Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana platforma opieki oparta na monitorowaniu wewnętrznej zdolności osób starszych do włączającego zdrowia (CAREUP) (CAREUP)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Celem pracy jest ocena użyteczności i akceptacji rozwiązania CAREUP w poprawie jakości życia w domu osób starszych. Rozwiązanie CAREUP to platforma, która zbiera dane z różnych narzędzi, takich jak tablety, smartwatche, czujniki otoczenia, waga iHealth i cyfrowy dynamometr ręczny.

.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena użyteczności i akceptacji rozwiązania CAREUP w domu przez podstawowych (starsze osoby dorosłe), drugorzędnych (nieformalni opiekunowie) i wyższych (lekarzy i geriatrii) użytkowników końcowych. Rozwiązanie CAREUP to platforma, która zbiera dane z różnych narzędzi, takich jak tablety, smartwatche, czujniki otoczenia, waga iHealth i cyfrowy dynamometr ręczny. Badanie obejmie dwie fazy: fazę przedpilotażową i fazę pilotażową. W fazie przedpilotażowej zostaną przetestowane nowe interfejsy użytkownika i gry z udziałem 5 starszych osób dorosłych (głównych użytkowników) i 5 nieformalnych opiekunów (drugorzędnych) w każdej lokalizacji (Włochy, Rumunia, Austria) przez co najmniej 1 tydzień. Ta faza skupi się tylko na głównych punktach końcowych (użyteczność i akceptacja). W fazie pilotażowej zbadana zostanie użyteczność platformy, akceptacja i wydajność opracowanych algorytmów oceny wewnętrznej pojemności (IC), niezawodności i bezpieczeństwa. W każdym kraju (Włochy, Rumunia, Austria) na okres 12 miesięcy zapisanych zostanie co najmniej 30 użytkowników podstawowych i 15 drugorzędnych oraz kilku wyższych (lekarze i geriatrzy). Ta faza skupi się zarówno na pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktach końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • EURAG Austria
        • Kontakt:
          • Eva Reither
        • Główny śledczy:
          • Eva Reither
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Ana Aslan International Foundation
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elisa Felici
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkają niezależnie w swoim domu na obszarach wiejskich lub miejskich;
  • W dobrym stanie fizycznym i poznawczym;
  • Potrafi stać i chodzić bez pomocy;
  • Dostępność do podpisania Świadomej Zgody;
  • Możliwość samodzielnego korzystania ze smartfonów/tabletów.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie aktywnych implantów lub wyrobów medycznych niebędących implantami;
  • Alergia na składniki niklu;
  • Brak pisemnej świadomej zgody;
  • Ostre lub nieleczone problemy medyczne, takie jak epizody omdlenia w wywiadzie, padaczka i zawroty głowy niekontrolowane farmakologicznie; poważna dysfunkcja układu autonomicznego; ciężkie zespoły behawioralne nie kompensowane lekami; współistniejące choroby neurologiczne; ciężkie choroby ogólnoustrojowe z oczekiwaną długością życia < 1 rok;
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy;
  • Bolesne zapalenie stawów, zwężenie kanału kręgowego, amputacja, bolesne zmiany w stopie czy neuropatia ograniczająca równowagę i ruchomość;
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator;
  • Rozpoznanie łagodnej i/lub zaawansowanej choroby Parkinsona lub innych zaburzeń nerwowo-mięśniowych;
  • Diagnoza łagodnych i/lub zaawansowanych zaburzeń funkcji poznawczych
  • Rak z przerzutami lub terapia immunosupresyjna;
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: starsi dorośli
Osoby w podeszłym wieku, które mieszkają samodzielnie we własnym domu na obszarach wiejskich lub miejskich.
Urządzenie: Platforma CAREUP
Grupa Eksperymentalna będzie testować platformę CAREUP w warunkach domowych przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akceptowalności platformy CAREUP
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 miesięcy później
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza ad hoc składającego się z 10 pytań w celu zebrania danych na temat sympatii i niechęci do platformy Careup.
linii bazowej i 12 miesięcy później
Zmiana użyteczności platformy CAREUP
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 miesięcy później
Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest niezawodnym narzędziem do pomiaru użyteczności. Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
linii bazowej i 12 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 i 12 miesięcy później
Short Physical Performance Battery (SPPB) to krótki zestaw testów służących do oceny funkcji kończyn dolnych. Skala ta składa się z 3 różnych działów: ocena równowagi, ocena chodu na 4 mb, ocena zdolności do wykonania 5 razy z rzędu pozycji siedzącej i stojącej z krzesła bez użycia kończyn górnych. Całkowity wynik skali mieści się zatem w przedziale od 0 do 12. Łączny wynik poniżej 10 wskazuje na słabość i wysokie ryzyko niepełnosprawności i upadków. Zmiana wyniku o 1 punkt w porównaniu z testem przed i po teście ma znaczenie kliniczne.
linii bazowej, 6 i 12 miesięcy później
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 i 12 miesięcy później
Skala EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) składa się z pięciu wymiarów: mobilność, niezależność, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Badany proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki odpowiadającej najbardziej odpowiedniemu stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Liczby z pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika. Cyfry 1-5 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna. Ponadto dostępna jest wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS). EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia”. możesz sobie wyobrazić'. EQ-5D-5L prosi teraz respondentów o po prostu „zaznaczenie X na skali, aby wskazać, jaki jest Twój stan zdrowia DZISIAJ”.
linii bazowej, 6 i 12 miesięcy później
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 i 12 miesięcy później
15-itemowa Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15) ocenia aktualny stan nastroju pacjenta. Wyniki 0-4 są uważane za normalne, w zależności od wieku, wykształcenia i dolegliwości; 5-8 wskazują na łagodną depresję; 9-11 wskazują na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.
linii bazowej, 6 i 12 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Współpracownicy

European Union

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vera Stara, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INRCA_007_2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj