En integreret plejeplatform baseret på overvågning af ældre individuel indre kapacitet til inklusiv sundhed (CAREUP) (CAREUP)
4. marts 2024 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden og accepten af CAREUP-løsningen til at forbedre livskvaliteten derhjemme for de ældre voksne. CAREUP-løsningen er en platform, der indsamler data fra forskellige værktøjer såsom tablets, smartwatches, omgivelsessensorer, iHealth-vægtvægt og digitalt hånddynamometer.
.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden og accepten af CAREUP-løsningen i hjemmet hos primære (ældre voksne), sekundære (uformelle plejere) og tertiære (læger og geriatriske) slutbrugere.
CAREUP-løsningen er en platform, der indsamler data fra forskellige værktøjer såsom tablets, smartwatches, omgivelsessensorer, iHealth-vægtvægt og digitalt hånddynamometer.
Undersøgelsen vil omfatte to faser: en pre-pilot- og pilotfase. Pre-pilot-fasen vil teste nye brugergrænseflader og spil med 5 ældre voksne (primære brugere) og 5 uformelle omsorgspersoner (sekundære) på hvert sted (Italien, Rumænien, Østrig) i mindst 1 uge.
Denne fase vil kun fokusere på primære endepunkter (brugervenlighed og accept).
Pilotfasen vil undersøge platformens anvendelighed, accept og effektivitet af udviklede Intrinsic Capacity (IC) evalueringsalgoritmer, pålidelighed og sikkerhed.
Mindst 30 primære og 15 sekundære og nogle tertiære brugere (læger og geriatri) vil blive indskrevet i hvert land (Italien, Rumænien, Østrig) i 12 måneder.
Denne fase vil fokusere på både primære og sekundære endepunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna Rita Bonfigli
- Telefonnummer: +390718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Elisa Felici
-
Kontakt:
- Vera Stara
- E-mail: v.stara@inrca.it
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Ana Aslan International Foundation
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- EURAG Austria
-
Kontakt:
- Eva Reither
-
Ledende efterforsker:
- Eva Reither
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo selvstændigt i deres hjem i land- eller byområder;
- I god fysisk og kognitiv status;
- i stand til at stå og gå uden hjælp;
- Mulighed for at underskrive det informerede samtykke;
- Evne til at bruge smartphones/tablets selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af aktivt eller ikke-implanteret medicinsk udstyr;
- Allergi over for nikkelkomponenter;
- Mangel på skriftligt informeret samtykke;
- Akutte eller ubehandlede medicinske problemer såsom historie med synkopale episoder, epilepsi og svimmelhed, der ikke er farmakologisk kontrolleret; alvorlig dysfunktion af det autonome system; alvorlige adfærdssyndromer, der ikke kompenseres af lægemidler; samtidige neurologiske sygdomme; alvorlige systemiske sygdomme med forventet levetid < 1 år;
- Et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder;
- Smertefuld arthritis, spinal stenose, amputation, smertefulde fodlæsioner eller neuropati, der begrænser balance og mobilitet;
- Ukontrolleret hypertension;
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Diagnose af mild og eller/avanceret Parkinsons sygdom eller anden neuromuskulær lidelse;
- Diagnose af milde og/eller fremskredne kognitive svækkelser
- Metastatisk cancer eller immunsuppressiv terapi;
- Betydelig syns- eller hørenedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ældre voksne
Ældre voksne, der bor selvstændigt i eget hjem i land- eller byområder.
|
Eksperimentgruppen vil teste CAREUP-platformen derhjemme i 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i accept af CAREUP-platformen
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet af et ad hoc struktureret spørgeskema med 10 spørgsmål for at indsamle data om kan lide og ikke lide af Careup platformen.
|
baseline og 12 måneder senere
|
|
Ændring i anvendeligheden af CAREUP-platformen
Tidsramme: baseline og 12 måneder senere
|
System Usability Scale (SUS) er et pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed.
Det består af et spørgeskema med 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter fra 'Meget enig' til 'Meget uenig'.
|
baseline og 12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk ydeevne
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder senere
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et kort batteri af test designet til at vurdere funktionen af underekstremiteterne.
Denne skala består af 3 forskellige sektioner: balancevurdering, evaluering af gang på 4 lineære meter, evaluering af evnen til at udføre, i 5 på hinanden følgende gange, sidde at stå fra en stol, uden at bruge de øvre lemmer.
Den samlede score har derfor et spænd fra 0 til 12.
En samlet score under 10 indikerer skrøbelighed og høj risiko for invaliditet og fald.
Ændringen på 1 point i score fra før til efter test er af klinisk relevans.
|
baseline, 6 og 12 måneder senere
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder senere
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) skalaen består af fem dimensioner: mobilitet, uafhængighed, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Deltageren bliver bedt om at angive sin helbredsstatus ved at sætte kryds i boksen svarende til den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Tallene fra de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver helbredstilstanden for deltageren.
Tallene 1-5 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
Derudover er der EQ Visual Analogue scale (EQ VAS). EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred du kan forestille dig' og 'det værste helbred' du kan forestille dig'.
EQ-5D-5L beder nu respondenterne om blot at 'mærke et X på skalaen for at angive, hvordan dit helbred er I DAG'.
|
baseline, 6 og 12 måneder senere
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder senere
|
15-elements Geriatric Depression Scale (GDS-15) vurderer den aktuelle tilstand af patientens humør.
Score på 0-4 betragtes som normale, afhængigt af alder, uddannelse og klager; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
|
baseline, 6 og 12 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
14. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- INRCA_007_2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .