Uma Plataforma Integrada de Cuidados Baseada na Monitorização da Capacidade Intrínseca do Idoso para a Saúde Inclusiva (CAREUP) (CAREUP)
4 de março de 2024 atualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade e aceitação da solução CAREUP na melhoria da qualidade de vida em casa dos idosos. A solução CAREUP é uma plataforma que coleta dados de diferentes ferramentas, como tablets, smartwatches, sensores de ambiente, balança iHealth e dinamômetro digital de mão.
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Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade e aceitação da solução CAREUP em casa em usuários finais primários (idosos), secundários (cuidadores informais) e terciários (médicos e geriatras).
A solução CAREUP é uma plataforma que coleta dados de diferentes ferramentas, como tablets, smartwatches, sensores de ambiente, balança iHealth e dinamômetro digital de mão.
O estudo compreenderá duas fases: uma fase pré-piloto e uma fase piloto. A fase pré-piloto testará novas interfaces de usuário e jogos com 5 idosos (usuários primários) e 5 cuidadores informais (secundários) em cada local (Itália, Romênia, Áustria) por pelo menos 1 semana.
Esta fase se concentrará apenas nos endpoints primários (usabilidade e aceitação).
A fase piloto investigará a usabilidade da plataforma, aceitação e eficiência dos algoritmos de avaliação de capacidade intrínseca (IC) desenvolvidos, confiabilidade e segurança.
Pelo menos 30 usuários primários e 15 secundários e alguns usuários terciários (médicos e geriatras) serão inscritos em cada país (Itália, Romênia, Áustria) por 12 meses.
Esta fase se concentrará nos endpoints primários e secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Rita Bonfigli
- Número de telefone: +390718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
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Investigador principal:
- Elisa Felici
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Contato:
- Vera Stara
- E-mail: v.stara@inrca.it
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Bucharest, Romênia
- Ana Aslan International Foundation
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Vienna, Áustria
- EURAG Austria
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Contato:
- Eva Reither
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Investigador principal:
- Eva Reither
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver de forma independente em sua casa em áreas rurais ou urbanas;
- Em bom estado físico e cognitivo;
- Capaz de ficar de pé e andar sem ajuda;
- Disponibilidade para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Capacidade de usar smartphones/tablets de forma independente.
Critério de exclusão:
- Uso de dispositivos médicos implantados ou não implantados ativos;
- Alergia a componentes de níquel;
- Falta de consentimento informado por escrito;
- Problemas médicos agudos ou não tratados, como história de episódios de síncope, epilepsia e vertigem não controlada farmacologicamente; disfunção grave do sistema autonômico; síndromes comportamentais graves não compensadas por drogas; doenças neurológicas concomitantes; doenças sistêmicas graves com expectativa de vida < 1 ano;
- Um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses;
- Artrite dolorosa, estenose espinhal, amputação, lesões dolorosas nos pés ou neuropatia que limitam o equilíbrio e a mobilidade;
- Hipertensão descontrolada;
- Marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável;
- Diagnóstico de doença de Parkinson leve e/ou avançada ou outro distúrbio neuromuscular;
- Diagnóstico de deficiências cognitivas leves e/ou avançadas
- Câncer metastático ou terapia imunossupressora;
- Deficiência visual ou auditiva significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: adultos mais velhos
Idosos que vivem de forma independente em casa própria em áreas rurais ou urbanas.
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O Grupo Experimental testará a plataforma CAREUP em casa por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na aceitabilidade da plataforma CAREUP
Prazo: linha de base e 12 meses depois
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A aceitabilidade será avaliada por um questionário estruturado ad hoc de 10 perguntas para coletar dados sobre gostar e não gostar da plataforma Careup.
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linha de base e 12 meses depois
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Alteração na usabilidade da plataforma CAREUP
Prazo: linha de base e 12 meses depois
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade.
Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados de 'Concordo totalmente' a 'Discordo totalmente'.
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linha de base e 12 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Desempenho Físico
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses depois
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma bateria curta de testes destinada a avaliar a função dos membros inferiores.
Esta escala é composta por 3 seções distintas: avaliação do equilíbrio, avaliação da caminhada em 4 metros lineares, avaliação da capacidade de realizar, por 5 vezes consecutivas, o sentar-se levantar de uma cadeira, sem o uso dos membros superiores.
A pontuação total da escala, portanto, varia de 0 a 12.
Uma pontuação total abaixo de 10 indica fragilidade e alto risco de incapacidade e quedas.
A alteração de 1 ponto na pontuação do pré para o pós-teste é de relevância clínica.
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linha de base, 6 e 12 meses depois
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses depois
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A escala EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) é composta por cinco dimensões: mobilidade, independência, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa correspondente à afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Os números das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 5 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
Além disso, existe a escala EQ Visual Analogue (EQ VAS). O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala visual analógica vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde você pode imaginar'.
O EQ-5D-5L agora pede aos respondentes que simplesmente 'marquem um X na escala para indicar como está sua saúde HOJE'.
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linha de base, 6 e 12 meses depois
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Mudança de humor
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses depois
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A Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15) avalia a condição atual do humor do paciente.
Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, dependendo da idade, escolaridade e queixas; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
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linha de base, 6 e 12 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INRCA_007_2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .