Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma integrované péče založená na monitorování vnitřní kapacity starších jedinců pro inkluzivní zdraví (CAREUP) (CAREUP)

4. března 2024 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Cílem této studie je posoudit použitelnost a přijetí řešení CAREUP při zlepšování kvality života seniorů doma. Řešení CAREUP je platforma, která shromažďuje data z různých nástrojů, jako jsou tablety, chytré hodinky, senzory okolního prostředí, váha iHealth a digitální ruční dynamometr.

.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit použitelnost a přijetí řešení CAREUP v domácím prostředí u primárních (starší dospělí), sekundárních (neformální pečovatelé) a terciárních (lékaři a geriatrie) koncových uživatelů. Řešení CAREUP je platforma, která shromažďuje data z různých nástrojů, jako jsou tablety, chytré hodinky, senzory okolního prostředí, váha iHealth a digitální ruční dynamometr. Studie bude zahrnovat dvě fáze: předpilotní a pilotní. Předpilotní fáze otestuje nová uživatelská rozhraní a hry s 5 staršími dospělými (primární uživatelé) a 5 neformálními pečovateli (sekundární) v každém místě (Itálie, Rumunsko, Rakousko) po dobu minimálně 1 týdne. Tato fáze se zaměří pouze na primární koncové body (použitelnost a přijetí). Pilotní fáze bude zkoumat použitelnost platformy, přijetí a efektivitu vyvinutých algoritmů hodnocení vnitřní kapacity (IC), spolehlivost a bezpečnost. V každé zemi (Itálie, Rumunsko, Rakousko) bude na 12 měsíců zapsáno nejméně 30 primárních a 15 sekundárních a někteří terciární uživatelé (lékaři a geriatrie). Tato fáze se zaměří na primární i sekundární koncové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Felici
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • EURAG Austria
        • Kontakt:
          • Eva Reither
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Reither
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Ana Aslan International Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žít samostatně ve svém domově ve venkovských nebo městských oblastech;
  • V dobrém fyzickém a kognitivním stavu;
  • Schopný stát a chodit bez pomoci;
  • Možnost podepsat informovaný souhlas;
  • Schopnost samostatně používat chytré telefony/tablety.

Kritéria vyloučení:

  • Použití aktivních nebo neimplantovaných lékařských zařízení;
  • Alergie na niklové komponenty;
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu;
  • Akutní nebo neléčené zdravotní problémy, jako je anamnéza synkopálních epizod, epilepsie a vertigo, které nejsou farmakologicky kontrolovány; závažná dysfunkce autonomního systému; těžké behaviorální syndromy nekompenzované léky; souběžná neurologická onemocnění; těžká systémová onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok;
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců;
  • Bolestivá artritida, spinální stenóza, amputace, bolestivé léze nohy nebo neuropatie omezující rovnováhu a pohyblivost;
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor;
  • Diagnóza mírné a/nebo pokročilé Parkinsonovy choroby nebo jiné neuromuskulární poruchy;
  • Diagnostika mírných a/nebo pokročilých kognitivních poruch
  • Metastatická rakovina nebo imunosupresivní terapie;
  • Výrazné poškození zraku nebo sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: starší dospělí
Starší dospělí, kteří žijí nezávisle ve svém vlastním domě na venkově nebo ve městě.
Přístroj: Platforma CAREUP
Experimentální skupina bude testovat platformu CAREUP doma po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přijatelnosti platformy CAREUP
Časové okno: výchozí a o 12 měsíců později
Přijatelnost bude posouzena pomocí ad hoc strukturovaného dotazníku s 10 otázkami pro sběr dat o sympatiích a nesympatiích k platformě Careup.
výchozí a o 12 měsíců později
Změna použitelnosti platformy CAREUP
Časové okno: výchozí a o 12 měsíců později
System Usability Scale (SUS) je spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti. Skládá se z dotazníku s 10 položkami s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty od „Zcela souhlasím“ po „Zcela nesouhlasím“.
výchozí a o 12 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické výkonnosti
Časové okno: výchozí stav, o 6 a 12 měsíců později
Short Physical Performance Battery (SPPB) je krátká baterie testů určená k posouzení funkce dolních končetin. Tato stupnice se skládá ze 3 různých částí: hodnocení rovnováhy, hodnocení chůze na 4 délkových metrech, hodnocení schopnosti provést 5 po sobě jdoucích časů sed-stoj ze židle bez použití horních končetin. Celkové skóre na stupnici má tedy rozsah od 0 do 12. Celkové skóre pod 10 znamená křehkost a vysoké riziko invalidity a pádů. 1-bodová změna skóre mezi před a po testu má klinický význam.
výchozí stav, o 6 a 12 měsíců později
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, o 6 a 12 měsíců později
Stupnice EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) se skládá z pěti dimenzí: mobilita, nezávislost, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka odpovídajícímu nejvhodnějšímu tvrzení v každé z pěti dimenzí. Čísla z pěti dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav účastníka. Číslice 1-5 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre. Kromě toho existuje vizuální analogová škála EQ (EQ VAS). EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví“. můžeš si představit'. EQ-5D-5L nyní žádá respondenty, aby jednoduše 'označili X na stupnici, která označí, jak je na tom vaše zdraví DNES'.
výchozí stav, o 6 a 12 měsíců později
Změna nálady
Časové okno: výchozí stav, o 6 a 12 měsíců později
15položková škála geriatrické deprese (GDS-15) hodnotí aktuální stav nálady pacienta. Skóre 0-4 se považuje za normální v závislosti na věku, vzdělání a stížnostech; 5-8 indikují mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
výchozí stav, o 6 a 12 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INRCA_007_2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Starý věk

Klinické studie na Platforma CAREUP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit