere på både primære og sekundære endepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Rita Bonfigli
- Telefonnummer: +390718003719
- E-post: a.bonfigli@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Elisa Felici
-
Ta kontakt med:
- Vera Stara
- E-post: v.stara@inrca.it
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Ana Aslan International Foundation
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- EURAG Austria
-
Ta kontakt med:
- Eva Reither
-
Hovedetterforsker:
- Eva Reither
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bo selvstendig i hjemmet sitt i landlige eller urbane områder;
- I god fysisk og kognitiv status;
- Kan stå og gå uten hjelp;
- Tilgjengelighet til å signere det informerte samtykket;
- Evne til å bruke smarttelefoner/nettbrett selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av aktivt eller ikke-implantert medisinsk utstyr;
- Allergi mot nikkelkomponenter;
- Mangel på skriftlig informert samtykke;
- Akutte eller ubehandlede medisinske problemer som historie med synkopale episoder, epilepsi og svimmelhet som ikke er farmakologisk kontrollert; alvorlig dysfunksjon av det autonome systemet; alvorlige atferdssyndromer som ikke kompenseres av medikamenter; samtidige nevrologiske sykdommer; alvorlige systemiske sykdommer med forventet levealder < 1 år;
- Et hjerteinfarkt eller slag innen 6 måneder;
- Smertefull leddgikt, spinal stenose, amputasjon, smertefulle fotlesjoner eller nevropati begrenser balanse og mobilitet;
- Ukontrollert hypertensjon;
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Diagnose av mild og/eller avansert Parkinsons sykdom eller annen nevromuskulær lidelse;
- Diagnostisering av milde og/eller avanserte kognitive svikt
- Metastatisk kreft eller immunsuppressiv terapi;
- Betydelig syns- eller hørselshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eldre voksne
Eldre voksne som bor selvstendig i eget hjem i landlige eller urbane områder.
|
Eksperimentgruppen skal teste CAREUP-plattformen hjemme i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aksept av CAREUP-plattformen
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert av et ad hoc-strukturert spørreskjema med 10 spørsmål for å samle inn data om liker og misliker Careup-plattformen.
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Endring i brukervennlighet av CAREUP-plattformen
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
System Usability Scale (SUS) er et pålitelig verktøy for å måle brukervennlighet.
Det består av et spørreskjema med 10 punkter med fem svaralternativer for respondenter fra 'helt enig' til 'helt uenig'.
|
baseline og 12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder senere
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et kort batteri med tester designet for å vurdere funksjonen til underekstremitetene.
Denne skalaen består av 3 forskjellige seksjoner: balansevurdering, evaluering av å gå på 4 lineære meter, evaluering av evnen til å utføre, 5 påfølgende ganger, sitte å stå fra en stol, uten å bruke de øvre lemmer.
Den totale skalaen har derfor et område fra 0 til 12.
En totalscore under 10 indikerer skrøpelighet og høy risiko for uførhet og fall.
Endringen på 1 poeng i poengsum fra før til ettertest er av klinisk relevans.
|
baseline, 6 og 12 måneder senere
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder senere
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) skalaen består av fem dimensjoner: mobilitet, uavhengighet, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsestatus ved å krysse av i boksen som tilsvarer det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Tallene fra de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver helsetilstanden til deltakeren.
Tallene 1-5 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
I tillegg er det EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen" du kan se for deg'.
EQ-5D-5L ber nå respondentene om å "merke en X på skalaen for å indikere hvordan helsen din er I DAG".
|
baseline, 6 og 12 måneder senere
|
|
Endring i humør
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder senere
|
15-elements Geriatric Depression Scale (GDS-15) vurderer den aktuelle tilstanden til pasientens humør.
Poeng på 0-4 anses som normale, avhengig av alder, utdanning og klager; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
|
baseline, 6 og 12 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
14. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
14. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- INRCA_007_2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .